海南省人大常委會

海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅游先行區生物醫學新技術促進規定

（2024年11月29日海南省第七屆人民代表大會常務委員會第十四次會議通過）

　　第一條 為了促進海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅游先行區（以下簡稱先行區）生物醫學新技術的健康、可持續和高質量發展，滿足人民群眾對健康生活的需求，遵循有關法律、行政法規的基本原則，結合先行區實際，制定本規定。

　　第二條 在先行區內開展細胞治療、基因治療、組織工程等生物醫學新技術臨床研究、轉化應用及其監督管理活動，適用本規定。

　　第三條 省人民政府衛生健康主管部門負責先行區生物醫學新技術臨床研究和轉化應用的監督管理。省人民政府衛生健康和藥品監督管理部門駐區機構（以下簡稱先行區醫療藥品監督管理機構）負責具體實施監督管理。

　　省人民政府科學技術、藥品監督管理、醫療保障等有關部門在各自職責范圍內負責與先行區生物醫學新技術臨床研究和轉化應用有關的監督管理。

　　先行區管理機構履行與生物醫學新技術臨床研究和轉化應用有關的行政管理和公共服務職責。

　　瓊海市人民政府及其有關部門應當按照有關規定，負責行使與先行區生物醫學新技術臨床研究和轉化應用有關的社會管理職能。

　　第四條 支持先行區建立生物醫學研究機構，探索先行區與境內外合作共建科研機構新模式，開展科技研發和產業發展交流，培養具備研發和應用生物醫學新技術能力的高水平專業技術人才，參與相關規則研究和制定。

　　先行區應當引進和建設生物醫學新技術公共制備平臺、公共存儲平臺、公共檢測平臺等第三方平臺。

　　第五條 外商投資企業可以依照規定從事生物醫學新技術開發和技術應用，符合條件的，用于產品注冊上市和生產。

　　第六條 鼓勵先行區內從事生物醫學新技術研發、生產的單位與境內外醫療機構、科研機構、高等院校、企業等開展合作，推動海南自由貿易港生物醫學新技術產業發展。

　　支持先行區醫療機構與已完成生物醫學新技術臨床研究備案的機構開展合作。支持先行區醫療機構與已進入國內臨床試驗階段產品、境外已獲得上市許可的生物醫學新技術產品的機構開展合作。

　　第七條 對已獲得國家或者省級科技計劃支持的生物醫學新技術項目，在先行區開展轉化應用的，按照有關規定給予支持。

　　發揮政府投資基金引導作用，鼓勵社會資本設立生物新技術產業領域子基金。支持符合條件的生物醫學新技術企業開展直接融資，引導社會資本投資生物醫學新技術產業。

　　支持先行區建立知識產權保護中心，建立與國際通行規則相銜接的知識產權制度體系。鼓勵金融機構為生物醫學新技術企業提供知識產權質押融資等相關金融服務。

　　第八條 鼓勵開發生物醫學新技術產業相關保險產品，簡化理賠方式，推進商業保險直接結算。

　　鼓勵通過購買商業保險，承擔受試者、患者因發生與生物醫學新技術臨床研究和轉化應用項目相關的健康損害或者死亡所需的治療費用及相應的經濟補償。

　　第九條 先行區管理機構應當會同省人民政府衛生健康、藥品監督管理部門和海關等單位建立進境生物醫學新技術研發用物品、特殊物品正面清單，簡化清單內相關物品前置審批手續以及享受免征進口關稅、進口環節增值稅政策的前置核實確認程序；簡化對先行區醫療機構、科研機構、高等院校等有關單位的享受免征進口關稅、進口環節增值稅政策資格認定程序。

　　有關主管部門應當采取措施健全倉儲、冷鏈物流、通關檢驗等配套服務，推動生物醫學新技術研發用物品、特殊物品通關便利化。

　　第十條 鼓勵先行區建立與國際規則接軌的人才招聘制度，引入境內外高層次生物醫學新技術人才團隊。支持制定創新的生物醫學新技術從業人員評價標準，加快引進急需緊缺的技術技能骨干和管理人才。對引進先行區的相關國際人才，可以依據其對先行區貢獻和實際水平，實施職稱特殊評審。

　　第十一條 生物醫學新技術臨床前研究的監督管理按照國家有關規定執行。

　　省人民政府衛生健康主管部門會同藥品監督管理等部門組建生物醫學新技術學術委員會、倫理委員會，為生物醫學新技術臨床研究規范管理提供技術支撐和指導。具體管理辦法由省人民政府衛生健康主管部門會同藥品監督管理部門制定。

　　生物醫學新技術臨床研究應當在具備相應條件的醫療機構內開展。進行人體臨床研究操作的，應當由符合相應條件的衛生專業技術人員執行。生物醫學新技術臨床研究項目的申請、審查、過程管理等按照國家和本省有關規定執行。

　　第十二條 臨床研究的預期成果為藥品或者醫療器械的，應當按照《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》等有關法律、行政法規的規定執行。

　　省人民政府藥品監督管理部門應當加強對申請藥品上市及創新醫療器械上市審評方面的服務，指導申請人向國家藥品監督管理部門申請上市注冊。

　　第十三條 臨床研究證明相關生物醫學新技術安全、有效，符合倫理原則，擬臨床應用的，應當由具備條件的先行區醫療機構向先行區醫療藥品監督管理機構提出轉化應用申請。境內外醫療機構與先行區醫療機構開展生物醫學新技術轉化應用項目合作的，應當以先行區醫療機構作為轉化應用項目申報主體。

　　開展生物醫學新技術轉化應用項目的醫療機構，應當符合以下條件：

　　（一）依法取得醫療機構執業許可，具有三級甲等醫院能力，具備與所申請開展的生物醫學新技術轉化應用相適應的診療科目及專業科室；

　　（二）具備必需的醫護人員、研究人員、設施設備和場地；

　　（三）已建立生物醫學新技術轉化應用質量管理及風險控制體系；

　　（四）已成立醫療機構學術委員會和倫理委員會，并建立轉化應用項目審查制度；

　　（五）制定及時處理不良事件、妥善處理醫療事件的應急預案并具備實施能力；

　　（六）國家和本省規定的其他條件。

　　省人民政府衛生健康主管部門負責組織對申請轉化應用的醫療機構進行資格評估審核，醫療機構可以根據自身科室能力情況分科室申請評估。

　　第十四條 先行區醫療藥品監督管理機構受理申請后，應當移交先行區管理機構開展技術評估。先行區管理機構應當及時將技術評估結果報送先行區醫療藥品監督管理機構。

　　先行區醫療藥品監督管理機構應當結合技術評估結果，自受理申請之日起六十日內作出轉化應用審查決定，符合規定的，予以批準轉化應用，告知省人民政府衛生健康、藥品監督管理部門和先行區管理機構，并向社會公示；不予批準的，應當說明理由。

　　先行區管理機構建立生物醫學新技術審評專業委員會，負責轉化應用項目的技術評估。具體技術評估辦法由審評專業委員會制定。

　　第十五條 先行區醫療機構在獲準生物醫學新技術轉化應用后，應當向省人民政府醫療保障、衛生健康主管部門申請價格備案。

　　省人民政府醫療保障、衛生健康主管部門完成價格備案后應當向社會公示。先行區醫療機構按照公示價格收費，接受社會監督。

　　第十六條 存在下列情形之一的，不得開展生物醫學新技術臨床應用：

　　（一）未經臨床研究證明安全性、有效性的；

　　（二）存在重大倫理問題的；

　　（三）未通過轉化應用項目審查，或者轉化應用項目依法已經暫停或者終止實施的；

　　（四）法律法規和國家明令禁止的。

　　第十七條 獲準生物醫學新技術轉化應用的醫療機構開展生物醫學新技術臨床應用，應當依法加強醫療技術臨床應用管理，定期組織對本機構技術能力和安全保障能力進行評估。

　　先行區醫療機構及其醫務人員應當嚴格掌握適應證，遵守各項技術操作規范，合理、規范使用進入臨床應用的生物醫學新技術。

　　先行區實行生物醫學新技術轉化應用備查制度。醫療機構應當存留制備、質檢記錄和應用記錄等臨床實施患者或者個體的全部記錄。

　　第十八條 支持先行區醫療機構在生物醫學新技術轉化應用過程中真實世界數據的有效積累，提升真實世界數據的適用性。

　　準予轉化應用的生物醫學新技術，申請開展藥物臨床試驗，符合國家有關規定的，可以將已獲得的轉化應用結果作為技術性申報資料提交，用于藥品注冊申報參考。

　　對于國外已獲得上市許可的生物醫學新技術產品，可以按照國家和本省有關規定進口，進行臨床研究和轉化應用，產生的真實世界數據可以為其在國內上市申請提供數據參考。

　　第十九條 醫療機構是生物醫學新技術臨床研究和轉化應用的責任主體，醫療機構的法定代表人、主要負責人或者實際控制人是第一責任人。多家醫療機構合作開展的生物醫學新技術臨床研究和轉化應用項目，項目負責人所在醫療機構作為該項目的主要負責單位，承擔主體責任；其他參與單位按照其參與的相關工作內容承擔相應責任。

　　第二十條 醫療機構及其醫務人員對受試者、患者開展生物醫學新技術臨床研究和轉化應用前，應當取得受試者、患者本人或者其監護人的知情同意，并依法對采集的數據進行嚴格管理。

　　第二十一條 省人民政府衛生健康主管部門應當會同省人民政府藥品監督管理部門、先行區管理機構等有關單位加強對先行區生物醫學新技術臨床研究和轉化應用活動的監督、指導，根據生物醫學新技術類別，制定生物醫學新技術臨床研究和轉化應用相關技術規范、操作規程等，完善質量控制、風險防范、應急措施等方面的制度規范。

　　先行區醫療藥品監督管理機構應當對在先行區開展的生物醫學新技術臨床研究和轉化應用活動進行定期檢查、隨機抽查、有因檢查等，及時對發現的問題指導糾正，依法依規予以處置，并將檢查和處置結果報告省人民政府衛生健康、藥品監督管理部門。

　　第二十二條 先行區管理機構應當會同省人民政府衛生健康、藥品監督管理部門和海關等單位，建立先行區生物醫學新技術監管服務信息平臺，實行可追溯、全鏈條管理和服務。

　　在先行區內從事生物醫學新技術相關活動的單位，應當將有關數據上傳生物醫學新技術監管服務信息平臺，并保證上傳數據的真實性和完整性。

　　先行區生物醫學新技術監管服務信息平臺應當按照醫療機構與企業需要，提供相關審批服務、技術支持、交流合作、權益保護等公共服務保障。

　　第二十三條 生物醫學新技術轉化應用項目發生嚴重不良反應、差錯、事故及聚集性事件時，醫療機構應當立即暫停項目實施，并向先行區醫療藥品監督管理機構報告。

　　先行區醫療藥品監督管理機構接到醫療機構報告后，應當會同先行區管理機構對轉化應用項目的安全性、有效性等進行再評估，經評估不能保證安全、有效的，應當作出暫停或者終止實施該轉化應用項目的決定。先行區醫療藥品監督管理機構應當將評估情況和相關處理決定及時向省人民政府衛生健康、藥品監督管理部門報告。

　　第二十四條 先行區管理機構應當建立不良事件跟蹤監測機制，推動不良事件的救治響應和快速轉運措施的落實。

　　先行區管理機構應當建立不良事件救助機制，鼓勵、引導先行區醫療機構依法設立不良事件救助基金，對患者進行救助和補償。

　　第二十五條 先行區建立生物醫學新技術臨床研究和轉化應用情況信用評分制度，與醫療機構及相關人員信用記錄掛鉤，并將信用評分結果應用于醫療機構評審、評優、臨床重點專科評估等工作。

　　第二十六條 違反本規定，醫療機構未經審查批準擅自在先行區內開展生物醫學新技術轉化應用的，由先行區醫療藥品監督管理機構予以警告、責令其改正，沒收違法所得，并可以根據情節處一萬元以上十萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》或者責令其停止執業活動。

　　違反本規定，非醫療機構的單位未經審查批準擅自在先行區內開展生物醫學新技術轉化應用的，由先行區醫療藥品監督管理機構責令停止執業活動，沒收違法所得和藥品、醫療器械，并處違法所得五倍以上二十倍以下的罰款，違法所得不足一萬元的，按一萬元計算。

　　個人在先行區內違法開展未經審查批準的生物醫學新技術轉化應用的，依照《中華人民共和國醫師法》的規定予以處罰。

　　第二十七條 違反本規定的行為，本規定未設定處罰但其他法律法規已設定處罰規定的，依照有關法律法規的規定處罰。

　　第二十八條 本規定自2025年2月1日起施行。