國務院反壟斷反不正當競爭委員會

國務院反壟斷反不正當競爭委員會關于藥品領域的反壟斷指南

（2025年1月23日國務院反壟斷反不正當競爭委員會印發）

第一章 總則

第一條 目的和依據
為了預防和制止藥品領域壟斷行為，引導經營者加強反壟斷合規，維護藥品領域公平競爭市場秩序，鼓勵創新，保護消費者利益和社會公共利益，根據《中華人民共和國反壟斷法》（以下簡稱《反壟斷法》）等法律規定，制定本指南。

第二條 相關概念
（一）藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥、化學藥和生物制品等。本指南所稱中藥包括中藥材、中藥飲片、中藥提取物、中藥配方顆粒和中成藥等；化學藥包括化學原料藥和化學藥制劑；生物制品包括預防用生物制品、治療用生物制品和按生物制品管理的診斷試劑。

（二）化學原料藥（以下簡稱原料藥），是指符合藥品管理相關法律法規要求、用于生產各類化學藥制劑的原材料，是化學藥制劑中的有效成份。

（三）化學藥制劑，是指符合藥品管理相關法律法規要求、直接用于人體疾病防治或者診斷的化學藥品。

（四）藥品經營者，是指經相關監督管理部門批準，從事藥品生產、經營的自然人、法人和非法人組織。境外藥品上市許可持有人依法指定的中國境內代理人、從事經營活動的藥品研制機構，視同藥品經營者。

第三條 基本原則
反壟斷執法機構開展藥品領域反壟斷監管執法堅持以下原則：

（一）保護市場公平競爭。堅持監管規范和促進發展并重，平等對待各類藥品經營者，著力預防和制止藥品領域壟斷行為，維護市場公平競爭秩序。

（二）維護消費者利益。嚴厲打擊藥品領域各種類型的壟斷行為，促進藥品經營者依法合規經營，保障藥品穩定、有效供應，減輕消費者用藥負擔，維護消費者利益，增進民生福祉。

（三）激發創新發展活力。支持藥品經營者創新發展和依法行使知識產權，有效規制濫用知識產權排除、限制競爭行為，鼓勵藥品研發創新、技術改進和質量提升。

（四）堅持科學高效監管。深入把握藥品領域特點和市場競爭規律，強化競爭分析和法律論證，完善反壟斷事前事中事后全鏈條監管，增強執法針對性、科學性、有效性，不斷提升監管效能。

（五）持續強化法律威懾。加大藥品領域反壟斷監管執法力度，對嚴重破壞市場公平競爭、損害消費者利益或者社會公共利益、妨礙創新發展的壟斷行為，依法從重作出處理，促進藥品行業規范健康發展。

第四條 藥品網絡銷售的一般規定
從事藥品網絡銷售、提供藥品網絡交易平臺服務的經營者，應當遵守《反壟斷法》規定，不得利用數據和算法、技術、資本優勢以及平臺規則等從事壟斷行為。

第五條 反壟斷合規
鼓勵和支持藥品經營者加強反壟斷合規，建立健全反壟斷合規管理制度，有效識別潛在和現實的反壟斷法律風險，并采取相應的預防和處置措施。

藥品領域行業協會應當加強行業自律，通過競爭倡導、合規指引等方式，引導藥品經營者依法競爭、合規經營，維護良好市場競爭秩序。

第六條 相關市場界定
界定藥品領域相關商品市場和相關地域市場需遵循相關市場界定的基本依據和一般原則，進行替代性分析，同時結合藥品領域特點，考慮技術、創新等因素。

（一）相關商品市場

界定藥品相關商品市場時，可以綜合考慮藥品的用途或者功效（適應癥或者功能主治）、價格、療法（給藥途徑、用藥次序等）、產品特性、禁忌和不良反應、醫患用藥偏好、監管和醫保政策等因素進行需求替代分析。當供給替代產生的競爭約束類似于需求替代時，可以同時基于市場進入、生產能力、生產設施改造、技術壁壘等因素進行供給替代分析。

在個案中界定中藥所在相關商品市場時，還可以基于藥材來源、藥材品質、品牌認可度、用藥習慣等因素進行需求替代分析，基于專利權保護、商業秘密保護、中藥品種保護、民族醫藥文化等因素進行供給替代分析。

在個案中界定原料藥相關商品市場時，由于原料藥對于生產化學藥制劑具有特殊作用，一種原料藥一般構成單獨的相關商品市場，并可能根據具體情況作進一步細分。如果不同品種原料藥之間具有緊密替代關系，可以根據具體情況認定多個品種原料藥構成同一相關商品市場。

在個案中界定化學藥制劑相關商品市場時，可以基于用途或者功效等因素，認定多種具有緊密替代關系的化學藥制劑構成同一相關商品市場。如果一種化學藥制劑在特定適應癥上具有不可替代性，可以根據具體情況認定該化學藥制劑構成單獨的相關商品市場。

藥品供應鏈涵蓋研發、生產、經營等環節，根據個案情形，可以結合經營者所處環節界定相關商品市場。

（二）相關地域市場

界定藥品相關地域市場時，可以基于藥品生產、經營的相關資質、監管標準以及藥品運輸、儲存等因素進行需求替代或者供給替代分析。

不同國家或者地區關于藥品生產、經營的相關資質和監管標準不同。在中國境內生產、經營藥品，藥品經營者應當符合有關市場準入、生產質量和經營管理法律法規要求，進口藥品需獲得中國相關監督管理部門批準。因此，生產、經營藥品的相關地域市場一般界定為中國境內市場。

根據個案情況，在涉及藥品研發創新業務時，相關地域市場可能界定為全球市場；在涉及藥品零售、配送等環節時，相關地域市場可能界定為中國境內的一定地域范圍。


第二章 壟斷協議


第七條 整體分析框架
認定藥品領域的壟斷協議，適用《反壟斷法》第二章和《禁止壟斷協議規定》。通常情況下，首先認定相關行為是否屬于《反壟斷法》第十七條、第十八條第一款規定的情形，再分析經營者是否能夠證明上述行為符合《反壟斷法》規定的不予禁止或者豁免條件。

第八條 固定或者變更藥品價格
具有競爭關系的藥品經營者就固定或者變更藥品價格達成下列協議，一般會構成《反壟斷法》第十七條第一項禁止的壟斷協議：

（一）固定或者變更藥品出廠價、對客戶的報價等藥品銷售價格、采購價格或者價格變動幅度、利潤水平或者折扣、手續費等其他費用；

（二）約定采用據以計算藥品價格的標準公式、算法、規則等；

（三）限制參與協議的藥品經營者的自主定價權，要求聯合定價、不得自主降價等；

（四）通過第三方主體（如上下游藥品經營者或者信息平臺）、行業會議等進行意思聯絡或者信息溝通，就藥品價格協調一致或者作出一致行為；

（五）通過其他方式固定或者變更藥品價格。

第九條 限制藥品的生產數量或者銷售數量
具有競爭關系的藥品經營者就限制藥品的生產數量或者銷售數量達成下列協議，一般會構成《反壟斷法》第十七條第二項禁止的壟斷協議：

（一）以聯合限制產量、固定產量、停止生產等方式限制藥品的生產數量，或者限制特定品種、規格藥品的生產數量，或者通過給予具有競爭關系的經營者補償的方式約定其不生產特定藥品或者限制特定藥品的生產數量等；

（二）以限制投放量等方式限制藥品的銷售數量，或者限制特定品種、規格藥品的銷售數量，或者約定具有競爭關系的經營者不對外銷售或者限制其銷售數量；

（三）通過其他方式限制藥品的生產數量或者銷售數量。

第十條 分割銷售市場或者原材料采購市場
具有競爭關系的藥品經營者就分割銷售市場或者原材料采購市場達成下列協議，一般會構成《反壟斷法》第十七條第三項禁止的壟斷協議：

（一）分割藥品銷售地域、市場份額、銷售對象、銷售收入、銷售利潤或者銷售藥品的種類、數量、時間；

（二）分割生產藥品的原料、輔料、包裝材料、容器等原材料的采購區域、種類、數量、時間或者供應商；

（三）通過其他方式分割藥品銷售市場或者藥品原材料采購市場。

第十一條 限制購買新技術、新設備或者限制開發新技術、新藥品
具有競爭關系的藥品經營者就限制購買新技術、新設備或者限制開發新技術、新藥品達成下列協議，一般會構成《反壟斷法》第十七條第四項禁止的壟斷協議：

（一）限制購買、租賃、使用生產藥品的新技術、新工藝、新設備；

（二）限制投資、研發新的藥品品種、劑型、用途或者生產藥品的新技術、新工藝、新設備；

（三）通過其他方式限制購買生產藥品的新技術、新設備或者限制開發新技術、新藥品。

第十二條 聯合抵制交易
具有競爭關系的藥品經營者就聯合抵制交易達成下列協議，一般會構成《反壟斷法》第十七條第五項禁止的壟斷協議：

（一）通過拖延、中斷與特定經營者的交易或者設置限制性條件等，聯合拒絕向特定經營者供應或者銷售藥品；

（二）聯合拒絕采購或者銷售特定經營者的藥品；

（三）聯合限定特定經營者不得與其具有競爭關系的藥品經營者進行交易；

（四）通過其他方式聯合抵制交易。

第十三條 反向支付協議
被仿制藥專利權人與仿制藥申請人之間具有實際或者潛在的競爭關系。被仿制藥專利權人無正當理由給予或者承諾給予仿制藥申請人直接或者間接的利益補償，仿制藥申請人作出不挑戰該被仿制藥相關專利權的有效性、延遲進入該被仿制藥相關市場或者不在特定地域銷售仿制藥等不競爭承諾的反向支付協議，可能構成《反壟斷法》第十七條禁止的壟斷協議。

分析反向支付協議是否構成壟斷協議，可以考慮以下因素：

（一）被仿制藥專利權人給予或者承諾給予仿制藥申請人的利益補償是否明顯超出被仿制藥專利相關糾紛解決成本且無法作出合理解釋；

（二）協議是否實質延長了被仿制藥專利權人的市場獨占時間或者阻礙、影響仿制藥進入相關市場；

（三）其他排除、限制相關市場競爭的因素。

第十四條 固定轉售價格和限定最低轉售價格

藥品經營者與交易相對人之間達成下列固定轉售藥品價格或者限定轉售藥品最低價格的協議，一般會構成《反壟斷法》第十八條第一款第一項、第二項禁止的壟斷協議：

（一）通過書面協議、口頭約定、調價函、維價通知等形式固定交易相對人向第三人轉售藥品的價格水平、價格變動幅度等，或者限定最低價格水平、價格變動幅度等；

（二）通過固定或者限定交易相對人利潤水平或者折扣、返利、手續費等其他費用間接固定轉售藥品價格或者限定轉售藥品的最低價格；

（三）通過其他方式固定轉售藥品價格或者限定轉售藥品最低價格。

藥品經營者實施固定轉售價格或者限定最低轉售價格行為，可能通過減少返利或者折扣、收取違約金或者保證金、拒絕供貨、解除協議等懲罰措施，或者以給予返利或者折扣、優先供貨、提供支持等獎勵措施，強制或者變相強制交易相對人進行轉售價格限定，或者通過檢查交易相對人銷售記錄和發票、聘請第三方或者借助數據和算法等手段對轉售價格進行監督監測。

藥品經營者與交易相對人達成上述協議的，反壟斷執法機構推定協議具有排除、限制競爭效果，構成壟斷協議。藥品經營者能夠證明協議不具有排除、限制競爭效果的，不予禁止。藥品經營者證明協議不具有排除、限制競爭效果，需提供證據證明該協議不會排除、限制品牌內和品牌間競爭且不會產生不利競爭的累積效果，不會產生提高藥品價格、減少藥品供應、增加藥品市場進入難度等后果。

第十五條 不構成壟斷協議的情形

藥品經營者從事以下行為，一般不構成《反壟斷法》第十八條規定的壟斷協議：

（一）委托他人代理藥品銷售業務，并設置銷售價格或者其他與代理業務相關的交易條件的；

（二）在依據藥品集中采購相關規則開展的藥品采購中，由藥品經營者進行投標或者議價，其交易相對人根據該價格向集中采購范圍內的終端醫療機構銷售藥品的；

（三）藥品經營者負責藥品銷售、推廣等業務并決定銷售價格，其交易相對人僅提供進口、配送、收款、開票、技術支持等輔助服務的。

前款第一項所稱代理，指藥品經營者不轉移藥品所有權并自行承擔銷售風險的代理行為，不包括名為代理實為銷售的包銷、經銷等行為。

第十六條 經營者的組織和實質性幫助行為

經營者的下列行為，可能構成《反壟斷法》第十九條禁止的組織、實質性幫助行為：

（一）提供藥品網絡交易平臺服務的經營者或者其他第三方經營者在藥品經營者達成或者實施壟斷協議過程中，對協議的主體范圍、主要內容、履行條件等具有決定性或者主導作用；

（二）組織、協調或者促成具有競爭關系的藥品經營者獲得或者交流競爭性敏感信息，進行意思聯絡，達成或者實施壟斷協議；

（三）通過提供價格監測服務，或者利用平臺規則、數據和算法等為壟斷協議的達成或者實施提供必要的支持、創造關鍵性的便利條件或者提供其他重要幫助；

（四）通過其他方式組織達成壟斷協議或者提供實質性幫助。

第十七條 行業協會的組織行為
藥品領域行業協會不得組織藥品經營者達成或者實施壟斷協議，不得為藥品經營者達成或者實施壟斷協議提供便利條件。

第十八條 豁免制度
藥品經營者主張協議適用《反壟斷法》第二十條的，需要提供證據證明協議符合《反壟斷法》第二十條、《禁止壟斷協議規定》第二十條規定的條件。反壟斷執法機構根據個案情況依法作出認定。

藥品經營者為了研究開發新的藥品品種、劑型、用途或者生產藥品的新技術、新工藝、新設備而與他人達成聯合研發或者付費由他人研發的協議，涉嫌構成壟斷協議的，可以依據《反壟斷法》第二十條第一款第一項主張豁免。反壟斷執法機構認定上述研發協議是否符合豁免條件時，會綜合考慮研發成果的經濟與社會效益，協議方之間的關系及其對相關市場的控制力，協議限制競爭的內容、方式和程度，以及協議對完成研發的必要性等因素。

反壟斷執法機構認定被調查的協議能夠使消費者分享由此產生的利益，可以考慮下列因素：

（一）增加藥品品種；

（二）提高藥品安全性、有效性、可及性；

（三）縮短藥品上市周期；

（四）降低消費者用藥負擔；

（五）保障突發公共衛生事件時期或者國家藥品儲備所需的藥品有效供給。


第三章 濫用市場支配地位


第十九條 整體分析框架
認定藥品領域的濫用市場支配地位行為，適用《反壟斷法》第三章和《禁止濫用市場支配地位行為規定》。通常情況下，首先需要界定相關市場，認定藥品經營者在相關市場是否具有市場支配地位，再結合藥品經營者提出的正當理由以及相關行為是否排除、限制競爭，具體分析是否構成濫用市場支配地位行為。

第二十條 市場支配地位的認定
反壟斷執法機構依據《反壟斷法》第二十三條、第二十四條的規定，認定或者推定藥品經營者具有市場支配地位。反壟斷執法機構可以結合藥品領域特點，考慮藥品經營者擁有專利等知識產權情況、控制藥品供應鏈情況、監管法律法規和政策影響、交易相對人的制衡能力等因素。

認定兩個以上的藥品經營者具有市場支配地位，還應當考慮藥品經營者的行為一致性、市場結構、相關市場透明度、相關藥品同質化程度等因素。

第二十一條 不公平高價
具有市場支配地位的藥品經營者，可能濫用市場支配地位，以不公平的高價銷售藥品。分析是否構成《反壟斷法》第二十二條第一款第一項禁止的不公平高價行為，可以考慮以下因素：

（一）藥品的銷售價格明顯高于其他經營者在相同或者相似市場條件下，銷售同種藥品或者可比較藥品的價格；

（二）藥品的銷售價格明顯高于同一經營者在相同或者相似市場條件下，不同區域銷售同種藥品或者可比較藥品的價格；

（三）藥品的銷售價格明顯高于同一經營者在相同或者相似市場條件下，不同時期銷售同種藥品或者可比較藥品的價格；

（四）在成本基本穩定的情況下，超過正常幅度提高藥品銷售價格；

（五）在成本增長的情況下，銷售藥品的提價幅度明顯高于成本增長幅度；

（六）通過虛假交易、層層加價等方式，不當推高藥品銷售價格。

第二十二條 拒絕交易
具有市場支配地位的藥品經營者，可能濫用市場支配地位，沒有正當理由拒絕與交易相對人進行藥品交易。分析是否構成《反壟斷法》第二十二條第一款第三項禁止的拒絕交易行為，可以考慮以下因素：

（一）以縮減藥品生產規模、減少藥品供貨數量等方式，實質性削減與交易相對人的現有交易數量；

（二）以延遲藥品供貨、停止藥品生產等方式，拖延、中斷與交易相對人的現有交易；

（三）拒絕與交易相對人進行新的交易；

（四）以虛假自用等方式拒絕與交易相對人進行交易；

（五）以設置高額保證金或者其他嚴重損害交易相對人利益的限制性條件等方式，變相拒絕與交易相對人進行交易。

具有市場支配地位的原料藥經營者，沒有正當理由，通過拒絕交易，降低原料藥市場供應量，提高原料藥銷售價格，或者通過拒絕交易，排除、限制下游市場競爭，使自身或者特定經營者獲得不當競爭優勢，反壟斷執法機構可以認定構成《反壟斷法》第二十二條第一款第三項禁止的濫用市場支配地位行為。

第二十三條 限定交易

具有市場支配地位的藥品經營者，可能濫用市場支配地位，沒有正當理由從事限定交易行為。分析是否構成《反壟斷法》第二十二條第一款第四項禁止的限定交易行為，可以考慮以下因素：

（一）限定交易相對人只能向其購買或者銷售藥品，不得與其他經營者進行交易；

（二）限定交易相對人只能向其指定的經營者購買或者銷售藥品；

（三）限定交易相對人不得與特定經營者進行交易。

從事上述限定交易行為可以是直接限定，也可以是采取懲罰性措施或者激勵性措施等方式變相限定。

第二十四條 搭售
具有市場支配地位的藥品經營者，可能濫用市場支配地位，沒有正當理由在藥品交易中違背交易慣例、使用習慣等，以交易相對人難以選擇、更改、拒絕的方式，從事組合銷售或者捆綁銷售行為。分析是否構成《反壟斷法》第二十二條第一款第五項禁止的搭售行為，可以考慮以下因素：

（一）搭售其他藥品；

（二）搭售藥用輔料、包材、醫療器械等；

（三）搭售其他商品。

第二十五條 附加其他不合理的交易條件
具有市場支配地位的藥品經營者，可能濫用市場支配地位，沒有正當理由在藥品交易中附加不合理的交易條件。分析是否構成《反壟斷法》第二十二條第一款第五項禁止的附加其他不合理的交易條件行為，可以考慮以下因素：

（一）對藥品采購數量附加不合理的限制；

（二）對藥品銷售對象、地域、價格、數量等附加不合理的限制；

（三）要求交易相對人交納不合理的保證金，或者在藥品價款之外附加其他不合理費用；

（四）對藥品銷售的合同期限、支付方式、運輸及交付方式等附加不合理的限制；

（五）提供原料藥的藥品經營者，要求獲取交易相對人生產藥品的全部或者部分銷售權，或者要求交易相對人提供藥品銷售返利；

（六）附加與交易標的無關的其他不合理交易條件。

第二十六條 差別待遇
具有市場支配地位的藥品經營者，可能濫用市場支配地位，沒有正當理由對條件相同的交易相對人在交易條件上實行差別待遇。分析是否構成《反壟斷法》第二十二條第一款第六項禁止的差別待遇行為，可以考慮以下因素：

（一）藥品的交易價格或者給予的折扣明顯不同；

（二）藥品的數量、品種、等級等明顯不同；

（三）藥品交易的付款方式、交付方式等其他影響交易相對人參與市場競爭的條件明顯不同。

條件相同是指藥品交易相對人之間在交易安全、交易成本、規模和能力、信用狀況、所處交易環節、交易持續時間等方面不存在實質性影響交易的差別。

第二十七條 其他濫用市場支配地位行為
藥品經營者實施以不公平的低價購買商品、以低于成本的價格銷售商品以及國務院反壟斷執法機構認定的其他濫用市場支配地位行為的，依據《反壟斷法》第三章和《禁止濫用市場支配地位行為規定》分析。

具有市場支配地位的藥品專利權人，通過對已有專利技術方案的重新設計，獲取新的藥品專利權，并采取停止銷售、回購等措施，實現原專利藥品向新專利藥品轉換的產品跳轉行為，阻礙仿制藥經營者有效開展競爭的，可能構成《反壟斷法》第二十二條第一款第七項禁止的濫用市場支配地位行為。

分析產品跳轉行為是否構成濫用市場支配地位行為，可以考慮以下因素：

（一）新專利藥品是否未能顯著改進藥品的用途或者功效、顯著提升藥品的安全性等；

（二）實施原專利藥品向新專利藥品的轉換時，相關經營者是否已經計劃推出仿制藥；

（三）原專利藥品向新專利藥品的轉換行為是否阻礙、影響仿制藥進入相關市場或者開展有效競爭；

（四）患者、醫師的選擇范圍是否會受到實質性限制；

（五）是否存在正當理由。

第二十八條 分工協作濫用市場支配地位
兩個以上的藥品經營者分工協作從事藥品生產、經營活動并以相互配合的方式濫用市場支配地位的，反壟斷執法機構可以結合個案情況，認定上述經營者是實施濫用市場支配地位行為的共同主體。

分析兩個以上的藥品經營者是否是實施濫用市場支配地位行為的共同主體，可以考慮以下因素：

（一）參與或者控制藥品產業鏈的同一或者不同環節；

（二）分工參與藥品的采購、生產或者銷售等活動；

（三）不同藥品經營者的行為對壟斷行為的實施不可或缺；

（四）共同獲取并分配壟斷利潤。


第四章 經營者集中


第二十九條 整體分析框架
《反壟斷法》禁止經營者實施具有或者可能具有排除、限制競爭效果的經營者集中。藥品領域的經營者集中達到《國務院關于經營者集中申報標準的規定》規定的申報標準的，應當事先向國務院反壟斷執法機構申報，未申報或者申報后未獲得批準的不得實施集中。國務院反壟斷執法機構依據《反壟斷法》和《經營者集中審查規定》，對藥品領域的經營者集中進行審查，并對違法實施的經營者集中進行調查處理。

第三十條 未達申報標準的經營者集中
由于部分藥品品種市場規模相對較小或者藥品經營者處于早期發展階段，經營者年度營業額可能沒有達到國務院規定的申報標準。藥品領域的經營者集中未達到申報標準，但有證據證明該經營者集中具有或者可能具有排除、限制競爭效果的，國務院反壟斷執法機構可以要求經營者申報并書面通知經營者。

任何單位和個人發現未達申報標準但具有或者可能具有排除、限制競爭效果的經營者集中,可以向國務院反壟斷執法機構書面反映,并提供相關事實和證據。國務院反壟斷執法機構經核查,對有證據證明未達申報標準的經營者集中具有或者可能具有排除、限制競爭效果的,依照《經營者集中審查規定》第八條進行處理。

第三十一條 藥品經營者依法實施經營者集中的規定

藥品經營者可以通過公平競爭、自愿聯合，依法實施集中，擴大經營規模，提高市場競爭能力，特別是藥品研發創新能力。

第三十二條 藥品領域經營者集中的常見類型

藥品領域經營者集中包括橫向集中、縱向集中和混合集中等。橫向經營者集中，是指參與集中的經營者為同一相關市場中的實際或者潛在競爭者的經營者集中。在藥品領域，判斷涉及潛在競爭者的經營者集中可能需要考察未上市藥品包括在研藥品等情況。縱向經營者集中，主要涉及具有上下游關系的經營者之間的集中。在藥品領域，縱向經營者集中包括但不限于上游原料藥生產企業與下游藥品生產企業之間的集中，上游藥品研發服務企業與下游藥品生產企業之間的集中，上游藥品生產企業與下游藥品經營企業之間的集中等。混合經營者集中，一般指既不存在橫向競爭關系也不存在縱向關系的經營者之間的集中。對藥品領域的混合經營者集中，反壟斷執法機構重點關注具有相鄰或者互補等關系的經營者之間的集中。

第三十三條 涉及知識產權的交易可能構成經營者集中的情形
藥品行業屬于知識產權密集行業。經營者通過涉及藥品知識產權的交易取得對其他經營者的控制權或者能夠對其他經營者施加決定性影響，可能構成經營者集中。

第三十四條 經營者與執法機構的商談

鼓勵藥品領域經營者在實施經營者集中前，盡早就相關問題與反壟斷執法機構進行商談。

第三十五條 藥品領域經營者集中審查的考量因素

國務院反壟斷執法機構審查藥品領域的經營者集中，依據《反壟斷法》第三十三條和《經營者集中審查規定》第三章有關規定，可以考慮以下因素：

（一）參與集中的經營者在相關市場的市場份額及其對市場的控制力。評估藥品經營者對市場的控制力,可以考慮參與集中的藥品經營者在相關市場的市場份額、藥品的替代程度、控制藥品銷售市場或者藥品原材料采購市場的能力、財力、研發創新能力、藥品上市許可資質、擁有專利/專有技術/藥品數據等情況、參與或者控制藥品產業鏈的情況等,以及相關市場的市場結構、其他經營者的研發生產能力、下游客戶購買能力和轉換供應商的能力、潛在競爭者進入的抵消效果等因素；

（二）相關市場的市場集中度，如相關市場的經營者數量及市場份額等因素；

（三）經營者集中對市場進入、技術進步的影響。評估經營者集中對市場進入的影響,可以考慮藥品經營者通過控制原料藥等生產要素、藥品銷售和采購渠道、關鍵技術、關鍵設施、上市許可資質、藥品數據等方式影響藥品市場進入的情況，并考慮市場進入的可能性、及時性和充分性。評估經營者集中對技術進步的影響,可以考慮經營者集中對藥品研發創新動力和能力、藥品研發投入、藥品研制技術利用、技術資源整合等方面的影響；

（四）經營者集中對消費者和其他有關經營者的影響。評估藥品領域經營者集中對消費者的影響,可以考慮對藥品多樣性、安全性、有效性、質量可控性、可及性、穩定供應等方面的影響，以及是否縮短藥品上市周期、降低消費者用藥負擔等其他消費者用藥權益方面的影響。評估藥品領域經營者集中對其他有關經營者的影響,可以考慮經營者集中對同一相關市場、上下游市場或者關聯市場經營者的市場進入、交易機會等競爭條件的影響；

（五）評估藥品領域經營者集中的競爭影響，還可以綜合考慮集中對國民經濟發展的影響、對公共利益的影響、參與集中的經營者是否為瀕臨破產的企業等因素。

第三十六條 附加限制性條件

對于具有或者可能具有排除、限制競爭效果的經營者集中，國務院反壟斷執法機構依據《反壟斷法》第三十四條規定作出決定。對不予禁止的經營者集中，國務院反壟斷執法機構可以決定附加減少集中對競爭產生不利影響的限制性條件。根據經營者集中交易具體情況，限制性條件可以包括如下種類:

（一）剝離有形資產，知識產權、數據等無形資產或者相關權益（如特定藥品業務、在研藥品項目、藥品研發平臺、藥品研發數據、藥品核心研發團隊、藥品生產上市許可資質）等結構性條件；

（二）承諾不終止研發項目、保持研發投入、許可關鍵技術（包括專利、專有技術或者其他知識產權）、終止排他性或者獨占性協議、保持獨立運營、開放藥品研發平臺、共享藥品研發數據、保障供應、降低價格等行為性條件；

（三）結構性條件和行為性條件相結合的綜合性條件。

剝離業務一般應當具有在相關市場開展有效競爭所需要的所有要素,包括有形資產、無形資產、股權、關鍵人員以及客戶協議或者供應協議等權益。剝離對象可以是參與集中經營者的子公司、分支機構或者業務部門等。
通常情況下，前述限制性條件方案首先由參與集中的經營者承諾提出，國務院反壟斷執法機構對該方案的有效性、可行性和及時性進行評估后,認為能夠有效減少集中對競爭產生的不利影響的，以該承諾方案為基礎作出附加限制性條件批準決定。

第五章 公平競爭審查和濫用行政權力排除、限制競爭


第三十七條 公平競爭審查

行政機關和法律、法規授權的具有管理公共事務職能的組織起草涉及藥品領域經營者經濟活動的法律、行政法規、地方性法規、規章、規范性文件以及具體政策措施，應當按照有關規定進行公平競爭審查。

第三十八條 限定交易

行政機關和法律、法規授權的具有管理公共事務職能的組織不得濫用行政權力，以明確要求、暗示、拒絕或者拖延行政審批、備案、重復檢查、不予接入平臺或者網絡，限制投標人所在地、所有制形式、組織形式，或者設置不合理的項目庫、名錄庫、備選庫、資格庫等方式，限定或者變相限定經營、購買、使用特定經營者提供的藥品。

第三十九條 通過簽訂合作協議或者備忘錄等方式妨礙藥品經營者進入相關市場

行政機關和法律、法規授權的具有管理公共事務職能的組織不得濫用行政權力，通過與經營者簽訂合作協議、備忘錄等方式，妨礙其他藥品經營者進入相關市場或者對其他藥品經營者實行不平等待遇，排除、限制競爭。

第四十條 妨礙藥品在地區之間自由流通

行政機關和法律、法規授權的具有管理公共事務職能的組織不得濫用行政權力，對外地藥品設定歧視性收費項目、收費標準、價格，采取歧視性技術措施，或者采用專門針對外地藥品的行政許可阻礙外地藥品進入本地市場，設置關卡或者網絡屏蔽等手段，阻礙外地藥品進入或者本地藥品運出，妨礙藥品在地區之間自由流通。

第四十一條 排斥或者限制藥品經營者參加招投標等經營活動

行政機關和法律、法規授權的具有管理公共事務職能的組織不得濫用行政權力，通過不依法發布信息、設定歧視性資質要求、評審標準，或者設定與實際需要不相適應、與合同履行無關的資格、技術和商務條件等方式，排斥或者限制藥品經營者參加招標投標以及其他經營活動。

第四十二條 排斥、限制、強制或者變相強制外地藥品經營者在本地投資或者設立分支機構

行政機關和法律、法規授權的具有管理公共事務職能的組織不得濫用行政權力，采取與本地藥品經營者不平等待遇等方式，排斥、限制、強制或者變相強制外地藥品經營者在本地投資或者設立分支機構。


第四十三條 強制或者變相強制藥品經營者從事反壟斷法規定的壟斷行為

行政機關和法律、法規授權的具有管理公共事務職能的組織不得濫用行政權力，強制或者變相強制藥品經營者從事《反壟斷法》規定的壟斷行為。

第四十四條 制定含有排除、限制競爭內容的規定

行政機關和法律、法規授權的具有管理公共事務職能的組織不得濫用行政權力，以辦法、決定、公告、通知、意見、會議紀要、函件等形式，制定、發布含有排除、限制藥品市場競爭內容的規定。



第六章 法律責任的適用



第四十五條 法律責任適用依據

藥品領域經營者及相關個人違反《反壟斷法》的，反壟斷執法機構依據《反壟斷法》第七章予以處罰，構成犯罪的，依法追究刑事責任。

反壟斷執法機構查處的壟斷行為涉及藥品集中采購的，將處理結果通報藥品價格管理部門，推動經營者依法進行整改。

反壟斷執法機構調查和處理藥品領域違反《反壟斷法》的行為時，可以酌情考慮經營者反壟斷合規管理制度的建設和實施情況。

第四十六條 不履行配合調查義務的處理
被調查的藥品經營者、利害關系人或者其他有關單位或者個人應當配合反壟斷執法機構依法履行職責，不得拒絕、阻礙反壟斷執法機構的調查。

積極配合調查并主動提供證據材料的，反壟斷執法機構可以依法從輕或者減輕處罰。拒絕提供有關材料、信息，或者提供虛假材料、信息，或者隱匿、銷毀、轉移證據，或者有其他拒絕、阻礙調查行為的，反壟斷執法機構確定該經營者從事壟斷行為的法律責任時可以依法從重處罰。

第四十七條 組織與實質性幫助行為的法律責任

經營者組織藥品經營者達成壟斷協議或者為藥品經營者達成壟斷協議提供實質性幫助的，依據《反壟斷法》第五十六條第二款、第五十九條的規定，承擔相應的法律責任。

反壟斷執法機構在確定經營者組織、提供實質性幫助行為的法律責任時，可以考慮壟斷協議的性質與損害后果、該經營者在壟斷協議達成與實施中的作用、參與時間、危害程度、主觀過錯、社會影響等因素。

經營者為藥品經營者達成壟斷協議提供實質性幫助，情節輕微，并及時消除或者減輕行為危害后果的，反壟斷執法機構可以酌情從輕或者減輕對該經營者的處罰。

第四十八條 寬大制度
鼓勵達成壟斷協議的藥品經營者主動向反壟斷執法機構報告達成壟斷協議有關情況并提供重要證據，及時停止實施壟斷協議并配合調查。對符合寬大條件的藥品經營者，反壟斷執法機構可以酌情減輕或者免除對該經營者的處罰。組織達成壟斷協議或者提供實質性幫助的經營者，以及對達成壟斷協議負有個人責任的藥品經營者的法定代表人、主要負責人和直接責任人員，也可以適用寬大制度。

第四十九條 分工協作濫用市場支配地位的法律責任
兩個以上的藥品經營者分工協作從事藥品生產、經營活動并以相互配合的方式濫用市場支配地位的，均應當依據《反壟斷法》第五十七條、第五十九條的規定承擔相應的法律責任。

反壟斷執法機構確定上述經營者的具體罰款數額，依據個案情況，可以考慮以下因素：

（一）參與決策的情況；

（二）相互配合實施違法行為的情節；

（三）在違法行為中發揮的不同作用；

（四）壟斷利潤分配的情況。

第五十條 具有控制關系的經營者濫用市場支配地位的法律責任
參與實施濫用市場支配地位行為的兩個以上的藥品經營者中，特定經營者對其他經營者具有控制權或者能夠施加決定性影響，或者被同一第三方控制或者施加決定性影響的，反壟斷執法機構可以將上述參與壟斷行為的經營者作為同一當事人，結合個案情況加以處罰。

反壟斷執法機構認定是否存在前款規定的具有控制權或者能夠施加決定性影響情形，可以考慮藥品經營者的股權結構、人員情況、業務決策、財務關系等因素。

第五十一條 從重處罰
藥品經營者違反《反壟斷法》，存在多次實施壟斷行為、人為造成藥品供應短缺、造成醫保資金重大損失、危害公眾健康等情況的，反壟斷執法機構可以依法從重處罰。

藥品經營者和其他有關單位或者個人違反《反壟斷法》，情節特別嚴重、影響特別惡劣、造成特別嚴重后果的，國務院反壟斷執法機構可以依據《反壟斷法》第六十三條的規定，在《反壟斷法》第五十六條、第五十七條、第五十八條、第六十二條規定的罰款數額的二倍以上五倍以下確定具體罰款數額。

第五十二條 信用懲戒
藥品經營者因違反《反壟斷法》規定受到行政處罰的，按照國家有關規定記入信用記錄，并通過國家企業信用信息公示系統依法向社會公示。

第五十三條 反壟斷執法機構與其他部門的銜接
反壟斷執法機構在調查藥品領域壟斷行為期間發現下列情況，應依法及時作出處置：

（一）藥品經營者涉嫌違反藥品等行業監管法律、法規的，將問題線索移交行業監督管理部門；

（二）相關單位或者個人涉嫌構成犯罪的，將問題線索移交公安機關；

（三）公職人員涉嫌職務違法、職務犯罪的，將問題線索移交紀檢監察機關。

相關部門發現藥品領域涉嫌壟斷行為的，及時將問題線索移交反壟斷執法機構。


第七章 附則


第五十四條 適用范圍
本指南適用于所有藥品領域的經營者及其生產、經營活動；藥用輔料、藥包材、醫藥中間體以及藥品領域相關服務等適用本指南。

第五十五條 指南的施行
本指南由國務院反壟斷反不正當競爭委員會辦公室解釋，自發布之日起施行。《國務院反壟斷委員會關于原料藥領域的反壟斷指南》同時廢止。