Law-lib.com 2020-8-24 12:52:07 人民法院報
干細胞又被稱為“種子細胞”，具有自我更新、無限增殖及多向分化潛能等特點。部分生物科技公司、美容院以此宣傳干細胞具有美容抗衰、治愈疾病等功效，在未經臨床研究和審批的情況下買賣、回輸干細胞。該買賣行為是否有效？近日，上海市第一中級人民法院公開開庭審理并宣判了一起干細胞買賣合同糾紛上訴案，二審改判涉案干細胞買賣合同無效，判決干細胞出售方返還因該合同取得的剩余預付款。
經朋友介紹，露露（化名）與榮麗生物科技有限公司（以下簡稱榮麗公司）法定代表人郝先生（化名）相識。郝先生告訴露露，回輸干細胞不僅可以美容，還具有延緩衰老等功效，并邀請露露到細胞庫參觀。露露心動不已。
2018年4月5日，露露與郝先生在微信上約定，一次性向榮麗公司訂購30份“人胎盤來源的干細胞”，每份價格3.5萬元；榮麗公司先培養干細胞，并提供相關場所協助進行干細胞回輸。露露當天即轉賬半數預付款52.5萬元。
一開始，雙方合作很愉快，榮麗公司如期交付了8份干細胞。價格按雙方約定，前3份干細胞按每份3.5萬元的價格計算，在預付款中扣除每份1.75萬元；后5份干細胞按每份1.5萬元的價格計算之后直接在預付款中扣除。
2019年2月28日，露露像往常一樣，在微信上向郝先生預約3月10日干細胞回輸事宜，郝先生表示來不及。3月22日，露露再次聯系郝先生預約4月10日干細胞回輸，但郝先生以在忙為由一直未回復。露露著急了，要求郝先生退款，但郝先生仿佛在微信上消失了，留言不回，語音不接。露露遂將榮麗公司訴至法院，請求判令解除其與榮麗公司的干細胞買賣合同，并由榮麗公司返還未使用的預付款39.75萬元。
一審法院審理后認為，根據微信聊天記錄、銀行流水明細等證據證實，榮麗公司與露露已形成買賣關系，雙方理應按約履行�，F榮麗公司交付部分干細胞后未繼續履行合同，買賣合同已事實終止。一審法院遂依法解除雙方之間的干細胞買賣合同，并判決榮麗公司如數返還剩余預付款。
榮麗公司不服，上訴至上海一中院。
二審中，榮麗公司表示并非不交付，而是干細胞需要一定的培養周期，愿意繼續積極履行合同。對此露露辯稱，榮麗公司以其行動表明不愿意繼續履行合同義務，請法院駁回上訴，維持原判。
上海一中院審理后認為，涉案干細胞買賣合同不符合《干細胞臨床研究管理辦法 (試行)》之規定，違反了《中華人民共和國合同法》第五十二條第（四）項之規定，應當認定為無效。
上海一中院認為，涉案合同無效是自始、確定、絕對、當然地不發生法律約束力，露露提出要求解除合同的事實基礎和法律依據均不成立。合同無效后，因該合同取得的財產應當予以返還。雙方當事人均當庭明確表示對于已經交付的干細胞和支付的價款，不再向對方主張標的物返還或價款返還，亦不向對方主張因合同無效后所受到的損失。故榮麗公司應返還露露剩余預付款39.75萬元。
據此，上海一中院作出如上改判。
■法官解讀■
干細胞買賣合同為何無效？
首先，干細胞來源于人體，具有特別的生物屬性。本案合同標的物“人胎盤來源的干細胞”系從人體胎盤中提取和分離。根據《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》等現行規章制度，干細胞屬于國家規定不得為交易標的之物。因此，以干細胞為標的物的任何形式的買賣行為均會產生無效的后果。
其次，干細胞作為一種新型的生物治療技術，具有特殊的管理屬性。我國建立了以醫療機構為責任主體，干細胞臨床研究機構和項目雙備案的管理機制。榮麗公司既非干細胞臨床研究機構，亦非從事干細胞制劑或相關藥品的研制、生產、經營企業，其未經過干細胞臨床研究的立項與備案，不具備干細胞臨床研究的條件與資質。榮麗公司未舉證證明其對于依法須經批準才可開展的項目已取得了相關部門批準，亦未舉證證明該公司銷售的干細胞系醫療技術的臨床應用，其買賣干細胞的行為顯然已超出其業務領域和經營范圍，違反了《中華人民共和國藥品管理法》《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》等規定。
再次，干細胞的臨床研究和轉化應用面向醫療衛生需求，具有特定的市場屬性。目前，除已有成熟技術規范的造血干細胞治療血液系統疾病外，其他干細胞治療尚未進入臨床應用，安全性、有效性均存在不確定性。用于干細胞治療的細胞制備技術和治療方案，具有多樣性、復雜性和特殊性。涉案干細胞既未經過藥物臨床研究試驗，也未用于疾病治療或出于重大醫療衛生需求。在未獲干細胞臨床研究備案或藥物試驗許可的情況下，榮麗公司銷售干細胞給他人的行為游離于國家有關部門的監管之外，不但增加了國家對干細胞臨床研究和藥品試驗的管控風險，妨害公眾用藥安全，而且嚴重違背倫理規范，擾亂市場經濟秩序。
最后，與干細胞相關的管理規范具有公共利益屬性。榮麗公司未經臨床研究程序，將制備的干細胞出售給他人直接用于人體回輸，明顯違反了《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》關于禁止干細胞直接進入臨床應用的規定，會出現破壞國家醫療監管秩序，影響公眾用藥安全和合法權益，危及不特定個體生命健康安全的后果，進而損害社會公共利益。因此，榮麗公司與露露之間成立的干細胞買賣合同因損害社會公共利益而無效。
■司法觀察■
隨著干細胞治療技術手段和臨床醫療探索研究的不斷發展，為一些嚴重及難治性疾病，包括像新冠肺炎的治療提供了新的治療思路與方法。干細胞產生自人體，不可避免帶有人的生物屬性。從臨床研究到轉化應用有著嚴格的立項、備案與申報、注冊等程序和資質要求，中間涉及倫理規范、技術發展、藥品質量、公眾生命健康和安全等社會公共利益。干細胞具有醫學價值和特殊的市場屬性，因此，一方面要提升和促進干細胞臨床研究和轉化應用，另一方面要加強對所謂的干細胞治療產品的監管，保障公眾用藥安全和合法權益，保護人民群眾生命健康安全。
我國民法典第一千零七條規定：“禁止以任何形式買賣人體細胞、人體組織、人體器官、遺體。違反前款規定的買賣行為無效。”但本案發生在民法典正式生效實施前，目前法律、行政法規層面對于干細胞買賣行為均無相關規定，而人民法院適用合同法判決合同無效的依據之一是法律、行政法規。在此情形下，司法機關應當從國家規章制度維護社會公共利益的價值立場進行裁判，發揮司法參與社會治理、服務大局的功能，促進干細胞研究和應用的健康、有序發展以及監管制度的進一步完善，更好推動我國干細胞技術的發展和進步，推進國家治理體系和治理能力現代化。
日期：2020-8-24 12:52:07 | 關閉 |
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