Law-lib.com 2020-8-24 12:52:07 人民法院報
干細(xì)胞又被稱為“種子細(xì)胞”，具有自我更新、無限增殖及多向分化潛能等特點。部分生物科技公司、美容院以此宣傳干細(xì)胞具有美容抗衰、治愈疾病等功效，在未經(jīng)臨床研究和審批的情況下買賣、回輸干細(xì)胞。該買賣行為是否有效？近日，上海市第一中級人民法院公開開庭審理并宣判了一起干細(xì)胞買賣合同糾紛上訴案，二審改判涉案干細(xì)胞買賣合同無效，判決干細(xì)胞出售方返還因該合同取得的剩余預(yù)付款。
經(jīng)朋友介紹，露露（化名）與榮麗生物科技有限公司（以下簡稱榮麗公司）法定代表人郝先生（化名）相識。郝先生告訴露露，回輸干細(xì)胞不僅可以美容，還具有延緩衰老等功效，并邀請露露到細(xì)胞庫參觀。露露心動不已。
2018年4月5日，露露與郝先生在微信上約定，一次性向榮麗公司訂購30份“人胎盤來源的干細(xì)胞”，每份價格3.5萬元；榮麗公司先培養(yǎng)干細(xì)胞，并提供相關(guān)場所協(xié)助進(jìn)行干細(xì)胞回輸。露露當(dāng)天即轉(zhuǎn)賬半數(shù)預(yù)付款52.5萬元。
一開始，雙方合作很愉快，榮麗公司如期交付了8份干細(xì)胞。價格按雙方約定，前3份干細(xì)胞按每份3.5萬元的價格計算，在預(yù)付款中扣除每份1.75萬元；后5份干細(xì)胞按每份1.5萬元的價格計算之后直接在預(yù)付款中扣除。
2019年2月28日，露露像往常一樣，在微信上向郝先生預(yù)約3月10日干細(xì)胞回輸事宜，郝先生表示來不及。3月22日，露露再次聯(lián)系郝先生預(yù)約4月10日干細(xì)胞回輸，但郝先生以在忙為由一直未回復(fù)。露露著急了，要求郝先生退款，但郝先生仿佛在微信上消失了，留言不回，語音不接。露露遂將榮麗公司訴至法院，請求判令解除其與榮麗公司的干細(xì)胞買賣合同，并由榮麗公司返還未使用的預(yù)付款39.75萬元。
一審法院審理后認(rèn)為，根據(jù)微信聊天記錄、銀行流水明細(xì)等證據(jù)證實，榮麗公司與露露已形成買賣關(guān)系，雙方理應(yīng)按約履行。現(xiàn)榮麗公司交付部分干細(xì)胞后未繼續(xù)履行合同，買賣合同已事實終止。一審法院遂依法解除雙方之間的干細(xì)胞買賣合同，并判決榮麗公司如數(shù)返還剩余預(yù)付款。
榮麗公司不服，上訴至上海一中院。
二審中，榮麗公司表示并非不交付，而是干細(xì)胞需要一定的培養(yǎng)周期，愿意繼續(xù)積極履行合同。對此露露辯稱，榮麗公司以其行動表明不愿意繼續(xù)履行合同義務(wù)，請法院駁回上訴，維持原判。
上海一中院審理后認(rèn)為，涉案干細(xì)胞買賣合同不符合《干細(xì)胞臨床研究管理辦法 (試行)》之規(guī)定，違反了《中華人民共和國合同法》第五十二條第（四）項之規(guī)定，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為無效。
上海一中院認(rèn)為，涉案合同無效是自始、確定、絕對、當(dāng)然地不發(fā)生法律約束力，露露提出要求解除合同的事實基礎(chǔ)和法律依據(jù)均不成立。合同無效后，因該合同取得的財產(chǎn)應(yīng)當(dāng)予以返還。雙方當(dāng)事人均當(dāng)庭明確表示對于已經(jīng)交付的干細(xì)胞和支付的價款，不再向?qū)Ψ街鲝垬?biāo)的物返還或價款返還，亦不向?qū)Ψ街鲝堃蚝贤瑹o效后所受到的損失。故榮麗公司應(yīng)返還露露剩余預(yù)付款39.75萬元。
據(jù)此，上海一中院作出如上改判。
■法官解讀■
干細(xì)胞買賣合同為何無效？
首先，干細(xì)胞來源于人體，具有特別的生物屬性。本案合同標(biāo)的物“人胎盤來源的干細(xì)胞”系從人體胎盤中提取和分離。根據(jù)《干細(xì)胞臨床研究管理辦法(試行)》等現(xiàn)行規(guī)章制度，干細(xì)胞屬于國家規(guī)定不得為交易標(biāo)的之物。因此，以干細(xì)胞為標(biāo)的物的任何形式的買賣行為均會產(chǎn)生無效的后果。
其次，干細(xì)胞作為一種新型的生物治療技術(shù)，具有特殊的管理屬性。我國建立了以醫(yī)療機構(gòu)為責(zé)任主體，干細(xì)胞臨床研究機構(gòu)和項目雙備案的管理機制。榮麗公司既非干細(xì)胞臨床研究機構(gòu)，亦非從事干細(xì)胞制劑或相關(guān)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，其未經(jīng)過干細(xì)胞臨床研究的立項與備案，不具備干細(xì)胞臨床研究的條件與資質(zhì)。榮麗公司未舉證證明其對于依法須經(jīng)批準(zhǔn)才可開展的項目已取得了相關(guān)部門批準(zhǔn)，亦未舉證證明該公司銷售的干細(xì)胞系醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用，其買賣干細(xì)胞的行為顯然已超出其業(yè)務(wù)領(lǐng)域和經(jīng)營范圍，違反了《中華人民共和國藥品管理法》《干細(xì)胞臨床研究管理辦法(試行)》等規(guī)定。
再次，干細(xì)胞的臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用面向醫(yī)療衛(wèi)生需求，具有特定的市場屬性。目前，除已有成熟技術(shù)規(guī)范的造血干細(xì)胞治療血液系統(tǒng)疾病外，其他干細(xì)胞治療尚未進(jìn)入臨床應(yīng)用，安全性、有效性均存在不確定性。用于干細(xì)胞治療的細(xì)胞制備技術(shù)和治療方案，具有多樣性、復(fù)雜性和特殊性。涉案干細(xì)胞既未經(jīng)過藥物臨床研究試驗，也未用于疾病治療或出于重大醫(yī)療衛(wèi)生需求。在未獲干細(xì)胞臨床研究備案或藥物試驗許可的情況下，榮麗公司銷售干細(xì)胞給他人的行為游離于國家有關(guān)部門的監(jiān)管之外，不但增加了國家對干細(xì)胞臨床研究和藥品試驗的管控風(fēng)險，妨害公眾用藥安全，而且嚴(yán)重違背倫理規(guī)范，擾亂市場經(jīng)濟(jì)秩序。
最后，與干細(xì)胞相關(guān)的管理規(guī)范具有公共利益屬性。榮麗公司未經(jīng)臨床研究程序，將制備的干細(xì)胞出售給他人直接用于人體回輸，明顯違反了《干細(xì)胞臨床研究管理辦法(試行)》關(guān)于禁止干細(xì)胞直接進(jìn)入臨床應(yīng)用的規(guī)定，會出現(xiàn)破壞國家醫(yī)療監(jiān)管秩序，影響公眾用藥安全和合法權(quán)益，危及不特定個體生命健康安全的后果，進(jìn)而損害社會公共利益。因此，榮麗公司與露露之間成立的干細(xì)胞買賣合同因損害社會公共利益而無效。
■司法觀察■
隨著干細(xì)胞治療技術(shù)手段和臨床醫(yī)療探索研究的不斷發(fā)展，為一些嚴(yán)重及難治性疾病，包括像新冠肺炎的治療提供了新的治療思路與方法。干細(xì)胞產(chǎn)生自人體，不可避免帶有人的生物屬性。從臨床研究到轉(zhuǎn)化應(yīng)用有著嚴(yán)格的立項、備案與申報、注冊等程序和資質(zhì)要求，中間涉及倫理規(guī)范、技術(shù)發(fā)展、藥品質(zhì)量、公眾生命健康和安全等社會公共利益。干細(xì)胞具有醫(yī)學(xué)價值和特殊的市場屬性，因此，一方面要提升和促進(jìn)干細(xì)胞臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用，另一方面要加強對所謂的干細(xì)胞治療產(chǎn)品的監(jiān)管，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，保護(hù)人民群眾生命健康安全。
我國民法典第一千零七條規(guī)定：“禁止以任何形式買賣人體細(xì)胞、人體組織、人體器官、遺體。違反前款規(guī)定的買賣行為無效。”但本案發(fā)生在民法典正式生效實施前，目前法律、行政法規(guī)層面對于干細(xì)胞買賣行為均無相關(guān)規(guī)定，而人民法院適用合同法判決合同無效的依據(jù)之一是法律、行政法規(guī)。在此情形下，司法機關(guān)應(yīng)當(dāng)從國家規(guī)章制度維護(hù)社會公共利益的價值立場進(jìn)行裁判，發(fā)揮司法參與社會治理、服務(wù)大局的功能，促進(jìn)干細(xì)胞研究和應(yīng)用的健康、有序發(fā)展以及監(jiān)管制度的進(jìn)一步完善，更好推動我國干細(xì)胞技術(shù)的發(fā)展和進(jìn)步，推進(jìn)國家治理體系和治理能力現(xiàn)代化。
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