國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳

國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于嚴(yán)格中藥飲片炮制規(guī)范及中藥配方顆粒試點(diǎn)研究管理等有關(guān)事宜的通知

食藥監(jiān)辦藥化管〔2013〕28號




各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局),新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局：

　　根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，各省級食品藥品監(jiān)督管理部門相繼對省級中藥飲片炮制規(guī)范進(jìn)行了制修訂，對規(guī)范中藥飲片炮制，提高中藥飲片質(zhì)量發(fā)揮了積極作用。但也出現(xiàn)了將尚處在科研階段的科研產(chǎn)品或按制劑管理的產(chǎn)品列入炮制規(guī)范等問題，有的還比較突出。為嚴(yán)格管理，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

　　一、嚴(yán)格中藥飲片炮制規(guī)范

　　(一)在制定或修訂本轄區(qū)中藥飲片炮制規(guī)范時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例的相關(guān)規(guī)定，其收載范圍僅限于確有地方炮制特色和中醫(yī)用藥特點(diǎn)的炮制方法及中藥飲片。

　　(二)不得將尚處于科學(xué)研究階段、未獲得公認(rèn)的安全性、有效性方面數(shù)據(jù)的科研產(chǎn)品，以及片劑、顆粒劑等常規(guī)按制劑管理的產(chǎn)品作為中藥飲片管理，并不得為其制定中藥飲片炮制規(guī)范。

　　二、嚴(yán)格中藥配方顆粒試點(diǎn)研究管理

　　中藥配方顆粒仍處于科研試點(diǎn)研究，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將會(huì)同相關(guān)部門推進(jìn)中藥配方顆粒試點(diǎn)研究工作，發(fā)現(xiàn)問題，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，適時(shí)出臺相關(guān)規(guī)定。此前，各省級食品藥品監(jiān)督管理部門不得以任何名義自行批準(zhǔn)中藥配方顆粒生產(chǎn)。

　　三、嚴(yán)格藥品注冊審評審批

　　應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品注冊管理辦法》等規(guī)章或文件規(guī)定的程序和要求，依法辦理食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)的藥品注冊審批或備案事項(xiàng)。依法行政、嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)格審批，對已發(fā)生的不當(dāng)審批行為須立即糾正、妥善處理。國家食品藥品監(jiān)督管理總局將開展監(jiān)督檢查，一旦發(fā)現(xiàn)問題將依法依規(guī)嚴(yán)肅查處，并追究相關(guān)責(zé)任者責(zé)任。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年6月26日