國家食品藥品監督管理局

關于印發保健食品注冊申報資料項目要求補充規定的通知

國食藥監許[2011]24號


各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　根據《食品安全法》及其實施條例對保健食品實行嚴格監管的要求，為進一步規范保健食品注冊申報與審評工作，提高保健食品質量安全控制水平，配合《保健食品產品技術要求規范》施行，國家食品藥品監督管理局組織制定了《保健食品注冊申報資料項目要求補充規定》，現予印發，請遵照執行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一一年一月十二日


　　　　　　　　　　　保健食品注冊申報資料項目要求補充規定

　　為進一步規范保健食品申報與審評工作，根據《保健食品注冊管理辦法（試行）》、《保健食品產品技術要求規范》，對保健食品注冊申報資料項目要求作如下補充規定。

　　一、感官要求
　　（一）感官要求項應包括中試以上規模產品的外觀（色澤、形態等）和內容物的色澤、形態、滋味、氣味、雜質等項目。一般不對直接接觸產品的包裝材料的外觀等進行描述。如產品為包衣片劑或軟膠囊劑，應分別描述包衣或囊皮的色澤、形態及片芯或膠囊內容物的色澤、形態、滋味、氣味、雜質等。
　　（二）色澤描述應明確，允許對色澤描述規定一定的范圍，盡量不要跨色系。一般情況下，描述的順序由淺至深，如棕黃色至棕褐色。復合顏色的描述則以輔色在前、主色在后，如黃棕色，即以棕色為主、黃色為輔。

　　二、鑒別
　　（一）根據產品配方及有關研究結果等可以確定產品鑒別方法的，產品質量標準中應制訂鑒別項，一般應包括理化鑒別、顯微鑒別、薄層鑒別等內容。
　　（二）產品的鑒別方法應滿足專屬性強、重現性好、靈敏度高以及操作簡便、快速的要求，并盡量與原料的鑒別方法相對應。如因其他成分干擾等原因，不能采用與原料相同的鑒別方法時，可采用其他鑒別方法，應在產品質量標準編制說明中予以闡明。
　　理化鑒別應選擇專屬性強、反應明顯的顯色反應、沉淀反應等鑒別方法。
　　同配方不同劑型的產品，其鑒別方法應盡量保持一致。
　　（三）采用顯微鑒別的，應附顯微鑒別組織特征圖或照片。采用薄層鑒別的，應附薄層色譜圖（彩色照片）。

　　三、理化指標
　　（一）產品配方含有的著色劑、防腐劑、甜味劑、抗氧化劑等輔料，按國家相關標準有限量要求并可定量的，應檢測其含量，并在產品理化指標項中制訂相應指標。
　　（二）原料提取物或產品生產過程中使用的加工助劑，應符合《食品添加劑使用衛生標準》（GB2760）中食品工業用加工助劑使用名單及相應標準、規范的要求，一般需檢測溶劑殘留量（食用乙醇除外），并在產品理化指標項中制訂相應指標。

　　四、功效成分或標志性成分指標值的確定依據及理由，一般可從以下方面闡述：
　　（一）產品生產中的原料投入量；
　　（二）產品生產過程中功效成分或標志性成分的損耗；
　　（三）多批次產品功效成分或標志性成分的檢測結果；
　　（四）該功效成分或標志性成分檢測方法的精密度；
　　（五）國內外有關該功效成分或標志性成分的安全性評價資料。

　　五、功效成分或標志性成分檢測方法的方法學研究一般應包括準確度、精密度、專屬性、線性、范圍和耐用性等考察內容，并符合國家有關標準、規范的要求。

　　六、食用量及食用方法
　　（一）食用量及食用方法的描述順序為：先描述食用量，后描述食用方法（包括食用前的調制、勾兌等方法）。
食用量應準確標示為每日××次，每次××量。食用量可以質量或體積數表示，如××克、××毫升。也可以每份量表示，如粒、片、支、瓶、袋、匙等。銷售包裝中有小包裝時，食用量應與小包裝的凈含量有對應關系，如小包裝的凈含量為10毫升，食用量可標示為每次10毫升。需使用量具等進行定量食用的，應詳細描述保證定量食用的方法。
　　（二）同一產品，不同的保健功能、年齡階段，其食用量和食用方法不一致時，應詳細列出。

　　七、貯藏
應根據穩定性考察研究的結果闡述產品貯存條件。需在特殊條件下貯藏的，應有研究資料說明該特殊條件設定的必要性。

　　八、保質期
　　應根據穩定性考察研究的結果闡述產品保質期，同時應考慮產品銷售區域的特定氣候的影響。保質期的格式應標注為××個月，不足整月的，應標注為××天。

　　九、檢驗機構出具的試驗報告，其有效期為自檢驗機構簽發之日起的5年內，超過有效期的試驗報告不予受理。

　　十、本規定自2011年2月1日起實施。以往發布的規定，與本規定不符的，以本規定為準。