國家食品藥品監督管理局

關于修訂鎮定催眠藥說明書的通知

國食藥監注[2010]360號


各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　根據不良反應評估結果，為控制藥品使用風險，國家食品藥品監督管理局決定對鎮定催眠藥的說明書進行修訂。現將有關事項通知如下：

　　一、說明書【不良反應】項增加以下內容：首次服用本品初期可能出現過敏性休克（嚴重過敏反應）和血管性水腫（嚴重面部浮腫）。服用本品可能引起睡眠綜合癥行為，包括駕車夢游、夢游做飯和吃東西等潛在危險行為。

　　二、本通知中的催眠鎮靜藥包括酒石酸唑吡坦、鹽酸氟西泮、三唑侖、艾司唑侖、異戊巴比妥鈉。

　　三、請通知轄區內藥品生產企業盡快修訂說明書和標簽，并將修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。相關藥品生產企業還應主動跟蹤該類藥品臨床應用的安全性情況，按規定收集不良反應并及時報告。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局