[ 劉君 ]——(2006-8-11) / 已閱26553次
從一則案例看《藥品管理法》第八十條的適用
劉 君
內容提要：“違反本法第三十四條的規定，從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業購進藥品的”這句話如何理解，逗號前后的兩段話作為適用本罰則的條件是要求同時具備，還是擇一即可，本文擬通過一則案例對此提出一些新的觀點，并繼而對醫療機構從零售藥店購進藥品的行為如何定性，作出相應的結論。
某市藥監局工作人員在日常監督檢查中發現,某個體診所從一家零售藥店購入一批藥品,遂對其進行了立案調查,并擬依據《藥品管理法》第八十條①的規定，作出沒收違法購進藥品及違法所得,并處以相應罰款的行政處罰。
案情十分簡單，但我認為此案的法律適用卻有可商榷之處，這是因為,本案若適用《藥品管理法》第八十條就意味著涉案零售藥店應在法律上要被定性為無證經營②，或僅以涉案診所違反第八十條前半段敘狀（藥品的生產企業、經營企業或者醫療機構違反本法第三十四條的規定）即可作出行政處罰。
一、本案中零售藥店是否為無證經營
涉案藥店是一種超出經營方式經營的行為，但超出經營方式經營是否就是無證經營③，這就要結合整個藥事管理法律法規的規定進行體系性的思考。
首先，國家食品藥品監督管理局制定的《藥品經營許可證管理辦法》中對許可事項進行了明確的界定，經營方式、經營范圍、注冊地址等等皆屬于該法屬指許可事項④。超出經營方式當然是包含了企業擅自變更了法定機關已經核準的許可事項的違法行為里，對這種擅自變更許可事項的行為《藥品管理法實施條例》第七十四條的規定⑤，藥品經營企業變更藥品經營許可事項的，必須先給予警告，責令其限期補辦變更手續，而不是直接按無證經營處理，而且該條在最后特意強調，只有逾期不改正的宣布《藥品經營許可證》無效后仍然從事藥品經營的，才能按無證經營處理。其次，《藥品經營質理管理規范實施細則》明確規定，藥品零售企業應按依法批準的經營方式和經營范圍經營藥品。由于此實施細則是對《藥品經營質理管理規范》的解釋，且其也是《藥品管理法》中明確授權由國家食品藥品監督管理局制定的⑥，故此應認為違反了細則的規定即是違法了《藥品經營質理管理規范》的規定，依據《藥品管理法》第七十九條⑦：藥品經營企業未按照規定實施《藥品經營質量管理規范》的，也必須先給予警告，責令限期改正，同樣不是直接按無證經營處理，該條對于逾期未改正的，規定還要先責令停業整頓，并處罰款，只有情節嚴重的，才吊銷《藥品經營許可證》。至于對行為人超出經營方式經營要適用藥品管理法每七十九條還是實施條例第七十四條，很顯然,當法律與行政法規對同一行為均作出不同規定時,是要當然的適用法律的,也就是說,對于超出經營方式和超出經營范圍經營這兩種行為要按《藥品管理法》第七十九條進行查處,對于其他擅自變更許可事項的則可按照《藥品管理法實施條例》第七十四條,無論對此行為適用哪部法律,有一點是可以明確的，那就是我國立法上是排除了對于藥品經營企業超出經營方式經營藥品直接按無證經營處理原則的，實踐中不能一經發現零售藥店超經營方式經營即認定其屬無證經營。
通過以上分析，我們可以明確:藥品經營企業超出經營方式經營的行為不能按無《藥品經營許可證》定性。
二、僅違反《藥品管理法》第三十四條的規定的行為可否適用第八十條的規定處罰
雖然涉案藥店不是無證經營，但其確實是在無經營資格的（超出經營方式當然是無經營資格）的情況下銷售藥品，違反了《藥品管理法》第三十四條的規定⑧，辦案人員即是認為作為一種選擇關系，中間可以用“或者”進行相連接，那么違反任何一個敘狀均便應受此條規范。很顯然，本案的關鍵分岐點是對“違反本法每三十四條的規定，從無《藥品產許可證》、《藥品經營許可證》的企業購進藥品的”這句話如何理解。
假設我們拋開《藥品管理法》第八十條，即假設該法中根本沒有第八十條的話，那么對違反第三十四條規定的行為如何處理呢？顯然，對此行為沒有對應的罰則，那么，法無明文規定不得處罰，對于此行為不能給予行政處罰。因此并非是行為人違反了法律中的某個條文就要受到行政罰。
下面我著重對為什么要求“違反第三十四條規定”與“從無證企業購藥”這兩個條件必須同時具備作論述
首先，對于法律條文的理解，要結合前后，綜合立法本意，遵循體系解釋的原則，整體思考，絕不能前后割裂、斷章取義，我認為通過對第八十條這句話的分析，無論從其語氣表述上，還是從其內在邏輯關系上，都表明前后兩段話應是一種同時具備，缺一不可的并列關系。
其次，如果我們假設此前后兩段內容是一種選擇關系，即假設有此行為中的任何一種時即可適用本條規定，那么也就意味著一家生產企業向個人收購該個人自種的未實行實施批準文號管理的中藥材即屬向無證企業購進藥品，應當受到處罰，這顯然與第三十四條的精神是相違背的（購進沒有實施批準文號管理的中藥材無需銷售方取得藥品生產、經營許可證）。
再次，如果認為本案可以適用第八十條處罰，就會產生這樣一個結果：對于同一批藥品，銷售方和購買方同樣是違法的情況下，對銷售方只能先處以警告的這樣較輕的政處罰，而對于購買方卻要處沒收藥品或違法所得并處罰款的較重的行政處罰，而在購買與出賣的危害性比較上，顯然出賣的危害性是大于或至少等于購買行為的（因購買后還有一個賣不賣的過程，很可能在這一過程中行為人基于主觀或客觀原因使所購藥品未流通于市面），本案適用第八十條處理就會導致法律適用的不協調、不一致、有失公正，違背了公平正義的法律精神，難以服眾。
最后，法律條文應當簡明扼要，任何文字在條文中肯定都有其必要的作用。適用本條罰則，既要求行為人存在違反第三十四條規定的行為，同時要求其購藥的對象必須是無證經營的企業，看似是一種立法上的重復敘述，因為無許可證肯定屬無資格經營，而取得許可證也未必當然有經營資格（如本案中零售藥店并無批發資格），這實際上這是立法者通過立法技術對處罰范圍進行的限制，如果將“從無《藥品經營許可證》的企業購進藥品的”刪去，這樣一來，對于本案中的診所是當然的適用本條的，但是立法卻非要加上一個限制，我認為主要是因為按照我國法律規定，藥品生產企業、經營企來都要依《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》要求經營，這樣的話，藥品的質量是能夠得到保障的，立法要將從有《藥品經營許可證》但無資格售藥（如超范圍經營、超經營方式經營）與純粹的向無《藥品經營許可證》的企業購藥加以區別（前者僅是無經營資格，但其從開辦到后來的整個購、銷、存的流程是經法律約束和評價過的，而后者是無證經營從來就沒有受到過法律的制約，對藥品的質量等保證顯然無法與前者相比），從而更好的體現違法行為危害程度與所受懲罰相適應的角度進行考慮的。同時，立法上也完全可以將“違法本當第三十四條規定”字樣刪去，因為無證肯定無資格，根本不需要特意強調是否違反第三十四條，此處所以加上這一限制，根本原因如前面所說，在于我國對中藥材還未完全實行批準文號管理，如無此限制的話，那么向無《藥品經營許可證》個人或集體收購不實施批準文號管理的中藥材的行為將被視為是向無證經營企業購藥，顯然與我國目前的國情不相適應。可見，對第八十條這句話的正確理解是：違反第三十四條的規定且從無證企業購進藥品的，才受此條約束。
三、本案應如何處理
綜上所述,在處理本案過程中會出現：適用第八十條就必須認定零售藥店為無證經營，而我國又通過立法的形式排除了對其按無證經營查處的做法，那么就不能認定其為無證經營，法律適用過程是一個整體，將每個違法行為放在法律的整體中用同一的標準予以評價，絕不允許此案中認為是此種違法行為，彼案中又認為是彼種違法行為，保持法律的嚴肅性，前后一致性，所以，既然不能對涉案藥店認定為無證經營，自然就不能認定涉案診所從無證經營企業購進藥品，進而就不能適用第八十條對其進行處罰，否則必然自相矛盾，難以自圓。
對于本案中這種行為的最后如何處理？以我個人疏淺的才學和微薄的法律知識認為，按目前藥監部門權限范圍內的法律法規，對醫療機構從零售藥店購藥的行為尚無任何罰則，因此對該行為不能給予行政處罰，要說明的是，這里的“不能給予行政處罰”還應當包括這樣一種情形，即即使先不對診所處理，而是先對銷售藥品的零售藥店進行警告等直至作出吊銷許可證的行政處罰后，依然不能再對該診所按第八十條進行處理，因為行為人只對其行為時的違法行為負責，當行為終了且無連續、繼續狀態時，法律不能因行為過后否則就使得公民對其行為無法預見，其他情事的變更而作出與行為時不同的評價，與法無明文規定不處罰精神是相悖的。
盡管在得出此結論的剎那間，我的腦海飄過種種疑惑，亦有幾許迷茫與不解。作為一個法律人,必須堅持法律思維,立法上的不足只能通過立法機關進行完善,絕不能用行政執法過程中的無限擴大解釋權來填補,在法治國家背景下,行政執法過程中要始終遵循法無明文規定不處罰的原則是每一個執法人所應有的理念和遵守的規則,各項法律、法規不僅僅是作為打擊相對人違法行為的屠龍寶刀,更是懸于每一個執法人員頭上的倚天長劍。
這里還要說明一點的是上述觀點僅適用于醫療機構從零售藥店購進藥品,如果是藥品經營企業向零售藥店購藥則可按照《藥品管理法》第七十九條以其違反GSP有關規定進行查處，此外，如果是醫療機構從超出經營范圍的企業購進藥品，也可以其違反《藥品流通監督管理辦法》第三十一條第四項⑨之規定進行處罰，當然，《藥品流通監督管理辦法》本身的可適用性在目前藥品監督管理實踐中是一個問題，還需進一步探討，此處說明僅作引玉之磚。
最后，上述觀點僅代表我個人對此問題的想法，不當之處還希望各位專家、學者能夠不吝賜教。
作者：劉君，聯系方式：13945788830
本文注解：
①《中華人民共和國藥品管理法》第八十條：藥品的生產企業、經營企業或者醫療機構違反本法第三十四條的規定，從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者醫療機構執業許可證書。
②《無照經營查處取締辦法》第四條下列違法行為，由工商行政管理部門依照本辦法的規定予以查處：(五)超出核準登記的經營范圍、擅自從事應當取得許可證或者其他批準文件方可從事的經營活動的違法經營行為。因此工商部門可將超范圍經營行為認定為無照經營，但這里也僅限于超范圍經營，并不涉及本案這種超出經營方式的經營行為，只是有人曾以此作類比，所以才在此提及一點
③《中華人民共和國藥品管理法實施條例》
第八十三條 本條例下列用語的含義：
藥品經營方式，是指藥品批發和藥品零售。藥品批發企業，是指將購進的藥品銷售給藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構的藥品經營企業。 藥品零售企業，是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經營企業。因此執法實踐中有人基于此處定義，認為批發企業搞零售或零售企業搞批發的超出經營方式的經營行為是一種無證經營行為。
④《藥品經營許可證管理辦法》第十三條：《藥品經營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。
許可事項變更是指經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。
登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。
⑤《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十四條 藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構變更藥品生產經營許可事項，應當辦理變更登記手續而未辦理的，由原發證部門給予警告，責令限期補辦變更登記手續；逾期不補辦的，宣布其《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和《醫療機構制劑許可證》無效；仍從事藥品生產經營活動的，依照《藥品管理法》第七十三條的規定給予處罰。
⑥《中華人民共和國藥品管理法》第十六條： 藥品經營企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品經營質量管理規范》經營藥品。藥品監督管理部門按照規定對藥品經營企業是否符合《藥品經營質量管理規范》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書。
《藥品經營質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監督管理部門規定。
⑦《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條 藥品的生產企業、經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規定實施《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》、藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產、停業整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和藥物臨床試驗機構的資格。
⑧《中華人民共和國藥品管理法》第三十四條：“藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品；但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外”此處指個人自種未實行批準文號管理的的中藥材，其他情況比較復雜，在此不作過多討論。
⑨《藥品流通監督管理辦法》第三十一條 藥品經營企業、醫療機構和鄉村個體行醫人員不得從事下列采購活動：
（四）向藥品經營者采購超范圍經營的藥品；
