國家食品藥品監督管理局

關于印發《國家食品藥品監督管理局保健食品化妝品指定實驗室管理辦法》的通知

國食藥監保化[2012]149號



各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），中國食品藥品檢定研究院，有關單位：

　　為規范國家食品藥品監督管理局保健食品化妝品指定實驗室的建設和運行管理，進一步加強保健食品化妝品監督管理，制定《國家食品藥品監督管理局保健食品化妝品指定實驗室管理辦法》。現予印發，請遵照執行。



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一二年六月十一日


　　　　　　
國家食品藥品監督管理局保健食品化妝品指定實驗室管理辦法


　　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　總則

　　第一條　為規范國家食品藥品監督管理局（以下稱國家局）保健食品化妝品指定實驗室（以下稱指定實驗室）的建設和運行管理，進一步加強保健食品化妝品監督管理，制定本辦法。

　　第二條　指定實驗室是國家局保健食品化妝品監管技術支撐體系的重要組成部分，實施“開放、流動、聯合、競爭”運行機制。

　　第三條　指定實驗室主要任務是根據保健食品化妝品監管和發展的需要，在保健食品化妝品檢驗檢測技術、安全功效評價、風險控制等重點領域，開展科技攻關，解決基礎性、關鍵性和前瞻性技術問題，培養科研和檢測技術人才，全面提升我國保健食品化妝品質量安全保障水平，促進保健食品化妝品產業健康發展。


　　　　　　　　　　　　　　　　　第二章　職責

　　第四條　國家局負責指定實驗室布局規劃、遴選確認和考核評估等方面的組織領導工作，主要職責是：
　　（一）貫徹落實國家有關指定實驗室建設和管理的政策，支持指定實驗室建設和發展；
　　（二）編制指定實驗室發展規劃，制定相關規定；
　　（三）組織指定實驗室的遴選、考核與評估。

　　第五條　依托單位是實施指定實驗室建設和運行管理的具體責任單位，主要職責是：
　　（一）負責保障指定實驗室運行經費、人事、后勤及其他相關條件；
　　（二）負責指定實驗室建設和運行，配合做好指定實驗室的驗收、評估與考核工作；
　　（三）負責聘任指定實驗室負責人；
　　（四）負責督促并檢查指定實驗室各項工作。


　　　　　　　　　　　　　　　 第三章　推薦與遴選

　　第六條　指定實驗室可由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門推薦或有關單位自薦，應當具備以下基本條件：
　　（一）指定實驗室的技術研究領域應符合國家局有關發展規劃與總體布局要求；
　　（二）實驗室應具有獨立法人或法人授權資格，原則上已對外開放5年以上；
　　（三）實驗室應具有本專業領域技術特點和學科優勢；
　　（四）實驗室能夠承擔和按時完成國家局交辦的工作任務。

　　第七條　申請實驗室應提供以下材料：
　　（一）申請單位自薦報告，并附電子版；
　　（二）自薦報告涉及的相關證明資料；
　　（三）省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門推薦的，還應出具推薦意見。
　　申請單位提交的自薦報告及相關證明資料應當規范、真實、完整。

　　第八條　國家局收到申請材料后，應當按照指定實驗室條件的要求進行審核，符合要求的，組織對申請單位進行現場檢查。

　　第九條　國家局從現場檢查通過的單位擇優遴選指定實驗室。


　　　　　　　　　　　　　　　 第四章　運行與管理

　　第十條　指定實驗室不得設立實體和分支機構。提倡依托現有資源，爭取地方政府等項目資金向指定實驗室建設傾斜，鼓勵吸引社會資金投入指定實驗室建設，多渠道爭取項目資金支持，保障指定實驗室可持續性發展。

　　第十一條　指定實驗室應積極完成國家局委托的各項工作，每年向國家局提交總結報告，主動接受國家局的監督與指導。

　　第十二條　指定實驗室應建立健全各項規章制度，加強內部管理及實驗室運行建設。

　　第十三條　指定實驗室應加強知識產權保護。由國家局委托的研究成果（包括專著、論文、軟件、數據庫等）均應署指定實驗室的名稱，專利申請、技術轉讓、申報獎勵等按國家有關規定辦理。


　　　　　　　　　　　　　　　　第五章　考核評估

　　第十四條　國家局每5年組織對指定實驗室進行考核評估，評估工作按照“公開、公平、公正”原則，對指定實驗室的技術水平、科研能力、運行情況、任務完成質量等方面進行綜合評估。考核評估工作采取專家評議、現場檢查等形式。

　　第十五條　建立退出機制，考核評估不合格的指定實驗室，取消指定實驗室的資格。


　　　　　　　　　　　　　　　　　第六章　附則

　　第十六條　實驗室統一命名為“國家食品藥品監督管理局保健食品ＸＸ指定實驗室”，英文名稱為“Designated Laboratory of ＸＸ，State Food and Drug Administration”；“國家食品藥品監督管理局化妝品ＸＸ指定實驗室”，英文名稱為“Designated Laboratory of ＸＸ，State Food and Drug Administration”。

　　第十七條　國家局委托中國食品藥品檢定研究院負責指定實驗室日常管理工作。

　　第十八條　本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

　　第十九條　本辦法自發布之日起實施。