國家食品藥品監督管理局

關于醫療器械管理類別調整后注冊相關工作要求的通知

國食藥監械[2012]70號


各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　為進一步規范醫療器械注冊管理，依據《醫療器械注冊管理辦法》和《關于印發進一步加強和規范醫療器械注冊管理暫行規定的通知》（國食藥監械〔2008〕409號）等有關規定，現就醫療器械管理類別調整后相關注冊工作實施要求通知如下:

　　一、管理類別由高類別調整為低類別
　　（一）對于已獲準注冊的醫療器械，在其醫療器械注冊證有效期內產品無其他變化的，其重新注冊事項按照國食藥監械〔2008〕409號文件第六條執行，在有效期內的醫療器械注冊證書繼續有效。生產企業應當在醫療器械注冊證書有效期屆滿前，按照改變后的類別到相應的食品藥品監管部門申請重新注冊。
　　對于在有效期內產品發生《醫療器械注冊管理辦法》第三十四條、第三十八條所規定的變化，或者發生《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》第十九條規定的說明書變化的，生產企業應當按照調整后管理類別向相應的食品藥品監管部門提出申請。

　　（二）原審批部門自管理類別調整之日起，不再受理產品重新注冊申請。已受理但尚未作出審批決定的，繼續由原受理部門按照相關法規要求開展技術審評、行政審批；批準注冊的，按照原管理類別發放醫療器械注冊證書。

　　二、管理類別由低類別調整為高類別
　　（一）對于已獲準注冊的醫療器械，生產企業應當按照《醫療器械注冊管理辦法》第三十五條的規定申請變更重新注冊。對于按規定申請變更重新注冊的，在重新注冊審批決定作出之前，其原注冊證在其有效期內繼續有效。未按規定在6個月內申請重新注冊的，原注冊證書不得繼續使用。

　　（二）原審批部門自管理類別調整之日起不再受理產品重新注冊申請。已受理但尚未作出審批決定的，除國家食品藥品監督管理局有特殊規定外，原受理部門按照相應法規要求開展技術審評、行政審批；批準注冊的，按照原管理類別發放醫療器械注冊證書。產品獲得注冊證書6個月內，應向類別調整后相應食品藥品監管部門提出變更重新注冊申請。

　　（三）對于在有效期內產品發生《醫療器械注冊管理辦法》第三十八條所規定的變化，或者發生《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》第十九條規定的說明書變化的，生產企業應當按照調整后管理類別向相應的食品藥品監管部門提出申請。

　　三、管理類別調整后辦理相關注冊申請時的資料要求
　　生產企業在按有關規定提交申請資料的同時，還應當提交原注冊時核準的說明書、標準等資料。此外，還須提交資料真實性自我保證聲明，保證申報資料與原注冊審查批準的資料相同。必要時，食品藥品監管部門可對申報資料真實性進行核查。管理類別升高的產品，食品藥品監管部門依據系統評價的需要可以要求企業補充產品相關臨床試驗資料或上市后臨床評價資料。

　　四、不再繼續作為醫療器械管理的產品
　　食品藥品監管部門不再受理其注冊申請，對于已受理尚未完成注冊審批的，食品藥品監管部門應按規定不予注冊，相關注冊申請資料予以存檔。尚在有效期內的醫療器械注冊證不得繼續使用。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一二年二月二十九日