國家食品藥品監督管理局

關于加快推進國家食品藥品監督管理局保健食品化妝品重點實驗室建設的指導意見

國食藥監許[2011]133號



各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），有關單位：

　　根據國家保健食品化妝品監管體系建設與發展的需要，進一步加強和完善保健食品化妝品監管技術支撐體系建設，規劃建立具有學科優勢的若干重點實驗室，為保健食品化妝品監管工作提供強有力的技術保障，制定本指導意見。

　　一、指導思想
　　按照2020年全面建設小康社會的總體要求，以科學發展觀為指導，以貫徹落實“十二五”規劃為契機，加強科學監管基礎研究，強化技術支撐，提升創新能力，充分利用現有食品藥品檢驗機構和社會優質資源，統籌規劃，合理布局，優化配置，突出重點，分步實施，形成學科齊全、技術領先的國家食品藥品監督管理局保健食品化妝品重點實驗室體系，不斷提高監管能力和水平，促進保健食品化妝品行業又好又快發展。

　　二、建設原則
　　統籌規劃、合理布局、擇優遴選。圍繞保健食品化妝品監管和發展的需要，運用科技發展成果，加強頂層設計，充分考慮不同地區的實際需要，結合我國保健食品化妝品領域科研機構學科研究的現狀，突出研究特色，按照建設標準，每個專業學科擇優遴選1～2個重點實驗室。
　　創新機制、資源共享、強化協作。積極探索有利于重點實驗室建設的運作機制，鼓勵多種渠道投入，充分利用社會各種資源，通過新建、創建等方式，加快推進重點實驗室建設工作。加強重點實驗室間交流與協作，共享已有資源，形成學科競爭優勢。
　　積極穩妥、循序漸進、動態管理。在統籌規劃、合理布局的基礎上，積極籌劃，穩妥推進，綜合平衡，優先選取，分階段建設。對重點實驗室實施定期考核，適時調整不符合建設要求的重點實驗室。

　　三、建設目標
　　根據保健食品化妝品監管和發展的需要，在保健食品化妝品檢驗檢測、安全評價、安全風險控制、監管政策研究等領域，遴選和建設若干具有技術特點和學科優勢的重點實驗室，到2020年，初步構建覆蓋保健食品化妝品相關領域的重點實驗室體系，形成布局合理、設施完備、技術先進、管理科學的重點實驗室格局，強化技術支撐能力，全面提升我國保健食品化妝品質量安全保障水平。

　　四、重點建設領域
　　按照檢驗檢測技術、安全功效評價、風險控制和監管政策研究等重點領域，遴選若干個具有技術優勢的重點實驗室。
　　保健食品方面：
　　（一）檢驗檢測技術研究領域
　　主要包括原料檢驗與鑒別，營養和功效成分、危害物質、包裝材料檢驗檢測技術等專業學科。
　　（二）評價技術研究領域
　　主要包括產品、原料、包裝材料安全性評價及風險評估，配方與工藝合理性評價，產品功能評價等專業學科。
　　（三）風險控制研究領域
　　主要包括產品安全風險監測，上市后再評價，應急處置等專業學科。
　　（四）監管政策研究領域
　　主要包括國內外監管政策、監管模式和監管效果評價，技術標準和規范，風險交流、科普宣傳教育等。
　　化妝品方面：
　　（一）檢驗檢測技術研究領域
　　主要包括毒理學試驗、衛生化學、微生物學、人體安全性和功效評價檢驗檢測方法等專業學科。重點開展產品及原料中禁用物質和限用物質、安全性風險物質和包裝材料中有毒物質檢驗檢測，動物替代試驗方法和快速檢測等技術研究。
　　（二）評價技術研究領域
　　主要包括產品、原料、包裝材料安全性評價及風險評估，配方與工藝合理性評價，產品功效評價等專業學科。
　　（三）風險控制研究領域
　　主要包括產品安全風險監測，不良反應監測，上市后再評價，應急處置等專業學科。
　　（四）監管政策研究領域
　　主要包括國內外監管政策、監管模式和監管效果評價，技術標準和規范，風險交流、科普宣傳教育等。

　　五、建設步驟
　　在現有基礎上，立足食品藥品檢驗和優勢科研機構，分步驟開展重點實驗室建設工作。
　　第一步，按計劃、分階段研究確定不同領域重點實驗室的基本條件、申報遴選程序、驗收標準等相關規定。
　　第二步，對已確定重點實驗室基本條件的，組織開展申報工作。
　　第三步，對符合基本條件的機構，國家食品藥品監督管理局組織遴選、驗收和授牌等工作。

　　六、保障措施
　　（一）組織保障
　　國家食品藥品監督管理局負責重點實驗室建設工作的組織和領導，落實責任，明確任務，保證重點實驗室建設工作積極穩妥、有序開展。
　　（二）制度保障
　　加強重點實驗室管理，制定管理辦法，完善管理機制，研究激勵措施，建立考核制度，定期組織開展重點實驗室的考核工作，實行動態管理，保證重點實驗室有效開展各項工作。
　　（三）資金保障
　　依托現有投資渠道，創造條件，爭取有關資金向重點實驗室建設傾斜，支持重點實驗室基礎條件建設和創新能力建設。調動重點實驗室建設單位積極性，鼓勵吸引社會資金投入重點實驗室建設。多渠道積極爭取項目資金支持，為重點實驗室項目研究提供保障。
　　（四）能力保障
　　鼓勵、支持和指導重點實驗室承擔國家食品藥品監督管理局保健食品化妝品監管所需的相關研究任務。重點實驗室應加強自身建設，配置先進設備，加快人才培養，引進高級人才，提高管理水平，積極開展學術交流，加強與國內外相關研究機構的合作與交流。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年三月二十八日