國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范過(guò)程中藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)事項(xiàng)的通知

國(guó)食藥監(jiān)注[2013]38號(hào)



各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　為貫徹落實(shí)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部和衛(wèi)生部《關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)有關(guān)問(wèn)題的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2012〕376號(hào)）中藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品GMP）過(guò)程中藥品生產(chǎn)企業(yè)整體搬遷、兼并等情形涉及的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

　　一、符合下列情形的，可申請(qǐng)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓：
　　（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)整體搬遷或被兼并后整體搬遷的，原址藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)技術(shù)可轉(zhuǎn)讓至新址藥品生產(chǎn)企業(yè)。
　　（二）兼并重組中藥品生產(chǎn)企業(yè)一方持有另一方50％以上股權(quán)或股份的，或者雙方均為同一企業(yè)控股50%以上股權(quán)或股份的藥品生產(chǎn)企業(yè)，雙方可進(jìn)行藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓。
　　（三）放棄全廠或部分劑型生產(chǎn)改造的藥品生產(chǎn)企業(yè)，可將相應(yīng)品種生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給已通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)，但同一劑型所有品種生產(chǎn)技術(shù)僅限于一次性轉(zhuǎn)讓給一家藥品生產(chǎn)企業(yè)。放棄原料藥GMP改造的，相應(yīng)藥品品種可進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓，轉(zhuǎn)入方接受轉(zhuǎn)讓后再進(jìn)行新修訂藥品GMP認(rèn)證。
　　注射劑等無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2014年12月31日前、其他類別藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2016年12月31日前按上述要求提出藥品品種轉(zhuǎn)移注冊(cè)申請(qǐng)，逾期藥品監(jiān)督管理部門不予受理。

　　二、程序和要求：
　　符合上述情形的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓，應(yīng)按品規(guī)逐一提出藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)，申請(qǐng)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的品種經(jīng)受理、審評(píng)并獲得批準(zhǔn)后方可上市銷售。
　　（一）藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)的受理。藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓應(yīng)當(dāng)經(jīng)轉(zhuǎn)出方藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)，由轉(zhuǎn)入方藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的補(bǔ)充申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門審核同意后，發(fā)給受理通知書。
　　（二）藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)的審評(píng)審批。藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)受理后,轉(zhuǎn)入方藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按品規(guī)逐一完成相關(guān)技術(shù)研究工作，并向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出開(kāi)展后續(xù)技術(shù)審評(píng)工作。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定》的要求，結(jié)合原藥品批準(zhǔn)證明文件相關(guān)要求的完成情況，組織開(kāi)展技術(shù)審評(píng)，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查和樣品檢驗(yàn)，符合要求的，提出批準(zhǔn)生產(chǎn)上市的意見(jiàn)并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)給補(bǔ)充申請(qǐng)批件，核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，同時(shí)注銷原藥品批準(zhǔn)文號(hào)。
　　涉及藥品生產(chǎn)許可證范圍變化的，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核減相應(yīng)生產(chǎn)范圍或注銷原藥品生產(chǎn)許可證。

　　三、屬于下列情形的，不得進(jìn)行藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓：
　　（一）轉(zhuǎn)出方或轉(zhuǎn)入方相關(guān)合法登記失效，不能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的；
　　（二）未獲得新藥證書所有持有者同意轉(zhuǎn)出的；
　　（三）轉(zhuǎn)出方和轉(zhuǎn)入方不能提供有效批準(zhǔn)證明文件的；
　　（四）麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品原料藥和藥品類易制毒化學(xué)品的品種；
　　（五）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為不予受理或者不予批準(zhǔn)的其他情形。

　　四、生物制品應(yīng)按照《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定》的程序和要求進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。

　　五、各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要建立相應(yīng)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)和工作機(jī)制，配備專門人員和技術(shù)力量,達(dá)到上述條件的向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出開(kāi)展上述藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓審評(píng)相關(guān)工作的申請(qǐng)，獲批準(zhǔn)后方可實(shí)施。各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要強(qiáng)化責(zé)任，嚴(yán)格按照通知要求開(kāi)展技術(shù)審評(píng)工作，認(rèn)真審查工藝驗(yàn)證、質(zhì)量對(duì)比等研究資料，不符合要求的，堅(jiān)決不予審批，確保技術(shù)轉(zhuǎn)讓過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)不降低，確保技術(shù)轉(zhuǎn)讓品種質(zhì)量的一致性。
　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將對(duì)各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓審評(píng)審批工作開(kāi)展監(jiān)督檢查，對(duì)違反規(guī)定、降低技術(shù)要求的情況予以糾正，并追究責(zé)任。

　　六、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓是當(dāng)前的一項(xiàng)重要工作，是鼓勵(lì)企業(yè)藥品技術(shù)有序流動(dòng)，推動(dòng)新修訂藥品GMP順利實(shí)施，促進(jìn)企業(yè)資源優(yōu)化配置、企業(yè)做大做強(qiáng)、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集中度提高和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)的重要舉措。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)站在全局高度，加強(qiáng)引導(dǎo)、排除干擾、防止地方保護(hù)、不得以任何理由設(shè)置障礙，依法支持企業(yè)開(kāi)展技術(shù)轉(zhuǎn)讓，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年2月22日