國家食品藥品監督管理局

關于印發完善保健食品審評審批機制意見的通知

國食藥監許[2011]93號


各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），國家食品藥品監督管理局保健食品審評中心：

　　為加強保健食品審評審批管理，完善審評審批機制，規范審評審批行為，落實審評審批責任，國家食品藥品監督管理局組織制定了《關于完善保健食品審評審批機制的意見》，現予印發。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一一年二月十二日


　　　　　　　　　　　 關于完善保健食品審評審批機制的意見

　　為貫徹落實《食品安全法》及其實施條例對保健食品實行嚴格監管的要求，加強審評審批管理，完善審評審批機制，規范審評審批行為，落實審評審批責任，制定本意見。

　　一、指導思想
　　以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，深入貫徹落實科學發展觀，大力踐行科學監管理念，根據審評審批工作實際，科學合理劃定審評審批事權，嚴格工作程序和制度，大力推進政務公開，確保審評審批工作公開透明，不斷提高許可管理水平。

　　二、工作目標
　　通過建立以國家食品藥品監督管理局保健食品審評中心（以下稱保健食品審評中心）人員審評和審評專家委員會審評相結合的審評模式，明確工作責任，完善工作規程，提高工作效率，有效形成科學、合理、公開、高效和相互制約的審評審批機制和制度。

　　三、主要內容
　　（一）明確審評審批職責分工
　　國家食品藥品監督管理局食品許可司（以下稱食品許可司）負責組織擬定有關政策規范、程序制度，開展保健食品行政審批工作。
　　保健食品審評中心負責組織保健食品技術審評，開展產品名稱、公司名稱地址變更以及產品技術轉讓等不涉及安全性、功能性和質量可控性方面申報資料和審評意見為補充資料建議批準的補充申報資料的審查工作，并根據保健食品相關法規、政策、程序等提出技術審評審核結論。
　　審評專家委員會承擔產品配方、安全性毒理學、功能學、生產工藝、質量標準等涉及產品安全性、功能性和質量可控性方面申報資料的審查工作，并逐步過渡到由審評專家委員會獨立開展技術審評工作。審評專家對上會材料進行審評、提出技術審評意見，各專業組匯總本組審評意見，再由審評專家擔任的審評專家委員會秘書對各專業組的審評意見進行匯總，經審評專家委員會討論后形成最終審評意見。

　　（二）完善審評專家委員會表決機制
　　審評專家委員會獨立開展保健食品技術審評的表決工作。技術審評意見以審評專家投票的形式進行，超過三分之二（含）的審評專家同意則通過。若專業組審評專家對審評產品在本專業領域有異議的，應另行組織專業組審評專家委員會在規定時間內進行審評，如有必要，可以邀請上次審評專家委員會主任委員或有關專家參加，一般專業組審評專家委員會為7-9名，專業組審評專家委員會表決按超過五分之四（含）同意則通過。

　　（三）落實技術審評結論責任主體
　　保健食品審評中心負責上會申報材料整理、審評專家委員會技術審評意見的審核以及不涉及安全性、功能性、質量可控性方面申報資料和審評意見為補充資料建議批準的補充申報資料的審查工作。對審評專家委員會提出的技術審評意見有異議的，保健食品審評中心應當提出書面審核意見，并提交下一次審評專家委員會再次審評。

　　（四）建立技術審評情況反饋機制
　　審評專家委員會在審評工作結束后，應當將審評工作情況向保健食品審評中心提交書面報告。同時，保健食品審評中心應當及時召開專門會議，認真聽取審評專家委員會在技術審評工作過程中的有關情況。遇有重要問題，及時向國家食品藥品監督管理局報告。

　　（五）建立申請人答辯制度
　　對于技術審評意見為“建議不批準”的產品，保健食品審評中心應當將擬不批準意見書面通知申請人。申請人如有異議，應當在收到審評意見后的20日內提出，并書面說明理由。收到申請人意見后，保健食品審評中心應當組織審評專家對申請人意見和原產品技術審評意見進行審核，必要時，可以根據申請人的申請，允許申請人在審評會議上答辯。

　　（六）嚴格審評審批管理
　　保健食品審評審批工作應當嚴格遵守現行相關法律法規、規范和標準。要完善審評審批工作程序，嚴格工作時限，提高工作效率，確保工作質量。要加強審評審批人員管理，細化技術審評要點，統一審評審批尺度，開展審評審批培訓，減少自由裁量權。

　　（七）建立健全責任制和責任追究制
　　要進一步明確審評審批工作分工，細化各崗位審評審批權限，落實崗位責任。審評專家對本人提出的技術審評意見負責，審評專家委員會主任委員對產品技術審評意見負責；保健食品審評中心對技術審評審核結論負責，食品許可司對行政審批意見負責。對于審評審批工作中出現的差錯事故，造成嚴重影響的，依法追究相關責任人的責任。