國家食品藥品監督管理局

關于規范醫療器械檢測機構比對試驗管理工作的通知

國食藥監械[2012]92號


各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　為保證醫療器械檢測數據的科學、可靠，提高醫療器械檢測機構的技術能力和質量管理水平，國家局自2006年起每年委托中檢院，組織開展醫療器械檢測機構實驗室間比對試驗（以下簡稱比對試驗）。為進一步規范醫療器械檢測機構比對試驗管理工作，現將有關事項通知如下：

　　一、組織領導
　　國家局組織制定醫療器械檢測機構比對試驗工作規劃、年度計劃，組織指導全國醫療器械檢測機構比對試驗技術交流與培訓。
　　中檢院根據比對試驗年度計劃，組織制定和實施比對試驗實施方案，組織開展比對試驗結果的評價工作，并向國家局報送比對試驗總結報告。建立并保存比對試驗檔案，包括比對試驗的計劃、方案、參加的醫療器械檢測機構名單、樣品的有關文件、技術報告和結果等相關記錄。組織成立比對試驗專家組，對醫療器械檢測機構技術能力進行綜合評價。
　　比對試驗專家組成員由醫療器械相關專業專家及統計學專家組成，負責統計分析比對試驗數據，評價醫療器械檢測機構的技術能力，對有爭議的技術問題和醫療器械檢測機構比對試驗工作提出意見及建議。

　　二、實施方案與樣品
　　比對試驗實施方案包括比對試驗的樣品、樣品管理要求、比對項目、適用標準、作業指導書、結果反饋報告單、統計分析原則和日程安排等。比對試驗的樣品應當滿足均勻性、穩定性要求，并統一提供。
　　中檢院選擇有資質、具有相應檢驗經驗的醫療器械檢測機構進行樣品均勻性、穩定性試驗，出具試驗報告。按照比對試驗實施方案的要求，負責樣品的標識、包裝及發放, 確保樣品不受包裝、分發過程的影響。參加比對試驗的醫療器械檢測機構接到樣品后,填寫樣品確認單，確認樣品未受包裝、分發過程的影響。

　　三、檢驗與報告
　　醫療器械檢測機構在接到樣品后按照比對試驗實施方案的作業指導書、標準進行相關項目的檢驗，并在規定時間內將檢驗記錄和相關數據報送中檢院。
　　中檢院組織比對試驗專家組對醫療器械檢測機構報送的檢驗記錄和結果進行技術審核，并對相關數據進行統計分析，形成中期報告，再經醫療器械檢測機構確認。比對試驗專家組對醫療器械檢測機構確認后的相關數據進行分析和評價，編制比對試驗結果的評價報告。評價結果分為：滿意、可疑和不滿意三種。
　　中檢院根據比對試驗結果評價報告，起草比對試驗總結報告報送國家局。比對試驗總結報告包括計劃的完成情況、比對試驗結果、相關技術能力的評價以及后續處理措施的建議等有關內容。

　　四、異議和處理
　　醫療器械檢測機構收到比對試驗中期報告后，如有異議，自收到之日起7個工作日內可向中檢院提出書面申訴材料，說明理由，并提交相關的證明資料。逾期視為認同該結果。中檢院根據實際情況，組織有關單位對申訴進行處理，提出意見和建議，必要時可進行現場核查。

　　五、監督管理
　　國家局根據比對試驗總結報告，通報比對試驗的有關情況及結果，采取處理措施。
　　比對試驗評價結果為“滿意”的，醫療器械檢測機構3年內在進行醫療器械檢測機構現場評審時可直接確認該項目相應的技術能力。
　　比對試驗結果為“可疑”的，已獲得相應項目檢測資格認可的醫療器械檢測機構應當采取有效的糾正措施，在規定的時間內向中檢院提交相應的說明和整改報告。逾期未整改或未達到整改要求的，國家局暫停該項目的認可資格。在暫停期間，醫療器械檢測機構不得從事相應項目的檢驗工作，直至完成整改并經中檢院審核確認后，國家局恢復該項目的認可資格。
比對試驗結果為“不滿意”的，國家局暫停該項目的認可資格。已獲得相應項目檢測資格認可的醫療器械檢測機構,立即采取有效的糾正措施，在規定的時間內向中檢院提交糾正措施和整改報告。完成整改并經中檢院審核確認后，國家局恢復該項目的認可資格。逾期未整改或未達到整改要求的，國家局撤銷該項目的認可資格。
　　比對試驗結果為“可疑”的或者“不滿意”的，尚未通過相應項目檢測資格認可的醫療器械檢測機構，可以向中檢院提交糾正措施和整改報告。中檢院應當對糾正措施和整改報告進行審核，并提出指導性意見。
　　已獲得相應項目檢測資格認可的醫療器械檢測機構，未經批準無故不參加比對試驗的，按比對試驗結果“不滿意”進行處理。
　　醫療器械檢測機構偽造比對試驗結果或者與其他醫療器械檢測機構串通數據的，撤銷其項目的檢驗資格并通報批評。中檢院、比對試驗專家組在比對試驗工作結束前，均不得泄露有關醫療器械檢測機構的身份以及比對試驗結果。違反規定泄露比對試驗結果的，視情節對有關責任人和單位給予相應處理。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一二年三月三十日