Law-lib.com 2023-11-1 16:22:44 人民網(wǎng)
人民網(wǎng)北京11月1日電 （記者孫紅麗）為優(yōu)化藥品說明書管理，滿足老年人、殘疾人用藥需求，解決藥品說明書“看不清”問題，國家藥監(jiān)局近日發(fā)布《藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作方案》（以下簡稱《方案》），決定在部分口服、外用等藥品制劑中開展藥品說明書適老化及無障礙改革試點。
《方案》明確，按照省級藥品監(jiān)管部門組織、藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）自愿申請、分步實施的原則，確定上海、江蘇、浙江、江西、山東、湖南、廣東、陜西等省（市）為試點省份。試點省份所在地省級藥品監(jiān)管部門組織轄區(qū)內(nèi)5個以上持有人參與試點工作。境外生產(chǎn)藥品參與試點工作的直接向國家藥監(jiān)局藥品審評中心提出申請。
根據(jù)《方案》，持有人可以根據(jù)實際情況選擇以下方式之一進行試點：
提供紙質(zhì)藥品說明書（大字版），藥品說明書（大字版）與藥品說明書（完整版）內(nèi)容一致，僅部分項目的字體、格式加大、加粗印制。鼓勵同時提供電子藥品說明書（完整版）。
提供紙質(zhì)藥品說明書（完整版），同時提供電子藥品說明書（完整版）。
提供紙質(zhì)藥品說明書（簡化版），同時提供電子藥品說明書（完整版）。藥品說明書（簡化版）應(yīng)當原文引用藥品說明書（完整版）的部分項目，只涉及字體、格式的調(diào)整，不對內(nèi)容進行修改。
《方案》提出，鼓勵持有人提供藥品說明書、標簽的語音播報服務(wù)、盲文信息，滿足老年人、盲人和其他有視力障礙患者的安全用藥需求。
《方案》還要求，持有人提供電子藥品說明書（完整版）、語音播報服務(wù)、盲文信息的，應(yīng)當加強維護，確保相關(guān)內(nèi)容準確，能夠及時更新并持續(xù)提供服務(wù)。鼓勵持有人在其官方網(wǎng)站上提供藥品說明書（完整版）的電子版，滿足不同群體用藥需求。
另外，藥品使用單位、零售企業(yè)等應(yīng)當充分考慮不同患者人群的用藥特點，加強用藥指導(dǎo)和服務(wù)。依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學技術(shù)人員應(yīng)當進一步加強對老年人、盲人和其他有視力障礙患者的合理、安全用藥指導(dǎo)，告知藥品說明書中的重要信息，保障準確用藥和安全用藥。
日期：2023-11-1 16:22:44 | 關(guān)閉 |
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