國家食品藥品監督管理局辦公室

國家食品藥品監督管理局辦公室關于加強藥品注冊生產現場檢查管理有關事宜的通知

食藥監辦注[2012]129號



各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），總后勤部衛生部藥品監督管理局，國家食品藥品監督管理局藥品審評中心、藥品認證管理中心：

為進一步加強藥品注冊生產現場檢查的管理，現將有關事宜通知如下：

　　一、除因新修訂藥品GMP實施要求需進行廠房改造或搬遷，導致無法在6個月內申請現場檢查的情況外，其他注冊現場檢查應嚴格執行《藥品注冊管理辦法》第六十一條規定，逾期不申請者按不予批準辦理。

　　二、注冊申請人在國家食品藥品監督管理局藥品審評中心（簡稱藥審中心）發出生產現場檢查通知后，因故放棄注冊生產現場檢查申請，可向國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心（簡稱認證管理中心）提交經省級食品藥品監督管理局確認的主動撤回申請,由認證管理中心出具《藥品注冊生產現場檢查終結告知書》，發送藥審中心, 藥審中心按主動撤回程序辦理。

　　三、因新修訂藥品GMP實施要求需進行廠房改造或搬遷，無法按期申請現場檢查的品種，注冊申請人可向認證管理中心提出延期檢查申請。延期申請文件應符合以下要求：
　　1．不涉及處方、工藝等技術審評內容變更聲明；
　　2．當地省級食品藥品監督管理局核實并出具相應新修訂藥品GMP實施進行廠房改造或搬遷的確認函。
　　3．延期申請應明確具體的延期時間。原則上最長時限不得超過新修訂藥品GMP認證最終時限，到期不允許再次延期。
　　符合要求的，認證管理中心同意延期，回復申請人并告知藥審中心。不符合要求者，不予同意,并告知申請人,如仍未申請則按不批準處理。

　　四、對于新藥申請技術審評期間，因出現原、輔料供應商生產地址、工藝參數等方面的較小變更且經驗證變更不影響產品質量的，注冊申請人可以提出變更申請并提交研究資料，經藥審中心審評認可后，按照新變更信息進行核查。對產品質量有明顯影響的重大變更申請不予接受。
　　上述變更申請應當在技術審評結束之前提出，審評結束發出生產現場檢查通知后提出的變更將不予接受。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局辦公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年11月1日