Law-lib.com 2023-11-1 16:22:44 人民網
人民網北京11月1日電 （記者孫紅麗）為優化藥品說明書管理，滿足老年人、殘疾人用藥需求，解決藥品說明書“看不清”問題，國家藥監局近日發布《藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作方案》（以下簡稱《方案》），決定在部分口服、外用等藥品制劑中開展藥品說明書適老化及無障礙改革試點。
《方案》明確，按照省級藥品監管部門組織、藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）自愿申請、分步實施的原則，確定上海、江蘇、浙江、江西、山東、湖南、廣東、陜西等省（市）為試點省份。試點省份所在地省級藥品監管部門組織轄區內5個以上持有人參與試點工作。境外生產藥品參與試點工作的直接向國家藥監局藥品審評中心提出申請。
根據《方案》，持有人可以根據實際情況選擇以下方式之一進行試點：
提供紙質藥品說明書（大字版），藥品說明書（大字版）與藥品說明書（完整版）內容一致，僅部分項目的字體、格式加大、加粗印制。鼓勵同時提供電子藥品說明書（完整版）。
提供紙質藥品說明書（完整版），同時提供電子藥品說明書（完整版）。
提供紙質藥品說明書（簡化版），同時提供電子藥品說明書（完整版）。藥品說明書（簡化版）應當原文引用藥品說明書（完整版）的部分項目，只涉及字體、格式的調整，不對內容進行修改。
《方案》提出，鼓勵持有人提供藥品說明書、標簽的語音播報服務、盲文信息，滿足老年人、盲人和其他有視力障礙患者的安全用藥需求。
《方案》還要求，持有人提供電子藥品說明書（完整版）、語音播報服務、盲文信息的，應當加強維護，確保相關內容準確，能夠及時更新并持續提供服務。鼓勵持有人在其官方網站上提供藥品說明書（完整版）的電子版，滿足不同群體用藥需求。
另外，藥品使用單位、零售企業等應當充分考慮不同患者人群的用藥特點，加強用藥指導和服務。依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員應當進一步加強對老年人、盲人和其他有視力障礙患者的合理、安全用藥指導，告知藥品說明書中的重要信息，保障準確用藥和安全用藥。
日期：2023-11-1 16:22:44 | 關閉 |
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