早產兒視網膜病變醫療糾紛的鑒定
早產兒視網膜病變一般起訴的對象多為兒科或婦產科，而并非訴眼科。但由于該病近年來越來越多見報道，幾乎成為媒體關注焦點，故本書將其列入，作一簡單介紹。
一、ROP概述
1．ROP的發病機制和病理學
胚胎4個月開始，視盤周圍開始出現血管，隨之向鼻、顳側伸延，至胚胎8個月時，已到達顳側鋸齒緣，因此眼球發育正常的新生兒眼底血管基本接近成人觀。而當未成熟兒出生后，由于其眼球發育尚未臻完善，中央存在過大的無血管區。正常情況下該血管仍需繼續生長，并分化為毛細血管。這些血管對高濃度氧氣和缺氧都高度敏感，可引起血管閉塞和收縮，并形成(病理性的)新生血管，即可導致早產兒視網膜病變(Retinopathy of Prematurity，ROP)的發生。
ROP幾乎全部發生于發育不完全的眼球。在本病的早期(也稱急性活動期)表現為視網膜血管迂曲擴張，從眼底周邊部向中央無血管區融合，出現新生細小血管、動靜脈短路和微血管瘤，細小血管可向玻璃體內蔓延，引起眼底出血，同時可導致纖維索條增殖。本病的第二階段為退行期，大多數嬰兒隨年齡增長病程自然停止而進入此期，周邊網膜由混濁變透明，常不留后遺癥，另有約20％－25％繼續發展至晚期。晚期也稱瘢痕期，又可按程度分為5期，第l、2期對視力無影響或影響不大，但常發生高度近視性屈光不正，第3、4、5期可出現黃斑變性、眼底玻璃體混濁、視網膜色調蒼白、血管細窄、視網膜牽引性或／和滲出性脫離、廣泛機化、眼球萎縮等，對視力有嚴重損害直至完全失明。由于嚴重者于晶狀體后可見部分機化膜及部分視網膜結蒂組織增生，因此剛開始認識本病時也稱其為晶狀體后纖維增生癥，由Terry于1942年首次報道，1984年始正式改稱為ROP。本病按其嚴重程度可分為I至V度，病變嚴重者可并發角膜混濁、白內障、青光眼、斜視等，最終眼球萎縮，視力完全喪失。
2．ROP的病因和流行病學
目前對ROP的病因尚未完全清楚。有人研究后指出，圍產期的42個影響因素中的19個與ROP密切相關。目前一般認為，與ROP有關的發病原因眾多，包括新生兒本身的因素，諸如早產和低體重，母親產前使用beta一受體阻滯劑，新生兒產后給氧治療，環境光照等。王穎等研究后提出，ROP發病主要與孕周、出生時胎兒體重、氧療和缺氧等因素有關。我國有人進行流行病學統計的資料顯示，胎齡低于37周、體重輕于2500克的新生兒中，ROP發病率為20．3％。汪建濤等人的專項統計表明，孕周越短，ROP發病率越高，小于28周的早產兒發生率超過70％，28周至32周者發生率在50％左右，33周至37周者發病率僅10％；同時,出生時嬰兒的體重越輕，ROP發病率也越高，小于1000克、1000克一1500克、1500克一2000克、2000克一2500克的新生兒，其發病率分別約為100％、35％、20％、8％。一般至9個月胎齡時，其眼球發育已接近成人，此時即使早產患ROP的機會也明顯降低。
對于氧氣在ROP發病過程中的作用的意見尚不十分統一。20世紀50年代，人們發現ROP幾乎均發生于出生后10天內曾給行濃度吸氧治療的早產低體重兒，經兒科醫生注意本病的預防、減少高濃度給氧以后，本病的發病率曾一度有所下降。后來的動物實驗證實，出生后1周內的小鼠在75％高氧環境下生活5天，可成功制備出類似人類ROP的模型。氧療時間越長(15天)，吸入氧濃度越高(Fi020．6)，動脈血氧分壓越高，病情越重。但隨著產科技術的迅速發展，早產、低體重兒出生的存活幾率越來越高，本病的發病率也隨之重新上升。因此，目前有較多的學者認為，“單就氧氣而言既不是充分的也不是必要的致病因素”，而“相對缺氧”才是誘發ROP的主要原因。王文吉等也指出，ROP的產生與“相對缺氧”有關，即高濃度給氧后迅速停止，從而造成組織的相對缺氧，而與吸氧時間無關。但也有報告，吸氧的時間與ROP的發生存在明確的聯系，吸氧時間越長，發病率越高。
筆者分析，產生上述爭議主要可能與吸氧時間長短的一大原因即是嬰兒出生時體重有關，就目前的臨床資料所做分析難免意見偏頗。由于關于吸氧治療(以后簡稱“氧療”)在發病中的因素尚存在如此的爭論，因此我們認為目前在鑒定時應當以此為原則，即為：患兒的血氧濃度過高或者缺氧均可能對本病的發展有明顯的不利影響或促進作用，兩者均需要注意防范。
3．ROP的治療和預后
美國ROP的發生率為36．4％，其中9．5％的患兒遺留終生視力障礙。我國尚缺乏全面、權威的統計，從零星的報道來看，其發病率和致盲率也不低于美國，因此應引起相當重視。
ROP的防治關鍵在于預防早產和低體重兒的出生，一旦發生該疾病后，則應盡可能早期發現和及時治療，近年來在ROP的手術治療方面也取得一定的進展。包括冷凝、激光治療和鞏膜扣帶術和玻璃體切割術，可以為早期或晚期ROP患者提供一定的治療，改善其預后。早期患者預后較好，晚期患者經適當治療也常能保持一定視力，或不致發生眼球萎縮而影響容貌。
二、吸氧與ROP的因果關系
ROP的發病率仍達到相當高的程度，因此引起的涉訟糾紛也日益增多，如何進行此類案件的鑒定，其要害往往是抓住吸氧與ROP因果關系的分析。朱廣友最近在一篇關于醫療糾紛鑒定、因果關系判定的文章中指出：因果關系的檢驗方法包括“如果沒有”檢驗、實質性因素檢驗、蓋然性學說等。在吸氧與ROP的因果關系判定時，由于該病的發病因素錯綜復雜，且尚具有某些不確定性，因此單純地運用“如果沒有”檢驗來作出判斷，還需借助后兩個方法進行綜合分析。我們認為。在此類案件中，吸氧的必要性和吸氧治療中的醫療行為是必須考慮的因素，鑒定時，可以從以下幾個關鍵方面進行分析。
1．新生兒本身的因素
是否為早產兒?他(她)出生時的胎齡多大?出生時的體重是多少?出生時發育程度如何?這些問題是在鑒定時首先要考察的。一般說來，胎齡越短、出生時體重越輕、發育程度越差，罹患本病的機會也越大，病情也越嚴重。經治醫院應該在面對具有ROP高危因素的患兒時對本病有一定的預見性，給予高度的注意并適時采取恰當的防護措施。這種預見和注意應當包括充分的醫患交流，在病史上體現出醫務人員對可能的致病因素和防范措施貫穿始終的全面記錄。有學者指出反復檢查眼底有可能對本病的預防有一定幫助。但是，對在何時開始進行眼底檢查才有可能發現眼底病變取得效果仍存在一定的爭議。有人認為，出生后數周至1個月內僅通過簡單的眼底檢查難以發現ROP早期病變。但無論如何，對新生兒進行反復的、系統的眼科檢查對本病的早期診斷總是有幫助的，并可能出現因眼科的醫療因素盡早介入而改善疾病的最終后果。
事實上，ROP高危的患兒并不止僅為早產兒。由于宮內感染等因素，可能影響胎兒在宮內的發育，至足月分娩時其發育狀況仍明顯為差，同樣可能是ROP的易患人群。
2．氧療的因素
(1)氧療的必要性：正常新生兒的身體發育業已基本成熟，能夠適應生存需要，一般不需借助特殊的醫療措施維持生命。早產兒的身體發育程度與其孕期密切相關，孕期越短，發育程度越差。隨著臨床醫學技術的不斷進步，發育較差的早產兒的存活率也隨之不斷提高。發育較差的早產兒中，全身較多臟器的發育均未臻完善，容易并發呼吸功能障礙，直接導致患兒缺氧，需要人工供氧，否則可有生命危險。同時，其發育不佳的眼球在高濃度氧的作用下可能導致ROP發病率的增高。這將成為一對尖銳的矛盾，或者可稱為“兩難”選擇。但正如尼爾遜兒科學所述：每一個新生兒必須接受任何對于維持其生命和神經機能所必需的方法進行治療。所謂兩害相權取其輕，與法律上的“緊急避險”相似，只要是維持生命必須的供氧，即應視為必要的醫療措施，從法律的角度來講應該是無過錯的。
(2)氧療的原則：新生兒存在缺氧表現時，應進行氧療。觀察缺氧表現，主要應重視意識狀態、肌緊張、姿勢、腱反射和陣攣、呼吸暫停、瞳孔反應、抽搐、腦電圖。在氧療時，一方面應給予維持生命所必需的氧氣，另一方面應控制供氧的濃度，這樣才有利于維持一定程度的缺氧以興奮呼吸中樞，爭取早日建立良好的自身呼吸功能。同時醫生應當了解，除非呼吸暫停反復嚴重發作或頑固性難治外，未成熟兒的呼吸暫停并不影響嬰兒預后。因此，新生兒(包括早產兒)在進行氧療時的一個重要原則為供氧濃度不宜過高，只要能維持基本生命活動和神經機能需要即可。這就要求在為新生兒供氧時，能以低濃度供氧的則不應用中、高濃度供氧，能縮短供氧時間的則不延長時間。一般說來，低濃度的氧療是指氧成分(FiO2)略高于空氣中的濃度以下，一般在30％以下，當該指標達到50％以上時即為高濃度氧療。給氧的方式可以有多種選擇，其中鼻導管給氧的效率較高，氧流量每增加1L/min，FiO2即增加10％，但如患兒經口呼吸時，則可導致氧療效果不佳以及難以控制FiO2，面罩給氧雖可能較不舒適，但能較好地控制FiO2，一般情況下，氧流量為5—6L／min，FiO2達30％---45％。有文獻報道，頭罩給氧時ROP發生率較機械供氧時為低。f臨床停止氧療的指征是：紫紺基本消失，神志、精神好轉，血氣檢驗結果滿意，無呼吸困難，循環穩定；停氧療前，應間斷吸氧一段時間，逐漸停止。
(3)氧療期間的監測和隨訪：與成年病人一樣，新生兒在進行氧療期間也需要進行必要的監測，或許從某種角度上來講，這種監測還更有其必要性。有條件的醫療單位，可以采用血氧飽和度監護，也可以采取抽動脈血進行血氣分析的方法，其缺點是需反復抽血，給患兒造成一定的痛苦。可接受的血氣濃度包括PaCO250mmHg一70mmHg，血pH(7．3)，PaO255mmHg---60mmHg，血氧飽和度在90％一95％。此外，體格檢查也是有效的監測手段，可以從患兒的膚色、唇色、呼吸頻率、肢體有無抽搐等觀察其缺氧程度；也可監測視網膜血管反應，若其直徑變細時，應考慮可能血氧濃度過高，應適當降低FiO2。但這些方法存在一定的主觀性，需檢查者有相當的經驗，應盡可能結合客觀檢查。無論選擇何種監測方法，都能為經治醫生在進行氧療時作為決定氧氣濃度和供氧時間選擇的重要參考依據，因
此總是必要的。 。
同時，對患兒眼球的監測也是相當重要的。早產兒出生后，眼科檢查即應盡早開始，有助于了解眼底血管的發育狀況，可初步篩選本病的易患者，提高治療過程中的警惕性。較多專家認為，每兩周應進行一次眼科隨訪，直到完全排除本病——視網膜充盈正常(產后10周至12周)。有研究證實，早期治療對本病的預后有一定的幫助，可能使患者保持基本的視力，不至于發展到完全失明或眼球萎縮。
三、吸氧與ROP因果關系鑒定的思路和方法
1．鑒定時的思路
結合現有材料，結合我們的經驗，此類案件的鑒定參考以下思路進行思考，可有助于得出正確結論：
(1)被鑒定者ROP的診斷是否能夠成立?是否存在ROP的高危因素?
(2)被鑒定者有無接受吸氧治療的指征?即有無缺氧?有無必要供氧?不予供氧或減少供氧是否存在威脅生命的結果或者導致可能其他嚴重情況的發生?在此可以應用前述的“如果沒有”法進行檢驗。
(3)病史記載中有無關于患兒缺氧癥狀和體征(即臨床給氧指征)的記錄?院方于供氧治療時有無注意所給氧氣的濃度?是否已將該濃度控制在允許的范圍以內?有無過長時間給氧情況的存在?氧療期間有無進行必要的血氧濃度監測和眼科檢測?
(4)經治醫院有無對患者家屬進行必要的醫患交流?有無告知家屬在嬰兒出院后應定期隨訪(包括眼科檢查)，爭取早期治療可能發生的眼病?
2．因果關系的判斷方法
存在ROP高危因素的患兒發生疾病以后，我們可以大致地分為以下幾種情況作出鑒定結論：
(1)若經治醫院在完全不需供氧的情況下為患兒供氧，或存在過高濃度、過長時間給氧的情節，又沒有進行必要的監測和隨訪。應認為根據目前的醫學科學理論，不能排除在患兒本身存在疾病高危因素的基礎上，由于經治醫院的醫療過失行為造成了損害后果。此時，可根據案情的實際情況，判定醫療過失行為與損害后果之間存在著因果關系，一般可鑒定為間接因果關系(誘因形式)或“臨界型”因果關系，經治醫院對此應承擔相應程度的責任。
(2)若雖然需要對患兒行供氧治療，目前證據也顯示經治醫院的供氧未違反醫療原則(即氧濃度不過大，時間不過長)，但在整個醫療過程中，除病史記載體檢見有缺氧癥狀需吸氧治療的文字以外，缺乏客觀的監測指標，且院方未重視醫患交流和隨訪，則應認為雖然患兒本身的個體體質因素是其致病的決定性因素，但經治醫院仍有一定程度的不足，不排除醫療過失行為與損害后果之間存在著間接因果關系(誘因形式或輔因形式)，醫療單位應承擔輕微的責任。
(3)若經治醫院供氧等醫療行為不違反醫療原則，且注意了監測、醫患交流和隨訪，則患兒即使發生ROP，也應認為其與醫療因素無關，醫療單位不應承擔任何責任。
四、典型案例評析
案例1：
案情及病史：某產婦因孕30+6周待產，先兆早產于5月19日入住某醫院，抑制宮縮無效，于次晨自然分娩一男性活嬰，皮膚青紫，有窒息現象，APgar評分1分鐘2分，5分鐘7分，身長40厘米，體重1800克。生后l小時轉入新生兒科，檢見：顏面、皮膚青紫，口唇發紺，哭聲弱小，體溫不升，發育差，營養不良，反應低下，四肢張力低下，前囟2(2cm)，后囟0．5(O．5cm)，呼吸節律不齊，有呼吸暫停、吐沫、鼻翼扇動及呻吟現象，聽診雙肺未聞及羅音，心律齊，心率110次／分，末梢循環差，吞咽反射存在，擁抱、覓食、吮吸、膝腱反射無(或未引出)。診斷為：早產兒，低出生體重兒，新生兒缺氧缺血性腦病，高危兒。即預置暖箱、低流量吸氧(0．5L／min一1L／min)及對癥支持等處置，初始時反復出現嘔吐，吸氧下面色仍灰暗、口唇皮膚紫紺，吮吸無力，呼吸道分泌物較多，呼吸淺促而不規則，哭聲低下，雙小腿輕度硬腫，因呼吸暫停曾用呼吸興奮劑；5月28日患兒可少量吮吸，精神反應好轉，哭聲略增大，體溫初步穩定，但吸氧下口唇仍紫紺，呼吸表淺，呼吸偶暫停；6月3日出暖箱時體溫已穩定，哭聲響，已能吸吮．精神反應佳，但面色仍較灰暗，呼吸稍急促；出暖箱后體溫穩定，無明顯紫紺，皮膚顏色雖仍不紅潤，但呼吸轉平穩，6月6日停氧。患兒出院半年后家長發現其雙眼可能有眼疾而輾轉就診，4年后于某知名眼科醫院診為雙眼ROP。5年后司法鑒定時法醫學活體檢查：視力：右眼0．05－，左：弱光感／眼前；雙眼壓Tn．右眼為玻璃體切割、硅油注入術后，可見前房有硅油進入，瞳孔極小，對光反射消失，晶狀體缺如，眼底難以窺清，左眼球則呈萎縮性改變，眼球結構已不能分清。
評析：本例男嬰具有高危因素，目前的眼部表現也符合ROP診斷，最終雙眼視力欠佳系該病變的發展結果。經治醫院于其住院期間給予吸氧十余日等處置，后生命體征趨穩。根據病史分析，該男嬰當時有吸氧指征，且院方給氧濃度不高，在
男嬰缺氧癥狀、體征好轉后即停氧，因此認為在本例中吸氧指征掌握基本符合規
范，一般不致引起血氧濃度過高。該男嬰后來發生的雙眼視力減退主要與其本身因
素有關。但是，本例未行血氧濃度檢測，同時院方未向監護人作出必要的告知，也
未查眼底，有一定的不足。
案例2：
案情及病史：某產婦于3月22日孕32周早產一男性活嬰，該男嬰出生時體重1550克，身長38厘米，APgar評分1分鐘為4分，5分鐘為9分，出生后即轉入嬰兒室，檢見：顏面、皮膚輕度青紫，口唇紫紺，哭聲弱，體溫35．8℃，發育、營養差，肢體肌張力低，呼吸淺促，偶有呼吸暫停，三凹征不明顯，心律齊，心率130—140次／分，擁抱、覓食反射未引出，吮吸反射尚可。診斷：低體重早產兒。入院即置暖箱、吸氧(有關給氧濃度及給氧方式未見記錄，據醫院回憶為頭罩或面罩給氧)及其他對癥處理，初時患兒吸氧時仍見口唇輕度紫紺的記錄，但吮吸尚可，呼吸道分泌物略多，未見呼吸情況的記錄；3月30日病史記錄體溫已穩定在36．5℃左右，哭聲響亮，吸吮及精神反應好；4月5日病史記錄精神反應好，吮奶可，紫紺不明顯，呼吸較平穩，4月9日起間斷給氧，4月11日出暖箱、停氧。出生后8個月余家長發現其雙眼視力差，檢查見雙眼視網膜牽引性脫離，雙眼玻璃體混濁、機化；診為雙眼ROP。4年后司法鑒定時法醫學活體檢查：雙眼無光感；雙眼球萎縮性改變。
評析：本例中的男嬰系ROP高危患兒，但醫院在治療中顯然存在較明顯的過失。如住院期間對患兒體檢(如呼吸情況)的記錄欠詳細、未記錄供氧濃度、停氧指征無記錄、過程中無客觀檢測、醫患交流不足、沒有進行隨訪是其主要的缺陷。根據國務院《醫療事故處理條例》有關規定和最高人民法院《關于民事訴訟證據的若干規定》的精神，對于醫院方不能提供足夠的病史證據以證明自己在對住院病人的醫療行為中無過錯時，應推定對患者有利的證據能夠成立。據此認為，經治醫院的醫療行為存在過失，該過失與ROP的發生存在相當的因果關系。
綜上，在進行因ROP引起的醫療糾紛案件鑒定時，常要分析吸氧與該疾病的因果關系，此時應當考慮到患兒本身的因素、有無吸氧的必要性、吸氧期間有無進行正確的監測、有無合適的醫患交流等問題，進行綜合分析判斷，才能得出科學、準確、客觀的鑒定結論。

摘自：夏文濤著《眼外傷的法醫學鑒定(上海市司法鑒定工作委員會推薦用書)》