國家衛(wèi)生和計劃生育委員會

國家衛(wèi)生計生委關于印發(fā)《新食品原料申報與受理規(guī)定》和《新食品原料安全性審查規(guī)程》的通知


國衛(wèi)食品發(fā)〔2013〕23號




各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局（衛(wèi)生計生委），新疆生產建設兵團衛(wèi)生局，委直屬有關單位：
　　為規(guī)范新食品原料安全性審查和許可工作，根據《中華人民共和國食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》的規(guī)定，我委組織制定了《新食品原料申報與受理規(guī)定》和《新食品原料安全性審查規(guī)程》（可從國家衛(wèi)生計生委網站政務信息欄目下載）。現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行,并將執(zhí)行中的有關問題及時反饋我委。



國家衛(wèi)生計生委

2013年10月15日




新食品原料申報與受理規(guī)定


第一章 總則

　　第一條 為規(guī)范新食品原料申報與受理工作，根據《新食品原料安全性審查管理辦法》，制定本規(guī)定。
　　第二條 申請新食品原料行政許可的單位或者個人（以下簡稱申請人），向國家衛(wèi)生和計劃生育委員會（以下簡稱國家衛(wèi)生計生委）所屬衛(wèi)生監(jiān)督中心申報新食品原料安全性評估材料，應當符合本規(guī)定。
　　第三條 新食品原料應當具有食品原料的特性，符合應當有的營養(yǎng)要求，且無毒、無害，對人體健康不造成任何急性、亞急性、慢性或者其他潛在性危害。
　　符合上述要求且在我國無傳統(tǒng)食用習慣的以下物品屬于新食品原料的申報和受理范圍：
　　（一）動物、植物和微生物；
　　（二）從動物、植物和微生物中分離的成分；
　　（三）原有結構發(fā)生改變的食品成分；
　　（四）其他新研制的食品原料。
　　第四條 以下情形不屬于新食品原料的申報范圍：
　　（一）不具有食品原料特性；
　　（二）已列入食品安全國家標準《食品添加劑使用標準》（GB2760）、《食品營養(yǎng)強化劑使用標準》（GB14880）的；
　　（三）國家衛(wèi)生計生委已作出不予行政許可決定的；
　　（四）其他不符合有關法律、法規(guī)規(guī)定和新食品原料管理要求的。
　　第五條 申請人應當如實提交有關材料，對申請材料內容的真實性負責，并承擔法律責任。

第二章 申請材料的一般要求

　　第六條 申請人應當提交申請材料原件1份，復印件4份。申請材料應當完整、清晰，前后內容表述一致。外文應當譯為規(guī)范的中文，文獻資料可提供中文摘要，并將譯文附在相應的外文資料前。
　　第七條 新食品原料申請材料應當包括以下內容，并按照下列順序排列成冊，逐頁標明頁碼，各項間應當有區(qū)分標志：
　　（一）申請表；
　　（二）新食品原料研制報告；
　　（三）安全性評估報告；
　　（四）生產工藝；
　　（五）執(zhí)行的相關標準（包括安全要求、質量規(guī)格、檢驗方法等）；

　　（六）標簽及說明書；
　　（七）國內外研究利用情況和相關安全性評估資料；
　　（八）申報委托書（委托代理申報時提供）；
　　（九）有助于評審的其他資料。
　　另附未啟封最小包裝的樣品1件或者原料30克。
　　第八條 申請進口新食品原料的，除了提交第七條規(guī)定的材料外，還應當提交以下材料：
　　（一）進口新食品原料出口國（地區(qū)）相關部門或者機構出具的允許該產品在本國（地區(qū)）生產或者銷售的證明材料；
　　（二）進口新食品原料生產企業(yè)所在國（地區(qū)）有關機構或者組織出具的對生產企業(yè)審查或者認證的證明材料。
　　第九條 申請材料中除檢驗報告及官方證明文件外，原件應當逐頁加蓋申請單位公章或騎縫章；如為個人申請，申請材料應當逐頁加蓋申請人名章或簽字，并提供申請人身份證復印件。
　　第十條 申請人應當按照有關規(guī)定進行網上申報，填寫申請表，同時填寫第七條第（二）至（六）項可以向社會公開的內容。

第三章 材料的編制要求

　　第十一條 新食品原料研制報告應當包括下列內容：
　　（一）新食品原料的研發(fā)背景、目的和依據；
　　（二）新食品原料名稱：包括商品名、通用名、化學名（包括化學物統(tǒng)一編碼）、英文名、拉丁名等；
　　（三）新食品原料來源：
　　1.動物和植物類：產地、食用部位、形態(tài)描述、生物學特征、品種鑒定和鑒定方法及依據等。
　　2.微生物類：分類學地位、生物學特征、菌種鑒定和鑒定方法及依據等資料。
　　3.從動物、植物、微生物中分離的成分以及原有結構發(fā)生改變的食品成分：動物、植物、微生物的名稱和來源等基本信息，新成分的理化特性和化學結構等資料。原有結構發(fā)生改變的食品成分還應提供該成分結構改變前后的理化特性和化學結構等資料。
　　4.其他新研制的食品原料：來源、主要成分的理化特性和化學結構，相同或相似的物質用于食品的情況等。
　　（四）新食品原料主要營養(yǎng)成分及含量，可能含有的天然有害物質（如天然毒素或抗營養(yǎng)因子等）；
　　（五）新食品原料食用歷史：國內外人群食用的區(qū)域范圍、食用人群、食用量、食用時間及不良反應資料；
　　（六）新食品原料使用范圍和使用量及相關確定依據；
　　（七）新食品原料推薦攝入量和適宜人群及相關確定依據；
　　（八）新食品原料與食品或已批準的新食品原料具有實質等同性的，還應當提供上述內容的對比分析資料。
　　第十二條 安全性評估報告應當包括下列材料：
　　（一）成分分析報告：包括主要成分和可能的有害成分檢測結果及檢測方法；
　　（二）衛(wèi)生學檢驗報告：3批有代表性樣品的污染物和微生物的檢測結果及方法；
　　（三）毒理學評價報告
　　1.國內外均無傳統(tǒng)食用習慣的（不包括微生物類），原則上應當進行急性經口毒性試驗、三項遺傳毒性試驗、90天經口毒性試驗、致畸試驗和生殖毒性試驗、慢性毒性和致癌試驗及代謝試驗。
　　2.僅在國外個別國家或國內局部地區(qū)有食用習慣的（不包括微生物類），原則上進行急性經口毒性試驗、三項遺傳毒性試驗、90天經口毒性試驗、致畸試驗和生殖毒性試驗；若有關文獻材料及成分分析未發(fā)現(xiàn)有毒性作用且人群長期食用歷史而未發(fā)現(xiàn)有害作用的新食品原料，可以先評價急性經口毒性試驗、三項遺傳毒性試驗、90天經口毒性試驗和致畸試驗。

　　3.已在多個國家批準廣泛使用的（不包括微生物類），在提供安全性評價材料的基礎上，原則上進行急性經口毒性試驗、三項遺傳毒性試驗、28天經口毒性試驗。
　　4.國內外均無食用習慣的微生物，應當進行急性經口毒性試驗/致病性試驗、三項遺傳毒性試驗、90天經口毒性試驗、致畸試驗和生殖毒性試驗。僅在國外個別國家或國內局部地區(qū)有食用習慣的微生物類，應當進行急性經口毒性試驗/致病性試驗、三項遺傳毒性試驗、90天經口毒性試驗；已在多個國家批準食用的微生物類，可進行急性經口毒性試驗/致病性試驗、二項遺傳毒性試驗。
　　大型真菌的毒理學試驗按照植物類新食品原料進行。5.根據新食品原料可能的潛在危害，選擇必要的其他敏感試驗或敏感指標進行毒理學試驗，或者根據專家評審委員會的評審意見，驗證或補充毒理學試驗。
　　（四）微生物耐藥性試驗報告和產毒能力試驗報告；
　　（五）安全性評估意見:按照危害因子識別、危害特征描述、暴露評估、危險性特征描述的原則和方法進行。
　　其中第（二）、（三）、（四）項報告應當由我國具有食品檢驗資質的檢驗機構（CMAF）出具，進口產品第（三）、（四）項報告可由國外符合良好實驗室規(guī)范（GLP）的實驗室出具。第（五）項應當由有資質的風險評估技術機構出具。
　　第十三條 生產工藝應當包括下列內容：
　　（一）動物、植物類：對于未經加工處理的或經過簡單物理加工的，簡述物理加工的生產工藝流程及關鍵步驟和條件，非食用部分去除或可食部位擇取方法；野生、種植或養(yǎng)殖規(guī)模、生長情況和資源的儲備量，可能對生態(tài)環(huán)境的影響；采集點、采集時間、環(huán)境背景及可能的污染來源；農業(yè)投入品使用情況；
　　（二）微生物類：發(fā)酵培養(yǎng)基組成、培養(yǎng)條件和各環(huán)節(jié)關鍵技術參數等；菌種的保藏、復壯方法及傳代次數；對經過馴化或誘變的菌種，還應提供馴化或誘變的方法及馴化劑、誘變劑等研究性資料；
　　（三）從動物、植物和微生物中分離的和原有結構發(fā)生改變的食品成分：詳細、規(guī)范的原料處理、提取、濃縮、干燥、消毒滅菌等工藝流程圖和說明，各環(huán)節(jié)關鍵技術參數及加工條件，使用的原料、食品添加劑及加工助劑的名稱、規(guī)格和質量要求，生產規(guī)模以及生產環(huán)境的區(qū)域劃分。
原有結構發(fā)生改變的食品成分還應提供結構改變的方法原理和工藝技術等；
　　（四）其他新研制的食品原料：詳細的工藝流程圖和說明，主要原料和配料及助劑，可能產生的雜質及有害物質等。
　　第十四條 執(zhí)行的相關標準應當包括新食品原料的感觀、理化、微生物等的質量和安全指標，檢測方法以及編制說明。
　　第十五條 標簽及說明書應當包括下列新食品原料名稱、主要成分、使用方法、使用范圍、推薦食用量、保質期等；必要的警示性標示，包括使用禁忌與安全注意事項等。
　　進口新食品原料還應提供境外使用的標簽及說明書。
　　第十六條 國內外的研究利用情況和相關安全性評估資料應當包括下列內容：
　　（一） 國內外批準使用和市場銷售應用情況；
　　（二） 國際組織和其他國家對該原料的安全性評估資料；
　　（三）在科學雜志期刊公開發(fā)表的相關安全性研究文獻資料。
　　第十七條 申報代理的委托書應當符合下列要求：
　　（一）載明委托申報的新食品原料名稱、受委托單位名稱、委托事項和委托日期，并加蓋委托單位的公章或由法定代表人簽名；
　　（二）委托書載明申報多個新食品原料的，首次申報時已提供證明文件原件的，在申報其他新食品原料時可提供復印件，并注明本次申報的內容；
　　（三）申報委托書應當經真實性公證；
　　（四）申報委托書如為外文，應當譯成規(guī)范的中文，中文譯文應當經中國公證機關公證。
　　第十八條 進口新食品原料的證明材料應當符合下列要求：
　　（一）出口國（地區(qū)）相關部門或者機構出具的允許該產品在本國（地區(qū)）生產或者銷售的證明材料，應當由政府主管部門、行業(yè)協(xié)會出具。無法提供原件的可提供復印件，復印件須由出具單位確認或由中國駐該國使（領）館確認；
　　（二）生產企業(yè)所在國（地區(qū)）有關機構或者組織出具的對生產企業(yè)審查或者認證的證明材料，應當由政府主管部門、行業(yè)協(xié)會出具。無法提供文件原件的，可提供復印件，復印件須由出具單位確認或由中國駐該國使（領）館確認；
　　（三）應當載明新食品原料名稱、申請人名稱、出具文件的單位名稱并加蓋單位印章或法定代表人（或其授權人）簽名及文件出具日期；
　　（四）所載明的新食品原料名稱和申請單位名稱應當與所申請的內容一致；
　　（五）一份證明文件載明多個新食品原料的應當同時申請，其中一個新食品原料提供原件，其他可提供復印件，并提供書面說明，指明證明文件所在的申報產品；
　　（六）證明文件如為外文，應譯為規(guī)范的中文，中文譯文應當由中國公證機關公證；
　　（七）凡證明文件載明有效期的，申請人應在其有效期內提出申請。

　　無法提交證明材料的，可由國家衛(wèi)生計生委組織專家進行現(xiàn)場核查。

第四章 審核與受理

　　第十九條 衛(wèi)生監(jiān)督中心接收新食品原料申請材料后，應當向申請人出具“行政許可申請材料接收憑證”。
　　第二十條 衛(wèi)生監(jiān)督中心對接收的申請材料進行審核，并根據下列情況在5個工作日內分別做出處理：
　　（一）不屬于新食品原料申報和受理范圍的，出具“行政許可申請不予受理決定書”；
　　（二）申請材料需要補正的，出具“申請材料補正通知書”，一次性書面告知申請人需要補正的全部內容，補正的申請材料仍然不符合有關要求的，可以要求繼續(xù)補正;
　　（三）申請材料齊全、符合法定形式的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料并符合要求的，予以受理并出具“行政許可申請受理通知書”。
　　第二十一條 “行政許可申請材料接收憑證”、“申請材料補正通知書”、“行政許可申請受理通知書”、“行政許可申請不予受理決定書”，均應當注明日期并加蓋行政許可專用印章。上述文書一式兩份，一份交申請人，一份存檔。
　　第二十二條 申請人接到《行政許可技術評審延期通知書》后，應當在1年內一次性提交全部補充材料原件1份。補充材料應當注明提交日期。

　　逾期未提交的，視為終止申報。如因特殊原因延誤的，應在逾期前提交書面說明。
　　第二十三條 終止申報或未獲批準的，申請人可書面申請退回以下材料：
　　（一）申報委托書；
　　（二）由出口國（地區(qū)）相關部門或者機構出具的生產或者銷售的證明材料（載明多個產品并同時申請的證明文件原件除外）及公證書；
　　（三）生產企業(yè)所在國（地區(qū)）有關機構或者組織出具的對生產企業(yè)審查或者認證的證明材料（載明多個產品并同時申請的證明文件原件除外）及公證書。
　　其他申報材料不予退還，由衛(wèi)生監(jiān)督中心存檔。
　　第二十四條 本規(guī)定自發(fā)布之日起實施，以往有關文件與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準。原衛(wèi)生部《新資源食品安全性評價規(guī)程》和《新資源食品衛(wèi)生行政許可申報與受理規(guī)定》同時廢止。
　　第二十五條 本規(guī)定由國家衛(wèi)生計生委負責解釋。

　　附表：新食品原料行政許可申請表.docx



新食品原料安全性審查規(guī)程

第一章 總 則



　　第一條 為規(guī)范新食品原料安全性評估材料的審查（以下簡稱安全性審查）工作，根據《新食品原料安全性審查管理辦法》，制定本規(guī)程。
　　第二條 新食品原料安全性審查是由國家衛(wèi)生和計劃生育委員會（以下簡稱國家衛(wèi)生計生委）組織專家對安全性評估材料進行評審、必要時結合現(xiàn)場核查作出技術評審結論。國家衛(wèi)生計生委根據技術評審結論作出是否批準的許可決定。
　　第三條 國家衛(wèi)生計生委所屬衛(wèi)生監(jiān)督中心承擔對受理的新食品原料安全性評估材料組織開展專家評審和現(xiàn)場核查，以及技術評審結論的審核、報批等相關工作。

第二章 專家評審要求

　　第四條 衛(wèi)生監(jiān)督中心受理新食品原料安全性評估材料后，應當于60日內組織專家評審委員會會議（以下簡稱評審會議）進行評審。評審會議原則上每兩個月召開1次。
　　第五條 衛(wèi)生監(jiān)督中心根據受理產品特點和安全性審查工作的需要，從專家?guī)熘须S機抽選專家組成專家評審委員會。評審委員會至少由9名專家組成，一般應當包括食品、營養(yǎng)、醫(yī)學、藥學等專業(yè)的專家。同一專家連續(xù)參加評審會議不得超過三次。
　　有特殊專業(yè)需求時，經國家衛(wèi)生計生委相關主管司局同意，可邀請專家?guī)煲酝獾膶＜覅⒓印?
　　第六條 每次評審會議召開前，專家評審委員會自行選舉產生主任委員1名、副主任委員1-2名、秘書1－2名。主任委員負責主持評審會議、審定會議紀要及評審報告，副主任委員協(xié)助主任委員工作，秘書負責記錄和整理評審意見。
　　第七條 專家評審委員會根據國家有關法律、法規(guī)要求，結合《新食品原料申報與受理規(guī)定》對申請材料進行評審，提出技術評審意見，并對技術評審意見負責。
　　第八條 專家評審委員會應當對下列內容進行重點評審：
　　（一）研發(fā)報告應當完整、規(guī)范，目的明確，依據充分，過程科學；

　　（二）生產工藝應當安全合理，加工過程中所用原料、添加劑及加工助劑應當符合我國食品安全標準和有關規(guī)定；
　　（三）執(zhí)行的相關標準（包括安全要求、質量規(guī)格、檢驗方法等）應當符合我國食品安全標準和有關規(guī)定；
　　（四）各成分含量應當在預期攝入水平下對健康不產生影響；
　　（五）衛(wèi)生學檢驗指標應當符合我國食品安全標準和有關規(guī)定；
　　（六）毒理學評價報告應當符合《食品安全性毒理學評價程序和方法》(GB15193)規(guī)定；
　　（七）安全性評估意見的內容、格式及結論應當符合《食品安全風險評估管理規(guī)定》的有關規(guī)定；
　　（八）標簽及說明書應當符合我國食品安全國家標準和有關規(guī)定。
　　第九條 參與評審的專家與評審的產品存在利害關系時應當主動提出回避。專家對申請材料中涉及的商業(yè)機密應當予以保密。

第三章 現(xiàn)場核查要求

　　第十條 新食品原料技術評審過程中，評審委員會認為需要進行現(xiàn)場核查的，應當向衛(wèi)生監(jiān)督中心提出并指定現(xiàn)場核查的重點內容。
　　第十一條 衛(wèi)生監(jiān)督中心根據核查產品的特點，從專家?guī)熘须S機抽選3名以上專家，組成現(xiàn)場核查專家組承擔現(xiàn)場核查任務，同時應派相關人員負責現(xiàn)場核查的組織和監(jiān)督工作。
　　第十二條 衛(wèi)生監(jiān)督中心應當在現(xiàn)場核查前將核查的時間、地點及內容，書面告知申請人及其所在的省級衛(wèi)生監(jiān)督機構。
　　第十三條 省級衛(wèi)生監(jiān)督機構應當派1-2名專家參與現(xiàn)場核查工作。
　　第十四條 現(xiàn)場核查專家組應當查看生產現(xiàn)場、核準研制及生產記錄，針對專家評審委員會指定的重點內容進行核查。必要時，可根據現(xiàn)場情況增加核查內容。
　　第十五條 現(xiàn)場核查專家組根據現(xiàn)場核查情況，提出核查意見并對核查意見負責。
　　第十六條 參加現(xiàn)場核查的專家不參與所核查產品后續(xù)的安全性評審工作，但根據需要可向專家評審委員會介紹核查有關情況。

第四章 審查與批準

　　第十七條 專家評審委員會通過評審對新食品原料做出技術評審結論。技術評審結論分為4類：延期再審、建議不批準、終止審查和建議批準。
　　第十八條 有下列情況之一的，專家評審委員會作出“延期再審”的技術評審結論：
　　（一）需修改、補充材料的；
　　（二）需要進行現(xiàn)場核查的；
　　（三）需要進行驗證性試驗的；
　　（四）需要進一步科學論證的；
　　（五）其他延期再審的情況。
　　衛(wèi)生監(jiān)督中心對技術評審結論為“延期再審”的，向申請人出具“行政許可技術評審延期通知書”。
　　對需要補充檢驗或對檢驗結果需要驗證的，應當將檢驗項目、檢驗批次、檢驗方法等要求告知申請人。驗證試驗應當在取得資質認定的食品檢驗機構進行。對尚無食品安全國家標準檢驗方法的，應當首先對檢驗方法進行驗證。
　　第十九條 有下列情況之一的，專家評審委員會做出“建議不批準”的技術評審結論：
　　（一）不具有食品原料特性的；
　　（二）不符合應當有的營養(yǎng)要求的；
　　（三）安全性不能保證的；
　　（四）申報材料或樣品不真實的；
　　（五）其他不符合我國有關法律、法規(guī)規(guī)定的。
　　衛(wèi)生監(jiān)督中心對技術評審結論為“建議不批準”的，向申請人出具“行政許可技術評審意見告知書”。
　　第二十條 申請人對專家評審委員會“建議不批準”的技術評審結論有異議的，可在30日內提出復核申請。衛(wèi)生監(jiān)督中心應當及時組織專家評審委員會對復核申請進行復核。
　　經復核后維持原“建議不批準”的以及逾期未提出復核申請的，衛(wèi)生監(jiān)督中心報國家衛(wèi)生計生委核準后做出不予許可的決定，向申請人出具“不予行政許可決定書”，并告知不予許可的理由。
　　第二十一條 有下列情況之一的，專家評審委員會作出“終止審查”的技術評審結論：
　　（一）經審核為普通食品或與普通食品具有實質等同的；
　　（二）與已公告的新食品原料具有實質等同的；
　　（三）其他終止審查的情況。
　　對技術評審結論為“終止審查”的，衛(wèi)生監(jiān)督中心報國家衛(wèi)生計生委核準后做出終止審查的決定，向申請人出具“行政許可終止審查通知書”，并告知終止審查的理由。
　　第二十二條 專家評審委員會對符合食品安全要求的，做出“建議批準”的技術評審結論。
　　對技術評審結論為“建議批準”的，衛(wèi)生監(jiān)督中心報國家衛(wèi)生計生委核準后，由國家衛(wèi)生計生委向社會公開征求意見，征求意見時間為30日。

　　衛(wèi)生監(jiān)督中心應當及時組織專家對征集的意見進行研究，并將研究意見和審查建議報送國家衛(wèi)生計生委。
　　第二十三條 國家衛(wèi)生計生委對衛(wèi)生監(jiān)督中心報送的審查建議進行行政審批，準予許可的向社會公告。衛(wèi)生監(jiān)督中心向申請人出具“行政許可審查結論通知書”。

第五章 附則

　　第二十四條 衛(wèi)生監(jiān)督中心應當及時向社會公開“終止審查”和“準予許可”的新食品原料情況，以便公眾查閱。
　　第二十五條 衛(wèi)生監(jiān)督中心應當對新食品原料的申請材料和技術評審資料建立檔案，妥善保存。
　　第二十六條 本規(guī)程自發(fā)布之日起實施。以往有關文件與本規(guī)程不一致的，按照本規(guī)程執(zhí)行。
　　第二十七條 本規(guī)程由國家衛(wèi)生計生委負責解釋。

　　附表：1.行政許可技術評審延期通知書.docx
http://www.nhfpc.gov.cn/ewebeditor/uploadfile/2013/11/20131112144448764.docx
　　　　　2.行政許可技術評審意見告知書.docx
http://www.nhfpc.gov.cn/ewebeditor/uploadfile/2013/11/20131112144458777.docx
　　　　　3.不予行政許可決定書.docx
http://www.nhfpc.gov.cn/ewebeditor/uploadfile/2013/11/20131112144510829.docx
　　　　　4.行政許可終止審查通知書.docx
http://www.nhfpc.gov.cn/ewebeditor/uploadfile/2013/11/20131112144531410.docx
　　　　　5.行政許可審查結論通知書.docx
http://www.nhfpc.gov.cn/ewebeditor/uploadfile/2013/11/20131112144542521.docx