[ 李洪奇 ]——(2007-6-22) / 已閱19360次
醫療機構在臨床藥品安全事件中的法律責任問題
北京市中濟律師事務所醫藥衛生法律部
李洪奇主任律師
近年來，臨床診療活動中發生的藥品安全事件，越來越受到社會各界的關注，引發了人們對其相關法律責任的深度思考。據統計，自1998年至今，我國先后發生了11起重大藥品安全事件，從西沙必利(普瑞博思)、苯丙醇胺(PPA)、西伐他汀(拜斯亭)事件，到馬兜鈴酸(關木通)、羅非昔布(萬絡)、加替沙星(天坤)，再到2006年 “齊二藥”亮菌甲素注射液和“安徽華源”克林霉素磷酸酯注射液 (欣弗)事件等，造成了嚴重的醫患矛盾和社會問題。
臨床藥品安全事件發生后，首先受到沖擊的是醫療機構及醫務人員，因為在患者死亡或損害的真正原因查明之前，事件爆發的表現形式一般都是醫患糾紛，醫療機構自然成了患者及家屬投訴、告訴或申訴的主要對象。
那么，是不是每發生臨床藥品安全事件，醫療機構都需要承擔法律責任呢？答案是否定的。下面我們通過案例分析，探究我國現行法律法規是如何認定醫療機構在藥品安全事件的法律責任的。
一，發生單純的“藥品不良反應”，醫療機構不承擔法律責任。
案例1: 48歲男性患者“肝硬化”進行腹部CT增強掃描，注射100ml ( Omnipaque 300mgI/ml) “碘海醇”，出現“臉上刺癢，嘴唇發麻，皮膚潮紅等”造影劑過敏反應癥狀，醫務人員進行了對因對癥處理。后患者在樓道里摔倒，緊急顱腦CT檢查：外傷性蛛網膜下腔出血，終因“呼吸循環衰竭”搶救無效死亡。
此案例屬于“藥品不良反應”。
世界衛生組織（WHO）把藥品不良反應定義為 "any response to a drug which is noxious and unintended, and which occurs at doses normally used in humans for prophylaxis, diagnosis, or therapy of disease, or for the modification of physiological function." （作者譯：使用正常劑量藥品預防、診斷、治療疾病或改善生理機能時，發生的任何非期待的有害反應）。可見，不良反應不存在藥品本身和用藥過程中的過錯問題。
1999年我國國家藥品監督管理局和衛生部聯合發布的《藥品不良反應監測管理辦法（試行）》中規定：“藥品不良反應主要是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應”。 2004年3月修正頒布的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》繼續沿用這一概念。這一法定概念包含四個要素：一是藥品必須合格。假冒偽劣藥品及其他不合格藥品的人身損害不能認定為“不良反應”；二是用藥必須嚴格符合藥品明示的規定，或遵守醫師的正確醫矚。不正常、不合理的用藥不在此列；三是發生了有害反應，對患者的生命和健康造成了損害；四是這種有害反應是與治療目的無關的或者是出乎事先預料的。以上四要素缺一不可，必須同時滿足才可認定為藥品不良反應。
按照上述藥品不良反應的法定概念，臨床藥品安全事件一經認定為“不良反應”，實際上已經排除了人為過失和過錯。按照我國法律規定，診療行為的歸責原則適用推定過錯責任原則，本質上仍屬于過錯責任范疇，只是要求“舉證責任倒置”，因此醫療機構只要證明自己的診療行為沒有過錯，就不必承擔法律責任；特殊情況下，人民法院行使自由裁量權，根據實際情況，由當事人分擔民事責任，但這不具普遍性。
同時，《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第30條規定：“藥品不良反應報告的內容和統計資料是加強藥品監督管理、指導合理用藥的依據，不作為醫療事故、醫療訴訟和處理藥品質量事故的依據”，這一規定體現了現行法律法規不支持單純以藥物不良反應提起醫療訴訟的原則立場。2002年9月1號實施的《醫療事故處理條例》也規定，“在醫療活動中由于患者病情異常或者患者體質特殊而發生醫療以外的”和“在現有醫學科學技術條件下，發生無法預料或者不能防范的不良后果的”不是醫療事故，從法律規定上把不良反應排除在醫療事故之外。《條例》同時規定，“不屬于醫療事故的，醫療機構不承擔賠償責任”。
本案中，醫療機構及醫務人員，沒有違反“碘海醇”的使用規定，沒有違反醫療衛生管理法律、行政法規、部門規章和診療護理規范、常規，不存在醫療過失或過錯，并且在患者發生藥品不良反應后，及時進行了對因對癥處理，患者死亡系“外傷性蛛網膜下腔出血，呼吸循環衰竭”所致，與醫療行為無關。
二、由假劣藥品引起的“藥品不良事件”，醫療機構是否承擔法律責任，取決于其醫療行為是否存在過錯。
案例2“欣弗事件”。安徽華源在生產克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)過程中，違反規定生產，未按批準的工藝參數滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。結果造成全國367人使用“欣弗”后出現胸悶、心悸、心慌、寒戰、腎區疼痛、腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐、過敏性休克、肝腎功能損害等臨床癥狀，其中13人搶救無效死亡。
此案例屬于因產品質量問題導致的“藥品不良事件”。
“藥品不良事件”是指所有與藥品使用有關的損害性事件，包括藥品不良反應以及其他一切非預期藥物作用導致的意外事件。
相對于不良反應，藥品不良事件的概念內涵和外延都被擴大。國際上認可的定義是"any injury resulting from medical interventions related to a drug" （作者譯：任何跟藥品有關的醫療干預措施所產生的損害）。顯然，這一定義既包括非人為過失的不良反應，也包括人為過失導致的其他負面藥物作用。
在我國，由假劣藥品引起的藥品不良事件應適用《民法通則》、《產品質量法》、最高人民法院《關于審理人身損害賠償案件適用法律若干問題的解釋》等法律法規。
《民法通則》第122條規定，因產品質量不合格造成他人財產、人身損害的，產品制造者、銷售者應當依法承擔民事責任。運輸者、倉儲者對此負有責任的，產品制造者、銷售者有權要求賠償損失。《產品質量法》第43條“因產品存在缺陷造成人身、他人財產損害的，受害人可以向產品的生產者要求賠償，也可以向產品的銷售者要求賠償。屬于產品的生產者的責任，產品的銷售者賠償的，產品的銷售者有權向產品的生產者追償。屬于產品的銷售者的責任，產品的生產者賠償的，產品的生產者有權向產品的銷售者追償。”
由此可見，一旦存在質量缺陷的藥品被認定為假藥或劣藥，假劣藥品生產企業就要承擔“無過錯責任”，即不以其主觀上是否存在過錯為要件，企業必須對法律規定的免責事由承擔舉證責任，舉證不能則要承擔法律責任。
本案中，如果醫療機構的使用“欣弗”時，嚴格按處方藥品規定，正確把握“欣弗”的用藥劑量、用藥范圍以及適應癥和禁忌癥等，其醫療行為不存在過錯，則無須承擔法律責任，僅由藥品生產企業承擔最終產品質量責任；如果醫療機構的醫療行為存在過錯，則形成了醫療過失侵權責任與產品質量責任相互竟合的情形，患者可以選擇其一要求承擔法律責任。
三，臨床診療過程中醫務人員違規用藥，醫療機構應當承擔法律責任。
案例3: 70歲男性患者因“發作性心前區悶痛22年，加重1周”入院，主要是降壓、降糖、降脂等維持治療；住院期間生化檢驗發現“尿酸”偏高，在患者及家屬不知情的情況下，大夫為患者開具了“別嘌呤醇”，同時靜脈點滴“血栓通”，當日即發生“藥物性過敏反應”，緊急停用“血栓通”，但過敏反應日益嚴重，直到1周才停用“別嘌呤醇”，患者最終“大皰松懈性藥疹”導致“呼吸循環衰竭”而死亡。而該醫院門診病歷記載“別嘌呤醇過敏！青霉素過敏！”
本案例系用藥過錯引發的“藥品不良事件”，屬于“醫療過失”或“醫療事故”等醫療糾紛。
按照我國現行法律規定，醫療糾紛的案由有三種： 1，醫療事故損害賠償糾紛； 2 ，一般醫療損害賠償糾紛；3 ，醫療服務合同糾紛。三種不同案由的糾紛分別適用《醫療事故處理條例》、《民法通則》和《合同法》等法律規定。
2002 年 4 月 1實施的《關于民事訴訟證據的若干規定》規定：“因醫療行為引起的侵權訴訟，由醫療機構就醫療行為與損害結果之間不存在因果關系及不存在醫療過錯承擔舉證責任。”這是我國把過錯推定責任原則以司法解釋的形式適用到醫療領域的侵權行為，患者只需要提出侵權事實和理由，醫療機構就必須負擔舉證責任，證明自己的醫療行為沒有過錯且沒有給患者造成任何損害后果，否則承擔不利法律后果，這種負擔舉證責任的方式在民事法學上稱作“舉證責任倒置”。
不難看出，處理由用藥過錯引起的藥品不良事件時，除非患者主動適用《合同法》，一般情況下需要適用過錯推定責任原則，即侵權行為發生后，受害人只須證明自己的損害后果與醫院有關系，不需要證明醫院有無過錯，而醫院必須證明其行為沒有過錯，如果不能證明自己無過錯，法律上即推定其有過錯。
本案中，醫務人員在開立醫囑，讓患者服用“別嘌呤醇”時，忽略了患者“別嘌呤醇過敏！青霉素過敏！”的病史，也未經患者家屬“知情同意”，存在疏忽大意或過于自信的過失，且此過失行為直接造成了患者“大皰松懈性藥疹”，最終因“呼吸循環衰竭”而死亡，所以，醫療機構作為醫療糾紛民事責任的主體，不能證明其醫療行為與患者死亡結果之間不存在因果關系以及醫療行為不存在過錯，故應當承擔相應法律責任。
如前所述，臨床診療活動中發生的藥品安全事件，引起了公眾的極大關注和深度思考。雖然我國正在建立健全醫藥衛生管理法律法規，將處理包括藥品不良反應在內的藥品不良事件納入了法制軌道，但實踐中仍然存在著法律障礙和實際困難，影響到此類民事糾紛的順利解決，突出表現在“責任認定”和“賠償機制”兩個方面。
近年來連續發生的臨床藥品安全事件，給患者、醫者乃至全社會造成了難以彌補的創傷，但若能以此一系列不幸事件作為代價催生出行之有效的法律規定或解決機制，確保醫療機構和藥品生產經營企業各盡其職、各負其責，則必將促進我國醫療服務和醫藥科技的發展，加快我國社會文明的進步。
參考：
1, TORT LAW Cavendish Publishing Limited
2, Pharmacotherapy 19(10):1185-1187, 1999. © 1999 Pharmacotherapy Publications
3, "Descriptions of adverse drug events should be standardized " Saeed A Khan, Senior researcher. Pharmacology and Clinical Pharmacology Department, Turku University Central Hospital, Turku
