國家衛生和計劃生育委員會 國家發展和改革委員會 工業和信息化部等

關于改革完善短缺藥品供應保障機制的實施意見



國衛藥政發〔2017〕37號



各省、自治區、直轄市人民政府，新疆生產建設兵團：
　　為貫徹落實全國衛生與健康大會精神和《“健康中國2030”規劃綱要》、《“十三五”深化醫藥衛生體制改革規劃》、《“十三五”衛生與健康規劃》、《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》要求，改革完善短缺藥品供應保障機制，更好地滿足人民健康和臨床合理用藥需求，增強人民群眾獲得感，經國務院同意，現提出以下實施意見。
　　一、總體要求
　　（一）指導思想。
　　全面貫徹黨的十八大和十八屆三中、四中、五中、六中全會精神，深入貫徹習近平總書記系列重要講話精神和治國理政新理念新思想新戰略，統籌推進“五位一體”總體布局和協調推進“四個全面”戰略布局，堅持穩中求進工作總基調，牢固樹立和貫徹落實新發展理念，堅持新形勢下衛生與健康工作方針，以人民健康為中心，以滿足臨床合理用藥需求為導向，深化醫藥行業供給側結構性改革，按照“分級應對、分類管理、會商聯動、保障供應”的原則，建立健全短缺藥品供應保障體系和機制，提高要素配置效率和有效供給能力，為全面深化醫藥衛生體制改革、推進健康中國建設提供有力支撐。
　　（二）主要目標。
　　到2017年底，建立短缺藥品信息收集和匯總分析機制，完善短缺藥品監測預警和清單管理制度，初步建成基于大數據應用的國家藥品供應保障綜合管理平臺和短缺藥品監測預警信息系統，健全部門會商聯動機制，初步建立國家、省、地市、縣四級監測預警機制和國家、省兩級應對機制。
　　到2020年，實現藥品供應保障綜合管理和短缺監測預警信息資源的共享共用，建立成熟穩定的短缺藥品實時監測預警和分級應對體系，構建短缺藥品信息收集、匯總分析、部門協調、分級應對、行業引導“五位一體”工作格局，形成具有中國特色的短缺藥品供應保障制度。
　　二、重點任務措施
　　（一）完善短缺藥品監測預警和清單管理制度。
　　1.合理布局監測哨點。在目前每個省份布局不少于15個監測哨點的基礎上，依托國家藥品供應保障綜合管理平臺、省級藥品集中采購平臺（公共資源交易平臺、區域人口健康信息平臺）、行業協會及其會員單位，逐步擴大監測范圍，聯通藥品研發注冊、生產流通、采購使用等重點環節，逐步實現短缺藥品信息監測全覆蓋。
　　2.建立健全短缺藥品清單管理制度。綜合分析我國疾病譜變化、重點人群臨床用藥需求、突發事件應急保障需求、藥品及其原料藥生產審批等情況，合理界定臨床必需藥品短缺標準，建立國家、省兩級短缺藥品清單管理制度。根據短缺原因、短缺程度、影響范圍等情況，及時啟動國家或省級應對機制，定期公布相關信息。集成多源監測大數據信息，分步實現各部門短缺藥品清單相關信息聯動，暢通政府、醫療衛生機構、企業、社會組織等相關數據共建、共享、共用通道。組織開展清單內藥品臨床綜合評價，不斷優化清單，實現短缺藥品清單動態管理。
　　3.強化綜合監測預警。實行短缺藥品監測信息每月零報告制度，完善監測指標，提高監測效率。指導地方各級部門及時分析、處理和上報監測信息，建立國家、省、地市、縣四級監測網絡體系和預警機制。建設基于大數據應用的短缺藥品監測預警信息系統，強化對短缺藥品研發、生產、流通和使用情況的綜合評估，增強信息監測、分析和處理的時效性，逐步推進短缺藥品信息全流程動態感知、預警監測和政策評估、應對防范等智能化應用。
　　（二）建立短缺藥品供應保障分級聯動應對機制。
　　4.由國家衛生計生委、國家發展改革委、工業和信息化部、財政部、人力資源社會保障部、商務部、國務院國資委、工商總局、食品藥品監管總局等組成國家短缺藥品供應保障工作會商聯動機制，突出跨領域、多部門的政策統籌、協作配合、有效聯動，明確工作規則和任務分工。
　　5.國家層面重點圍繞國家級短缺藥品清單內品種，組織開展短缺藥品及其原料藥生產供應保障能力評估，研究完善短缺藥品供應保障重大政策和制度，協調解決跨省短缺問題；充分依托和整合現有資源，加快藥品臨床綜合評價體系建設，推進藥品采購統一編碼的規范應用，統籌好短缺藥品監測預警信息系統以及國家、省兩級短缺藥品多源信息采集和供應業務協同應用平臺的建設。
　　6.省級衛生計生部門協調相關部門建立相應會商聯動機制，綜合評估轄區內藥品短缺信息和應對建議，統籌解決局部性短缺問題。重點強化省、地市、縣三級監測，及時分析、處理、上報短缺信息，增強綜合應對能力。
　　（三）實行短缺藥品供應保障分類精準施策。
　　7.實施定點生產。綜合臨床必需、用量小或交易價格偏低、企業生產動力不足等因素，遴選定點生產品種，通過政府定價、價格談判、市場撮合等多種方式確定統一采購價格，招標確定定點生產企業，直接掛網采購，保障區域合理供應。
　　8.協調應急生產和進口。針對藥品相關標準變化、認證改造等導致企業停產及臨床需求突然增加等情況，協調有資質的企業應急生產或加快進口。支持相關企業技術改造升級，支持綜合實力強、小品種藥物批準文號較集中的企業建設小品種藥物集中生產基地。支持各方積極參與，推動國有企業履行社會責任，保障可持續穩定供應。
　　9.加強供需對接、協商調劑。注重掌握藥品生產流通企業和醫療衛生機構實際庫存，推進臨床需求側與生產流通供給側加強對接，及時發現醫療衛生機構用藥短缺苗頭，及時協商調劑短缺藥品，避免供需信息溝通不暢導致短缺。
　　10.完善短缺藥品儲備。根據臨床實際需求，篩選短缺藥品儲備品種（含原料藥），合理確定儲備數量，安排收儲資金，保障藥品儲備及時到位、高效調劑調用。建立中央和地方兩級常態短缺藥品儲備，中央醫藥儲備以用量不確定的短缺藥品為主，地方醫藥儲備以用量確定的短缺藥品為主。
　　11.打擊違法違規行為。加強對原料藥貨源、企業庫存和市場交易行為等的跟蹤監測，綜合研判苗頭性問題和趨勢，對漲價明顯的藥品及原料藥生產流通企業密切關注，必要時開展成本價格專項調查。強化藥品及原料藥市場監管，依法查處哄抬價格和壟斷等各類違法違規行為，加大處罰力度，維護市場秩序。研究制定《短缺藥品壟斷性原料藥價格行為指南》，建立失信經營者黑名單制度，對屢查屢犯的短缺藥品及原料藥壟斷案件相關經營者，依法制定禁止其從事醫藥行業的措施。嚴格執行藥品采購誠信記錄和市場清退制度。
　　12.健全罕見病用藥政策。研究建立我國常見罕見病用藥數據庫，通過國家科技重大專項等國家研發項目支持企業和科研單位研發創新，將符合條件、臨床急需罕見病用藥列入優先研發清單，完善和落實罕見病用藥優先審評審批政策。
　　三、組織保障
　　（一）加強組織領導。充分發揮體制和制度優勢，加強藥品供應保障政策協調機制建設，構建政府主導、企業參與、社會協同、人人分享的短缺藥品治理制度。國家衛生計生委會同相關部門抓好組織實施，加強信息交流和監測預警，強化綜合協調和督導評估，及時報告督導評估結果，優先推動基本藥物短缺品種清單、標識、價格、采購、配備使用等方面的統一政策，不斷完善體制機制。縣級以上地方各級人民政府要強化短缺藥品供應保障的領導責任，將短缺藥品供應保障納入政府績效考核工作體系，加強督查督辦和激勵問責，確保取得實效。各相關部門要細化政策措施，明確工作要求，健全長效工作機制。對落實不力的地方政府和相關部門要及時約談，造成嚴重后果的，依法依規進行責任追究。鼓勵基礎條件好、工作積極性高的地區開展試點示范，探索可復制、可推廣的典型做法和有效模式。
　　（二）加大政策扶持。研究制定支持政策，從多方面對短缺藥品供應保障給予必要支持。發展改革（價格）等部門要深化藥品價格改革，強化價格行為監管，健全價格監測預警體系，結合現有資金渠道對相關監測預警信息系統和供應業務協同應用平臺建設給予統籌支持。工業和信息化部門要積極引導短缺藥品生產企業進行技術改造，提高生產供給能力。醫保管理部門要完善醫保用藥管理措施，按規定做好短缺藥品支付保障。商務部門要鼓勵藥品流通企業發展現代藥品流通方式，優化物流配送網絡，提升短缺藥品可及性。衛生計生部門要完善國家藥物政策體系，優化藥品采購機制，強化因價格惡性競爭導致藥品質量下降和短缺的風險評估，落實短缺藥品直接掛網采購制度，加強醫療衛生機構短缺藥品優先配備、統籌調劑和使用監管，確保采購規范、配送及時、合理使用、保障供應。國資委要充分發揮國有企業的作用，推動國有企業在短缺藥品供應方面更好履行社會責任。食品藥品監管部門要加強短缺藥品質量監管，完善短缺藥品及原料藥注冊審批政策，對臨床急需的短缺藥品及原料藥予以優先審評審批，研究實行短缺藥品清單內藥品及其原料藥停產備案制度，保障藥品質量安全。
　　（三）加強政策宣傳和科學普及。堅持正確輿論導向，通過電視、廣播、報刊、網絡等多種形式，廣泛宣傳短缺藥品供應保障的重要意義和主要政策措施，有針對性地做好短缺藥品臨床使用的科普工作。及時公開相關綜合信息，以適當形式定期向社會公開發布報告，積極回應、妥善處理公眾關心的藥品短缺問題，為企業研發生產、藥品流通、臨床用藥等領域發展方向、資源配置和政策制定提供重要參考，引導行業健康、規范、可持續發展。

　　附件：短缺藥品供應保障重點任務分工表



國家衛生計生委 國家發展改革委 工業和信息化部
財政部 人力資源社會保障部 商務部
國務院國資委 工商總局 食品藥品監管總局
2017年6月27日



　　附件

短缺藥品供應保障重點任務分工表






序號


重點任務內容


責任部門


完成時限




1


建立完善國家短缺藥品供應保障工作會商聯動機制，制定國家、省兩級統籌應對工作規則和部門職責分工，指導省級短缺藥品供應保障工作會商聯動機制建設。


牽頭單位：國家衛生計生委

參與部門：國家發展改革委、工業和信息化部、財政部、人力資源社會保障部、商務部、國務院國資委、工商總局、食品藥品監管總局


2017年8月底前建立機制，持續推進




2


遍布全國、合理布局短缺藥品監測哨點，制定監測程序、范圍、時限等工作方案，實行監測信息每月零報告制度。建立國家、省、地市、縣四級監測網絡體系和預警機制。


牽頭單位：國家衛生計生委

參與部門：工業和信息化部、商務部、國務院國資委、食品藥品監管總局


2017年12月底前完成哨點布局；持續推進預警機制建設




3


匯總監測信息，制定并定期發布短缺藥品清單，通過藥品臨床綜合評價，動態優化調整；建設國家、省兩級短缺藥品多源信息采集和供應業務協同應用平臺。


牽頭單位：國家衛生計生委

參與部門：國家發展改革委、工業和信息化部、國務院國資委、食品藥品監管總局


2017年6月啟動工作；2017年11月底前制定第一批短缺藥品清單；2018年基本完成應用平臺建設




4


掌握生產流通企業和醫療衛生機構實際庫存，推進臨床需求側與生產流通供給側信息加強對接，及時發現短缺苗頭，及時協商調劑短缺藥品。


牽頭單位：國家衛生計生委

參與部門：國家發展改革委、工業和信息化部、商務部、國務院國資委、食品藥品監管總局


2017年12月底前制定工作方案、基本建立信息采集機制；持續推進




5


組織有關部門和企業，通過價格談判、市場撮合等多種方式，確定合理采購價格，推動理順市場交易價格形成機制，保障短缺藥品穩定供應。


牽頭單位：國家衛生計生委

參與部門：國家發展改革委、工業和信息化部、食品藥品監管總局


持續推進




6


完善藥品集中采購和配備使用政策，優化藥品采購機制，強化因價格惡性競爭導致藥品質量下降和短缺的風險評估，落實短缺藥品直接掛網采購制度，加強醫療衛生機構短缺藥品優先配備、統籌調劑和使用監管，嚴格執行誠信記錄和市場清退制度，確保采購規范、配送及時、合理使用、保障供應。


牽頭單位：國家衛生計生委

參與部門：國家發展改革委、工業和信息化部、商務部、食品藥品監管總局


持續推進




7


推動國有企業履行社會責任，協調短缺清單內藥品涉及的國有企業，通過應急生產等方式，保障供應。


牽頭單位：國家衛生計生委

參與部門：國務院國資委、工業和信息化部、食品藥品監管總局


2017年9月前制定方案；持續推進




8


通過定點生產、建立中央和地方兩級常態短缺藥品（原料藥）儲備、調用藥品儲備、支持建設小品種藥物集中生產基地、支持企業技術改造升級、鼓勵有批準文號的企業恢復生產等方式，保障短缺藥品供應。


牽頭單位：工業和信息化部

參與部門：國家發展改革委、國家衛生計生委、食品藥品監管總局


2017年完善工作方案；持續推進




9


深化藥品價格改革，強化價格行為監管，健全價格監測預警體系，對短缺藥品價格變動頻繁、變動幅度較大以及不同地區間價格存在較大差異的，必要時開展成本價格專項調查。強化藥品及原料藥市場監管，依法查處哄抬價格和壟斷等各類違法違規行為，加大處罰力度，維護市場秩序。研究制定《短缺藥品壟斷性原料藥價格行為指南》，建立失信經營者黑名單制度。


牽頭單位：國家發展改革委

參與部門：工業和信息化部、商務部、國家衛生計生委、工商總局、食品藥品監管總局


持續推進




10


加強短缺藥品質量監管；鼓勵短缺藥品研發創新，對臨床急需的短缺藥品注冊申請予以優先審評審批；規范短缺藥品流通配送行為，保障短缺藥品供應質量；做好協調進口相關工作；研究實行短缺藥品清單內藥品及其原料藥停產備案制度。


牽頭單位：食品藥品監管總局

參與部門：工業和信息化部、商務部、國家衛生計生委


2017年完善政策；持續推進




11


建立省級短缺藥品清單管理制度和供應保障工作會商聯動機制，建立完善省、地市、縣三級短缺藥品監測網絡體系和預警機制，建設省級短缺藥品多源信息采集和供應業務協同應用平臺，完善地方醫藥儲備制度，組織落實短缺藥品供應保障工作督查考核和激勵問責。


責任單位：省級人民政府


2017年7月啟動工作，持續推進