Law-lib.com 2021-9-3 8:48:09 法治日報——法制網(wǎng)
□ 法治日報全媒體記者 萬靜
近日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》，兩個辦法自10月1日起施行。
已施行20多年的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）在去年迎來了大修，并于今年6月1日起正式實施。《辦法》作為《條例》重要的行政配套行政規(guī)章文件之一，從醫(yī)療器械注冊、特殊注冊程序、變更注冊與延續(xù)注冊、醫(yī)療器械備案、工作時限、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等方面，系統(tǒng)地對我國醫(yī)療器械注冊備案等制度作出了具有可操作性的細(xì)化規(guī)定，標(biāo)志著我國在醫(yī)療器械注冊備案管理制度方面翻開了新篇章。
細(xì)化注冊要求
近年來，隨著國家各個方面監(jiān)管政策的合力推進(jìn)，國產(chǎn)醫(yī)療器械有不少品類蓬勃發(fā)展，實現(xiàn)了進(jìn)口可替代。但是目前國內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)也面臨著小而散、創(chuàng)新能力亟須提升的問題。
《條例》將修法調(diào)整的重點放在了落實醫(yī)療器械注冊人、備案人制度方面，以期強化企業(yè)主體責(zé)任。《辦法》為了體現(xiàn)《條例》中“注冊人制度成為新的監(jiān)管亮點”這一特色，從全面落實醫(yī)療器械注冊人、備案人制度，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，完善臨床評價等技術(shù)要求，加大對違法行為處罰等方面，對醫(yī)療器械注冊備案管理制度進(jìn)行了完善和細(xì)化。
《辦法》著重總結(jié)了近年來鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新、促進(jìn)臨床急需醫(yī)療器械產(chǎn)品上市的經(jīng)驗，增設(shè)特殊注冊程序?qū)Ｕ拢?guī)定創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序、優(yōu)先注冊程序；總結(jié)近年來特別是新冠肺炎疫情防控工作中開展醫(yī)療器械應(yīng)急審批工作的經(jīng)驗，規(guī)定應(yīng)急注冊程序，明確了各程序的納入范圍、支持政策等。
國藥控股股份有限公司黨委書記、第十三屆全國人大代表于清明認(rèn)為，醫(yī)療器械注冊人制度會帶來巨大的改革紅利，主要體現(xiàn)在三個“有利于”：即有利于優(yōu)化資源配置，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集中，提升競爭力；有利于鼓勵創(chuàng)新，縮短產(chǎn)品上市周期；有利于推動供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，淘汰“低、小、散”，助推產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。
激發(fā)創(chuàng)新活力
《辦法》總結(jié)近年來醫(yī)療器械審評審批改革成果，增設(shè)特殊注冊程序?qū)Ｕ拢瑢?chuàng)新產(chǎn)品注冊程序、優(yōu)先注冊程序、應(yīng)急注冊程序等特殊注冊程序納入其中，并明確了各通道的納入范圍、程序、支持政策等。
對于新冠肺炎疫情防控工作中開展醫(yī)療器械應(yīng)急審批工作的經(jīng)驗，《辦法》也進(jìn)行了總結(jié)。《辦法》規(guī)定了醫(yī)療器械應(yīng)急注冊程序，明確國家藥監(jiān)局可以依法對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需且在我國境內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市，或者雖在我國境內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要的醫(yī)療器械實施應(yīng)急注冊。
《辦法》落實了《條例》中對臨床試驗審批“默示許可”的要求，明確“對臨床試驗申請應(yīng)當(dāng)自受理申請之日60日內(nèi)作出是否同意的決定，并通過國家局器械審評中心網(wǎng)站通知申請人。逾期未通知的，視為同意”。
《辦法》還將拓展性臨床試驗納入其中，規(guī)定對正在開展臨床試驗的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的醫(yī)療器械，經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能使患者獲益，經(jīng)倫理審查、知情同意后，可以在開展醫(yī)療器械臨床試驗的機構(gòu)內(nèi)免費用于其他病情相同的患者，其安全性數(shù)據(jù)可以用于醫(yī)療器械注冊申請。
創(chuàng)新是引領(lǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的第一動力。《辦法》進(jìn)一步落實《條例》鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新的立法精神，明確規(guī)定對臨床急需醫(yī)療器械實行優(yōu)先審批，對創(chuàng)新醫(yī)療器械實行特別審批，鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。同時指出，對于未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，不再需提交境外上市證明文件，以此鼓勵“全球新”的產(chǎn)品盡快在我國上市。
中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會長趙毅新認(rèn)為，上述措施的實施將進(jìn)一步提高監(jiān)管工作效率、降低注冊申請人的審評審批成本，國家制定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用，提高自主創(chuàng)新能力，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，對創(chuàng)新醫(yī)療器械實行特別審批，這些規(guī)定的目的在于進(jìn)一步激發(fā)社會創(chuàng)新活力，推動我國從醫(yī)療器械制造大國向制造強國跨越。
建立核查制度
醫(yī)療器械注冊過程，是對擬上市產(chǎn)品的安全性、有效性以及質(zhì)量可控性進(jìn)行審查的過程，因此《辦法》落實“四個最嚴(yán)”要求，明確國家藥監(jiān)局、國家藥監(jiān)局技術(shù)機構(gòu)、省級藥監(jiān)局的職責(zé)，充分發(fā)揮各級監(jiān)管部門力量，加強醫(yī)療器械備案后監(jiān)管，明確延伸檢查、臨床試驗機構(gòu)信用檔案、責(zé)任約談等監(jiān)管措施。
記者注意到，《辦法》建立了注冊體系核查制度。其中規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展質(zhì)量管理體系核查，重點對申請人是否按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系以及與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等內(nèi)容進(jìn)行核查。在核查過程中，應(yīng)當(dāng)同時對檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品的真實性進(jìn)行核查，重點查閱設(shè)計開發(fā)過程相關(guān)記錄以及檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品生產(chǎn)過程的相關(guān)記錄。
產(chǎn)品研制是醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊前的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，直接關(guān)系到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性。因此《辦法》新增了“產(chǎn)品研制”相關(guān)內(nèi)容，明確了風(fēng)險管理原則、非臨床研究等內(nèi)容，規(guī)定“醫(yī)療器械研制應(yīng)當(dāng)遵循風(fēng)險管理原則，考慮現(xiàn)有公認(rèn)技術(shù)水平，確保產(chǎn)品所有已知和可預(yù)見的風(fēng)險以及非預(yù)期影響最小化并可接受，保證產(chǎn)品在正常使用中受益大于風(fēng)險”。
《辦法》還規(guī)定，藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)加強對醫(yī)療器械研制活動的監(jiān)督檢查，必要時可以對為醫(yī)療器械研制提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個人進(jìn)行延伸檢查。不僅如此，藥品監(jiān)管部門認(rèn)為有必要的，可以對臨床試驗的真實性、準(zhǔn)確性、完整性、規(guī)范性和可追溯性進(jìn)行現(xiàn)場檢查。
對此，中央民族大學(xué)法學(xué)院教授熊文釗認(rèn)為，細(xì)化醫(yī)療器械注冊備案制度，嚴(yán)格落實《條例》中對醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的相關(guān)規(guī)定，可以進(jìn)一步提升醫(yī)療器械監(jiān)管效能，使健康的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境和市場秩序得到保護(hù)，使人民群眾用械安全得到有效保障。
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