國家衛生和計劃生育委員會

中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會令

第　10　號

《醫療質量管理辦法》已于2016年7月26日經國家衛生計生委委主任會議討論通過，現予公布，自2016年11月1日起施行。

主　任　　李　斌　　　

2016年9月25日　　　




醫　療　質　量　管　理　辦　法




第一章　總　　則




第一條　為加強醫療質量管理，規范醫療服務行為，保障醫療安全，根據有關法律法規，制定本辦法。

第二條　本辦法適用于各級衛生計生行政部門以及各級各類醫療機構醫療質量管理工作。

第三條　國家衛生計生委負責全國醫療機構醫療質量管理工作。

縣級以上地方衛生計生行政部門負責本行政區域內醫療機構醫療質量管理工作。

國家中醫藥管理局和軍隊衛生主管部門分別在職責范圍內負責中醫和軍隊醫療機構醫療質量管理工作。

第四條　醫療質量管理是醫療管理的核心，各級各類醫療機構是醫療質量管理的第一責任主體，應當全面加強醫療質量管理，持續改進醫療質量，保障醫療安全。

第五條　醫療質量管理應當充分發揮衛生行業組織的作用，各級衛生計生行政部門應當為衛生行業組織參與醫療質量管理創造條件。




第二章　組織機構和職責




第六條　國家衛生計生委負責組織或者委托專業機構、行業組織（以下稱專業機構）制訂醫療質量管理相關制度、規范、標準和指南，指導地方各級衛生計生行政部門和醫療機構開展醫療質量管理與控制工作。

省級衛生計生行政部門可以根據本地區實際，制訂行政區域醫療質量管理相關制度、規范和具體實施方案。

縣級以上地方衛生計生行政部門在職責范圍內負責監督、指導醫療機構落實醫療質量管理有關規章制度。

第七條　國家衛生計生委建立國家醫療質量管理與控制體系，完善醫療質量控制與持續改進的制度和工作機制。

各級衛生計生行政部門組建或者指定各級、各專業醫療質量控制組織（以下稱質控組織）落實醫療質量管理與控制的有關工作要求。

第八條　國家級各專業質控組織在國家衛生計生委指導下，負責制訂全國統一的質控指標、標準和質量管理要求，收集、分析醫療質量數據，定期發布質控信息。

省級和有條件的地市級衛生計生行政部門組建相應級別、專業的質控組織，開展醫療質量管理與控制工作。

第九條　醫療機構醫療質量管理實行院、科兩級責任制。

醫療機構主要負責人是本機構醫療質量管理的第一責任人；臨床科室以及藥學、護理、醫技等部門（以下稱業務科室）主要負責人是本科室醫療質量管理的第一責任人。

第十條　醫療機構應當成立醫療質量管理專門部門，負責本機構的醫療質量管理工作。

二級以上的醫院、婦幼保健院以及專科疾病防治機構（以下稱二級以上醫院）應當設立醫療質量管理委員會。醫療質量管理委員會主任由醫療機構主要負責人擔任，委員由醫療管理、質量控制、護理、醫院感染管理、醫學工程、信息、后勤等相關職能部門負責人以及相關臨床、藥學、醫技等科室負責人組成，指定或者成立專門部門具體負責日常管理工作。

其他醫療機構應當設立醫療質量管理工作小組或者指定專（兼）職人員，負責醫療質量具體管理工作。

第十一條　醫療機構醫療質量管理委員會的主要職責是：

（一）按照國家醫療質量管理的有關要求，制訂本機構醫療質量管理制度并組織實施；

（二）組織開展本機構醫療質量監測、預警、分析、考核、評估以及反饋工作，定期發布本機構質量管理信息；

（三）制訂本機構醫療質量持續改進計劃、實施方案并組織實施；

（四）制訂本機構臨床新技術引進和醫療技術臨床應用管理相關工作制度并組織實施；

（五）建立本機構醫務人員醫療質量管理相關法律、法規、規章制度、技術規范的培訓制度，制訂培訓計劃并監督實施；

（六）落實省級以上衛生計生行政部門規定的其他內容。

第十二條　二級以上醫院各業務科室應當成立本科室醫療質量管理工作小組，組長由科室主要負責人擔任，指定專人負責日常具體工作。醫療質量管理工作小組主要職責是：

（一）貫徹執行醫療質量管理相關的法律、法規、規章、規范性文件和本科室醫療質量管理制度；

（二）制訂本科室年度質量控制實施方案，組織開展科室醫療質量管理與控制工作；

（三）制訂本科室醫療質量持續改進計劃和具體落實措施；

（四）定期對科室醫療質量進行分析和評估，對醫療質量薄弱環節提出整改措施并組織實施；

（五）對本科室醫務人員進行醫療質量管理相關法律、法規、規章制度、技術規范、標準、診療常規及指南的培訓和宣傳教育；

（六）按照有關要求報送本科室醫療質量管理相關信息。

第十三條　各級衛生計生行政部門和醫療機構應當建立健全醫療質量管理人員的培養和考核制度，充分發揮專業人員在醫療質量管理工作中的作用。




第三章　醫療質量保障




第十四條　醫療機構應當加強醫務人員職業道德教育，發揚救死扶傷的人道主義精神，堅持“以患者為中心”，尊重患者權利，履行防病治病、救死扶傷、保護人民健康的神圣職責。

第十五條　醫務人員應當恪守職業道德，認真遵守醫療質量管理相關法律法規、規范、標準和本機構醫療質量管理制度的規定，規范臨床診療行為，保障醫療質量和醫療安全。

第十六條　醫療機構應當按照核準登記的診療科目執業。衛生技術人員開展診療活動應當依法取得執業資質，醫療機構人力資源配備應當滿足臨床工作需要。

醫療機構應當按照有關法律法規、規范、標準要求，使用經批準的藥品、醫療器械、耗材開展診療活動。

醫療機構開展醫療技術應當與其功能任務和技術能力相適應，按照國家關于醫療技術和手術管理有關規定，加強醫療技術臨床應用管理。

第十七條　醫療機構及其醫務人員應當遵循臨床診療指南、臨床技術操作規范、行業標準和臨床路徑等有關要求開展診療工作，嚴格遵守醫療質量安全核心制度，做到合理檢查、合理用藥、合理治療。

第十八條　醫療機構應當加強藥學部門建設和藥事質量管理，提升臨床藥學服務能力，推行臨床藥師制，發揮藥師在處方審核、處方點評、藥學監護等合理用藥管理方面的作用。臨床診斷、預防和治療疾病用藥應當遵循安全、有效、經濟的合理用藥原則，尊重患者對藥品使用的知情權。

第十九條　醫療機構應當加強護理質量管理，完善并實施護理相關工作制度、技術規范和護理指南；加強護理隊伍建設，創新管理方法，持續改善護理質量。

第二十條　醫療機構應當加強醫技科室的質量管理，建立覆蓋檢查、檢驗全過程的質量管理制度，加強室內質量控制，配合做好室間質量評價工作，促進臨床檢查檢驗結果互認。

第二十一條　醫療機構應當完善門急診管理制度，規范門急診質量管理，加強門急診專業人員和技術力量配備，優化門急診服務流程，保證門急診醫療質量和醫療安全，并把門急診工作質量作為考核科室和醫務人員的重要內容。

第二十二條　醫療機構應當加強醫院感染管理，嚴格執行消毒隔離、手衛生、抗菌藥物合理使用和醫院感染監測等規定，建立醫院感染的風險監測、預警以及多部門協同干預機制，開展醫院感染防控知識的培訓和教育，嚴格執行醫院感染暴發報告制度。

第二十三條　醫療機構應當加強病歷質量管理，建立并實施病歷質量管理制度，保障病歷書寫客觀、真實、準確、及時、完整、規范。

第二十四條　醫療機構及其醫務人員開展診療活動，應當遵循患者知情同意原則，尊重患者的自主選擇權和隱私權，并對患者的隱私保密。

第二十五條　醫療機構開展中醫醫療服務，應當符合國家關于中醫診療、技術、藥事等管理的有關規定，加強中醫醫療質量管理。




第四章　醫療質量持續改進




第二十六條　醫療機構應當建立本機構全員參與、覆蓋臨床診療服務全過程的醫療質量管理與控制工作制度。醫療機構應當嚴格按照衛生計生行政部門和質控組織關于醫療質量管理控制工作的有關要求，積極配合質控組織開展工作，促進醫療質量持續改進。

醫療機構應當按照有關要求，向衛生計生行政部門或者質控組織及時、準確地報送本機構醫療質量安全相關數據信息。

醫療機構應當熟練運用醫療質量管理工具開展醫療質量管理與自我評價，根據衛生計生行政部門或者質控組織發布的質控指標和標準完善本機構醫療質量管理相關指標體系，及時收集相關信息，形成本機構醫療質量基礎數據。

第二十七條　醫療機構應當加強臨床專科服務能力建設，重視專科協同發展，制訂專科建設發展規劃并組織實施，推行“以患者為中心、以疾病為鏈條”的多學科診療模式。加強繼續醫學教育，重視人才培養、臨床技術創新性研究和成果轉化，提高專科臨床服務能力與水平。

第二十八條　醫療機構應當加強單病種質量管理與控制工作，建立本機構單病種管理的指標體系，制訂單病種醫療質量參考標準，促進醫療質量精細化管理。

第二十九條　醫療機構應當制訂滿意度監測指標并不斷完善，定期開展患者和員工滿意度監測，努力改善患者就醫體驗和員工執業感受。

第三十條　醫療機構應當開展全過程成本精確管理，加強成本核算、過程控制、細節管理和量化分析，不斷優化投入產出比，努力提高醫療資源利用效率。

第三十一條　醫療機構應當對各科室醫療質量管理情況進行現場檢查和抽查，建立本機構醫療質量內部公示制度，對各科室醫療質量關鍵指標的完成情況予以內部公示。

醫療機構應當定期對醫療衛生技術人員開展醫療衛生管理法律法規、醫院管理制度、醫療質量管理與控制方法、專業技術規范等相關內容的培訓和考核。

醫療機構應當將科室醫療質量管理情況作為科室負責人綜合目標考核以及聘任、晉升、評先評優的重要指標。

醫療機構應當將科室和醫務人員醫療質量管理情況作為醫師定期考核、晉升以及科室和醫務人員績效考核的重要依據。

第三十二條　醫療機構應當強化基于電子病歷的醫院信息平臺建設，提高醫院信息化工作的規范化水平，使信息化工作滿足醫療質量管理與控制需要，充分利用信息化手段開展醫療質量管理與控制。建立完善醫療機構信息管理制度，保障信息安全。

第三十三條　醫療機構應當對本機構醫療質量管理要求執行情況進行評估，對收集的醫療質量信息進行及時分析和反饋，對醫療質量問題和醫療安全風險進行預警，對存在的問題及時采取有效干預措施，并評估干預效果，促進醫療質量的持續改進。




第五章　醫療安全風險防范




第三十四條　國家建立醫療質量（安全）不良事件報告制度，鼓勵醫療機構和醫務人員主動上報臨床診療過程中的不良事件，促進信息共享和持續改進。

醫療機構應當建立醫療質量（安全）不良事件信息采集、記錄和報告相關制度，并作為醫療機構持續改進醫療質量的重要基礎工作。

第三十五條　醫療機構應當建立藥品不良反應、藥品損害事件和醫療器械不良事件監測報告制度，并按照國家有關規定向相關部門報告。

第三十六條　醫療機構應當提高醫療安全意識，建立醫療安全與風險管理體系，完善醫療安全管理相關工作制度、應急預案和工作流程，加強醫療質量重點部門和關鍵環節的安全與風險管理，落實患者安全目標。

醫療機構應當提高風險防范意識，建立完善相關制度，利用醫療責任保險、醫療意外保險等風險分擔形式，保障醫患雙方合法權益。制訂防范、處理醫療糾紛的預案，預防、減少醫療糾紛的發生。完善投訴管理，及時化解和妥善處理醫療糾紛。




第六章　監督管理




第三十七條　縣級以上地方衛生計生行政部門負責對本行政區域醫療機構醫療質量管理情況的監督檢查。醫療機構應當予以配合，不得拒絕、阻礙或者隱瞞有關情況。

第三十八條　縣級以上地方衛生計生行政部門應當建立醫療機構醫療質量管理評估制度，可以根據當地實際情況，組織或者委托專業機構，利用信息化手段開展第三方評估工作，定期在行業內發布評估結果。

縣級以上地方衛生計生行政部門和各級質控組織應當重點加強對縣級醫院、基層醫療機構和民營醫療機構的醫療質量管理和監督。

第三十九條　國家衛生計生委依托國家級人口健康信息平臺建立全國醫療質量管理與控制信息系統，對全國醫療質量管理的主要指標信息進行收集、分析和反饋。

省級衛生計生行政部門應當依托區域人口健康信息平臺，建立本行政區域的醫療質量管理與控制信息系統，對本行政區域醫療機構醫療質量管理相關信息進行收集、分析和反饋，對醫療機構醫療質量進行評價，并實現與全國醫療質量管理與控制信息系統互連互通。

第四十條　各級衛生計生行政部門應當建立醫療機構醫療質量管理激勵機制，采取適當形式對醫療質量管理先進的醫療機構和管理人員予以表揚和鼓勵，積極推廣先進經驗和做法。

第四十一條　縣級以上地方衛生計生行政部門應當建立醫療機構醫療質量管理情況約談制度。對發生重大或者特大醫療質量安全事件、存在嚴重醫療質量安全隱患，或者未按要求整改的各級各類醫療機構負責人進行約談；對造成嚴重后果的，予以通報，依法處理，同時報上級衛生計生行政部門備案。

第四十二條　各級衛生計生行政部門應當將醫療機構醫療質量管理情況和監督檢查結果納入醫療機構及其主要負責人考核的關鍵指標，并與醫療機構校驗、醫院評審、評價以及個人業績考核相結合。考核不合格的，視情況對醫療機構及其主要負責人進行處理。




第七章　法律責任




第四十三條　醫療機構開展診療活動超出登記范圍、使用非衛生技術人員從事診療工作、違規開展禁止或者限制臨床應用的醫療技術、使用不合格或者未經批準的藥品、醫療器械、耗材等開展診療活動的，由縣級以上地方衛生計生行政部門依據國家有關法律法規進行處理。

第四十四條　醫療機構有下列情形之一的，由縣級以上衛生計生行政部門責令限期改正；逾期不改的，給予警告，并處3萬元以下罰款；對公立醫療機構負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依法給予處分：

（一）未建立醫療質量管理部門或者未指定專（兼）職人員負責醫療質量管理工作的；

（二）未建立醫療質量管理相關規章制度的；

（三）醫療質量管理制度不落實或者落實不到位，導致醫療質量管理混亂的；

（四）發生重大醫療質量安全事件隱匿不報的；

（五）未按照規定報送醫療質量安全相關信息的；

（六）其他違反本辦法規定的行為。

第四十五條　醫療機構執業的醫師、護士在執業活動中，有下列行為之一的，由縣級以上地方衛生計生行政部門依據《執業醫師法》、《護士條例》等有關法律法規的規定進行處理；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）違反衛生法律、法規、規章制度或者技術操作規范，造成嚴重后果的；

（二）由于不負責任延誤急危患者搶救和診治，造成嚴重后果的；

（三）未經親自診查，出具檢查結果和相關醫學文書的；

（四）泄露患者隱私，造成嚴重后果的；

（五）開展醫療活動未遵守知情同意原則的；

（六）違規開展禁止或者限制臨床應用的醫療技術、不合格或者未經批準的藥品、醫療器械、耗材等開展診療活動的；

（七）其他違反本辦法規定的行為。

其他衛生技術人員違反本辦法規定的，根據有關法律、法規的規定予以處理。

第四十六條　縣級以上地方衛生計生行政部門未按照本辦法規定履行監管職責，造成嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。




第八章　附　　則




第四十七條　本辦法下列用語的含義：

（一）醫療質量：指在現有醫療技術水平及能力、條件下，醫療機構及其醫務人員在臨床診斷及治療過程中，按照職業道德及診療規范要求，給予患者醫療照顧的程度。

（二）醫療質量管理：指按照醫療質量形成的規律和有關法律、法規要求，運用現代科學管理方法，對醫療服務要素、過程和結果進行管理與控制，以實現醫療質量系統改進、持續改進的過程。

（三）醫療質量安全核心制度：指醫療機構及其醫務人員在診療活動中應當嚴格遵守的相關制度，主要包括：首診負責制度、三級查房制度、會診制度、分級護理制度、值班和交接班制度、疑難病例討論制度、急危重患者搶救制度、術前討論制度、死亡病例討論制度、查對制度、手術安全核查制度、手術分級管理制度、新技術和新項目準入制度、危急值報告制度、病歷管理制度、抗菌藥物分級管理制度、臨床用血審核制度、信息安全管理制度等。

（四）醫療質量管理工具：指為實現醫療質量管理目標和持續改進所采用的措施、方法和手段，如全面質量管理（TQC）、質量環（PDCA循環）、品管圈（QCC）、疾病診斷相關組（DRGs）績效評價、單病種管理、臨床路徑管理等。

第四十八條　本辦法自2016年11月1日起施行。