國家食品藥品監督管理局辦公室

關于印發藥品安全專項整治檢查評估工作指導意見的通知

食藥監辦[2011]80號


各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　為貫徹落實衛生部、公安部、工業和信息化部、國家工商總局、國家食品藥品監管局、國家中醫藥管理局等六部門聯合印發的《關于印發藥品安全專項整治工作檢查評估實施方案的通知》（國食藥監辦〔2011〕195號）精神，開展好專項整治的檢查評估，國家局征求了各方意見，制定了《藥品安全專項整治檢查評估工作指導意見》，現印發給你們。請各地按照指導意見要求，緊密結合實際情況，制定本轄區藥品安全專項整治工作檢查評估實施方案，明確目標任務，細化進度安排，加強督查，抓好落實，確保檢查評估工作如期有序開展。請各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門于6月底前將檢查評估方案報國家局。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局辦公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一一年六月二日


　　　　　　　　　　　藥品安全專項整治檢查評估工作指導意見

　　為貫徹落實衛生部、公安部、工業和信息化部、國家工商總局、國家食品藥品監管局、國家中醫藥管理局等六部門聯合印發的《關于印發藥品安全專項整治工作檢查評估實施方案的通知》（國食藥監辦〔2011〕195號）（以下簡稱通知）精神，明確開展藥品安全專項整治檢查評估工作的具體任務、細化工作要求和方法，提高專項整治檢查評估工作的操作性，制定本指導意見。

　　一、高度重視，明確責任。地方各級食品藥品監管部門要高度重視經國務院同意的在全國范圍內開展的藥品安全專項整治檢查評估工作。食品藥品監管部門應主動承擔起轄區內藥品安全專項整治檢查評估的組織實施工作，結合實際，抓緊制定檢查評估實施方案，并報經政府分管領導審定后下發。

　　二、必須堅持“實事求是、客觀公正”的原則。既不能對取得的成績評價過高，也不能把藥品安全專項整治的困難和問題看得過重。必須通過實地檢查、量化評估和綜合分析， 客觀真實地反映轄區內藥品安全狀況和監管實際。

　　三、各地要根據通知要求，抓緊對檢查評估工作作出詳盡安排。原則上7月份應開始自下而上的檢查評估。首先縣（區）組織對轄區內各級（含中央、省級）各類涉藥企事業單位（含非獨立法人單位）自查自評情況的全面檢查；然后進行上一級政府部門對下一級政府部門的檢查評估，以及對部分企事業單位的抽查。7月底基本完成轄區內的檢查評估工作，8月份逐級上報檢查評估評分表及自評報告，9月底前形成本省、自治區、直轄市的藥品安全專項整治工作自查自評報告和評分表，報國家食品藥品監管局。

　　四、通知中“檢查評估對象是各級人民政府”，是指鄉（鎮）以上人民政府。各地重點檢查企事業單位的規模和數量，可根據轄區的實際確定，但企事業單位的自查自評應做到全覆蓋。

　　五、各地應參照通知制定轄區內檢查評估內容，在保持四項考核內容基礎上，可結合地區的實際適當增加具體內容，但不能少于規定的檢查內容。

　　六、各地可參照通知中藥品安全專項整治工作檢查評估表制作本地區的檢查評分表，結合省內相關工作的開展情況和工作重點，設定評分值和評分點，總分值和權重應與通知要求一致。

　　七、關于對藥品（包括醫療器械）質量狀況評估，主要依據2009年7月至2011年7月期間省級監督抽驗、評價性抽驗的質量公告，自行確定質量狀況評估的計算方法，形成量化的分值。要合理確定藥品和醫療器械的權重分配，總分值和權重應與通知要求一致。

　　八、關于藥品安全群眾滿意度測評，各省級食品藥品監管部門根據通知要求，自行設計調查問卷樣式、內容和方式。上級部門可以對下級部門的問卷情況進行抽查，作為對藥品安全群眾滿意度評價工作的參考。

　　九、企事業單位自查自評方案由企事業單位自行制定，主管部門不作具體規定，由縣（區）級食品藥品監管部門統一部署企事業單位自查自評的起止時間。在縣（區）組織對轄區內各級（含中央、省級）各類涉藥企事業單位（含非獨立法人單位）自查自評情況的全面檢查工作結束后，縣以上各級食品藥品監管部門對企事業單位自評情況進行抽查。自查自評情況由省級食品藥品監管部門綜合匯總，自我評分，總分值和權重應與通知一致。

　　十、各省、自治區、直轄市自查自評工作結束后，形成的檢查評估自評報告和評分表，須經省級政府審核同意后以領導小組名義及時上報國家食品藥品監管局。

　　十一、國家食品藥品監管局將根據通知要求，會同六部門組織對各省、自治區、直轄市的藥品安全專項整治工作進行全面檢查評估。

　　十二、各地要加強輿論宣傳，大力開展藥品安全宣傳活動，加強輿情收集和分析，積極主動做好檢查評估有關工作的新聞宣傳工作，營造良好輿論環境。