國家食品藥品監督管理總局

食品藥品監管總局關于印發醫療器械生產企業分類分級監督管理規定的通知


食藥監械監〔2014〕234號



各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：

　　為提高醫療器械生產監管的科學化水平，明確各級食品藥品監督管理部門的監管責任，根據《醫療器械監督管理條　例》（國務院令第650號）和《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號），總局組織制定了《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》，現印發給你們，請遵照執行。


　　附件：醫療器械生產企業分類分級監督管理規定


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理總局總局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年9月30日

附件
　　　　　　　　　　　醫療器械生產企業分類分級監督管理規定


　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　總　　則

　　第一條　為提高醫療器械生產企業監督管理科學化水平，明確各級食品藥品監督管理部門的監管責任，提高監管效能，依法保障醫療器械安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械生產監督管理辦法》等，特制定本規定。

　　第二條　本規定中的分類分級監督管理，是指根據醫療器械的風險程度、醫療器械生產企業的質量管理水平，并結合醫療器械不良事件、企業監管信用及產品投訴狀況等因素，將醫療器械生產企業分為不同的類別，并按照屬地監管原則，實施分級動態管理的活動。

　　第三條　本規定適用于各級食品藥品監督管理部門對醫療器械生產企業分類分級監督管理活動的全過程。

　　第四條　國家食品藥品監督管理總局負責制定《國家重點監管醫療器械目錄》，指導和檢查全國醫療器械生產企業分類分級監督管理工作。
　　省級食品藥品監督管理部門負責制定《省級重點監管醫療器械目錄》，并根據《國家重點監管醫療器械目錄》、《省級重點監管醫療器械目錄》和本行政區域內生產企業的質量管理水平，確定生產企業的監管級別，組織實施分類分級監督管理工作。
　　設區的市及以下食品藥品監督管理部門負責本行政區域內醫療器械生產企業分類分級監督管理的具體工作。


　　　　　　　　　　　　　 第二章　生產企業的分類分級

　　第五條　醫療器械生產企業分為四個監管級別。
　　四級監管是對《國家重點監管醫療器械目錄》涉及的生產企業和質量管理體系運行狀況差、存在較大產品質量安全隱患的生產企業進行的監管活動。
　　三級監管是對《省級重點監管醫療器械目錄》涉及的生產企業和質量管理體系運行狀況較差、存在產品質量安全隱患的生產企業進行的監管活動。
　　二級監管是對除《國家重點監管醫療器械目錄》和《省級重點監管醫療器械目錄》以外的第二類醫療器械涉及的生產企業進行的監管活動。
　　一級監管是對除《國家重點監管醫療器械目錄》和《省級重點監管醫療器械目錄》以外的第一類醫療器械涉及的生產企業進行的監管活動。
　　醫療器械生產企業涉及多個監管級別的，按最高級別對其進行監管。

　　第六條　重點監管醫療器械目錄的制定應當重點考慮以下因素：
　　產品的風險程度；
　　同類產品的注冊數量與生產情況；
　　產品的市場占有率；
　　產品的監督抽驗情況；
　　產品不良事件監測及召回情況；
　　產品質量投訴情況。

　　第七條　國家食品藥品監督管理總局根據產品風險程度和監管工作實際，并根據風險較高的部分第三類產品，以及不良事件監測、風險監測和監督抽驗等發現普遍存在嚴重問題的產品，制定《國家重點監管醫療器械目錄》。
　　省級食品藥品監督管理部門根據除《國家重點監管醫療器械目錄》以外的其他第三類產品和部分第二類產品，以及不良事件監測、風險監測和監督抽驗發現存在較嚴重問題的產品，制定《省級重點監管醫療器械目錄》。

　　第八條　省級食品藥品監督管理部門依據上述原則對本行政區域內醫療器械生產企業進行評估，并確定監管級別。
　　醫療器械生產企業監管級別評定工作按年度進行，對于企業出現重大質量事故或新增高風險產品等情況可即時評定并調整企業監管級別。各級食品藥品監督管理部門按照評定的級別進行相應的監督管理。


　　　　　　　　　　　　　　　　第三章　監管措施

　　第九條　省級食品藥品監督管理部門應當編制本行政區域的醫療器械生產企業監督檢查計劃，確定醫療器械監管的重點、檢查頻次和覆蓋率，并監督實施。

　　第十條　各級食品藥品監督管理部門對醫療器械生產企業按照監管級別確定監督檢查的層級、方式、頻次和其他管理措施，并綜合運用全項目檢查、飛行檢查、日常檢查、跟蹤檢查和監督抽驗等多種形式強化監督管理。

　　第十一條　實施四級監管的醫療器械生產企業，各級食品藥品監督管理部門應當采取特別嚴格的措施，加強監管。省級食品藥品監督管理部門確定本行政區域內四級監管企業的檢查頻次，實施重點監管，每年對每家企業的全項目檢查不少于一次。

　　第十二條　實施三級監管的醫療器械生產企業，各級食品藥品監督管理部門應當采取嚴格的措施，防控風險。省級食品藥品監督管理部門確定本行政區域內三級監管企業的檢查頻次，每兩年對每家企業的全項目檢查不少于一次。

　　第十三條　實施二級監管的醫療器械生產企業，由設區的市級食品藥品監督管理部門確定本行政區域內二級監管企業的檢查頻次，每四年對每家企業的全項目檢查不少于一次。

　　第十四條　實施一級監管的醫療器械生產企業，設區的市級食品藥品監督管理部門在第一類產品生產企業備案后三個月內須組織開展一次全項目檢查，并每年安排對本行政區域內一定比例的一級監管企業進行抽查。

　　第十五條　地方各級食品藥品監督管理部門對于監管中發現的共性問題、突出問題或企業質量管理薄弱環節，要結合本行政區域的監管實際，制定加強監管的措施并組織實施。涉及重大問題的，應當及時向上一級食品藥品監督管理部門報告。

　　第十六條　對于處于停產狀態的生產企業，食品藥品監督管理部門應當根據實際情況約談企業負責人了解相關情況，以便開展后續監管工作。

　　第十七條　各級食品藥品監督管理部門應當督促醫療器械生產企業加強風險管理，做好風險評估和風險控制，預防系統性風險，防止發生重大醫療器械質量事故。

　　第十八條　對于生產企業發生產品重大質量事故并造成嚴重后果的，省級食品藥品監督管理部門應當及時組織檢查，檢查結果上報國家食品藥品監督管理總局。一般質量事故由設區的市級食品藥品監督管理部門組織檢查。

　　第十九條　對于未按醫療器械產品技術要求組織生產，生產質量管理體系運行狀況差，擅自降低生產條件，不能執行醫療器械相關法律法規的醫療器械生產企業，可視其情節依法責令其整改、限期整改、停產整改，直至吊銷醫療器械生產許可證。

　　第二十條　地方各級食品藥品監督管理部門應當建立本行政區域內醫療器械生產企業分類監督管理檔案。監督管理檔案應當包括醫療器械生產企業產品注冊和備案、生產許可和備案、委托生產、監督檢查、監督抽驗、不良事件監測、產品召回、處罰情況、不良行為記錄和投訴舉報等信息，同時應當錄入醫療器械生產企業監管信息系統并定期更新，確保相關信息及時、準確。


　　　　　　　　　　　　　　　　第四章　附　　則

　　第二十一條　各級食品藥品監督管理部門對醫療器械生產企業實施的監督檢查主要包括全項目檢查、飛行檢查、日常檢查和跟蹤檢查等。
　　全項目檢查是指按照醫療器械生產質量管理規范逐條開展的檢查。
　　飛行檢查是指根據監管工作需要，對醫療器械生產企業開展的突擊性有因檢查。
　　日常檢查是指對醫療器械生產企業開展的一般性監督檢查或有側重的單項監督檢查。
　　跟蹤檢查是指對醫療器械生產企業有關問題的整改措施與整改效果的復核性檢查。

　　第二十二條　本規定自發布之日起施行。原國家食品藥品監督管理局《關于印發〈醫療器械生產日常監督管理規定〉的通知》（國食藥監械〔2006〕19號）同時廢止。