[ 張新鋒 ]——(2012-3-15) / 已閱13945次
專利權的例外之適用
——評伊萊利利公司訴甘李藥業有限公司案
張新鋒 中國人民大學法學院
【案情概要】
原告（上訴人）：伊萊利利公司
被告（被上訴人）：甘李藥業有限公司
1990年2月8日原告伊萊利利公司申請發明專利,名稱為“含有胰島素類似物的藥物制劑的制備方法”, 2003年3月26日獲得授權，專利號為96106635.0。
2002年，被告甘李公司向中華人民共和國食品藥品監督管理局（簡稱藥監局）提交了“雙時相重組賴脯胰島素注射液75/25”藥品注冊申請， 2003年6月就該申請取得了臨床研究批件，在訴訟期間,2006年1月取得藥物注冊批準文號的批件。臨床申報資料中的制劑處方記載，該藥物的活性成分是賴脯胰島素。
原告認為：被告已經取得了生產批件，而且在此之前被告已經通過網絡宣傳其申請的上述藥物，其行為性質屬于即發侵權和許諾銷售，構成對原告專利權的侵犯。2005年4月13日，原告提起訴訟，要求法院判令被告甘李公司停止侵權行為，并賠償原告因本案訴訟支出的合理開支81萬元。
經法院查明，伊萊利利公司96106635.0號專利權利要求2所公開的產品即賴脯胰島素。可以認定被告申報的上述藥物中的活性成分是原告專利技術方案中指定的賴脯胰島素。據此可以判斷被告的上述藥物落入了原告專利權的保護范圍。[1]
【裁判要旨】
一審中，北京市第二中級人民法院依據《中華人民共和國專利法》第11條認定,被告甘李公司制造涉案藥品的行為并非直接以銷售為目的，不屬于中華人民共和國專利法所規定的為生產經營目的實施他人專利的行為。被告甘李公司在網絡上刊載有對“速秀霖”藥品的宣傳內容，但據此不能判斷所宣傳的藥品是使用了原告伊萊利利公司的涉案專利方法直接獲得的產品，也不能證明被告甘李公司實際生產了用于上市銷售的涉案藥品，故不支持原告伊萊利利公司主張，即被告甘李公司的涉案行為構成即發侵權和許諾銷售。法院駁回伊萊利利公司的訴訟請求，案件受理費由原告承擔。
伊萊利利公司不服一審判決上訴。主要理由是：（1）甘李公司申報的被控侵權產品是使用伊萊利利公司享有專利權的方法生產的，其申報的最終目的是為了投放市場，因此構成以生產經營為目的使用伊萊利利公司專利方法的侵權行為；（2）甘李公司在其網站上對依伊萊利利公司專利方法獲得的產品進行了宣傳，屬于做出銷售商品的意思表示的行為，構成許諾銷售或即將實施的侵權行為。
北京市高級人民法院院認為，伊萊利利公司的96106635.0號發明專利權有效，被控侵權產品“雙時相重組賴脯胰島素注射液75/25” 落入了原告專利權的保護范圍。被告甘李公司就被控侵權藥品提出注冊申請，經藥監局批準進行了臨床試驗以檢驗該產品的安全性和有效性，甘李公司上述行為的直接目的是為了滿足有關法律法規和藥監局關于藥品注冊的要求，而不是在本專利有效期內以生產經營為目的使用伊萊利利公司96106635.0號專利方法。甘李公司在專利權的期限內被告也沒有從事生產、銷售被控侵權產品的行為，因此伊萊利利公司的上訴主張，即甘李公司的藥品注冊申請的行為侵犯其專利權，缺乏事實和法律依據。
另外，《專利法》規定，發明或者實用新型專利權人有權禁止他人未經其許可為生產經營目的許諾銷售其專利產品或者許諾銷售依照其專利方法直接獲得的產品，其目的在于，盡早制止被控侵權產品的交易，使專利權人在被控侵權產品擴散之前就有可能制止對其發明創造的侵權行為。許諾銷售以銷售產品為直接目的，由于伊萊利利公司也沒有證據證明甘李公司在96106635.0號專利權保護期限內從事或可能從事生產、銷售被控侵權產品的行為。伊萊利利公司關于甘李公司的宣傳行為構成許諾銷售的上訴主張，缺乏事實和法律依據。即將實施的侵權行為以“即將實施”為前提條件，“實施”的狀態應是可能的、即將發生的。而現有證據不能證明被告在專利權保護期內從事生產、銷售、許諾銷售被控侵權產品的現實可能性，故伊萊利利公司的該項上訴主張缺乏相應的依據。
北京市高級人民法院認為一審判決認定事實清楚，適用法律正確，予以維持。
【法理評析】
上述案件爭議的焦點有二：其一,原告對涉案藥品的網絡宣傳行為是否屬于許諾銷售或者即發侵權；其二,被告利用原告的專利技術向食品藥品監督管理局提交申請，并進行臨床實驗和申請藥品生產批準文號的行為是否屬于侵權行為。本文分別評述之。
一、涉案行為是否屬于許諾銷售
法院查明，被告使用原告專利技術進行了臨床試驗，并且獲得藥品注冊批準文號，被告2002年獲準進行臨床實驗，在案件審理過程中2006年1月獲得藥品注冊批件。根據我國藥品注冊管理法規，[2]原告并未進行該藥品的任何生產經營行為。
被告獲得生產批準文號后，已經具備藥品生產上市的條件。但是法院采信的證據顯示，被告并未生產藥品并上市銷售。被告沒有“為生產經營目的制造、使用、銷售其專利產品”，也沒有對相應的專利方法或依據專利方法直接獲得的產品進行以生產經營目的之使用。
被告在公司網站宣傳、介紹涉案產品的行為是否構成“許諾銷售”？許諾銷售從英文“offering for sale”譯來，其含義是為銷售目的而提供產品，或者為銷售而發出要約的行為。在有些國家甚至將要約邀請視為許諾銷售，包括免費向公眾提供產品或者廣告、寄送價目表、拍賣公告、招標公告等展示行為，少數人甚至認為展覽、公開演示行為也屬于許諾銷售。《TRIPs協議》并沒有給出許諾銷售的定義，一般認為，許諾銷售是發生在實際銷售之前，即合同成立之前的意思表示；許諾銷售的目的是為了銷售或者縮小專利產品的市場范圍，也就是具有生產經營目的；許諾銷售可能毀損及專利產品的銷售渠道從而損害專利所有人的利益。我們可以理解許諾銷售的行為包括要約或者承諾、要約邀請，甚者沒有訂立合同意圖，但是行為可能影響專利產品銷售的行為。
證據顯示，被告的公司網站稱其“研制的新藥‘速秀霖’是新一代胰島素制劑”，從該網站介紹上，公眾只能了解到被告正在研發一種新藥，該新藥的成分和用途是一種胰島素制劑，所適應的癥狀。網站宣傳行為僅僅是對公司的研發能力的介紹，而且網站介紹的產品是一種并不存在的產品，對于該產品，被告是不可能進行要約或者要約邀請，因此不屬于許諾銷售。即使從某些國家界定的廣義許諾銷售的概念而言，向公眾免費提供產品或者廣告等展示行為可能會影響到產品的潛在市場和消費群體，從而使專利所有人的利益遭到損害。本案中被告的網站介紹，既沒有為了銷售而進行廣告宣傳，也沒有展示該藥品，更沒有實際生產藥品。因為對于某種產品的廣告宣傳需要明示該產品，而且我國藥品注冊管理法也禁止發布未取得藥品注冊文號和藥品廣告批準文號的產品。[3]該行為不可能對專利所有人的潛在銷售渠道造成影響，所以很難談到許諾銷售的問題。從文義解釋或者目的解釋的角度，北京市高級人民法院法院對于“許諾銷售”的解釋都很恰當。
至于“即發侵權”，一般認為是侵權行為尚未發生但存在著發生的危險，或雖然已經發生但尚未產生一定損害結果的行為。即發侵權是因為知識產權侵權行為可能產生嚴重的后果，在《TRIPs協議》中規定了防止侵權請求權。即發侵權雖然突破了傳統的侵權法理論，但是即發侵權也必須是即將實施侵權行為，如果不制止將實際實施侵權行為或者損害后果就會發生，侵權行為或者損害結果的發生是可預測的、現實的；即發侵權的行為人主觀上也具有過錯，具有實施侵權行為的過錯或者過失。
本案中，沒有證據顯示被告具有實施《專利法》第11條規定之五種行為的可能性，所以也不存在專利權受到侵犯的現實危險，即不存在“即將實施的侵權行為”。判決書認定被告的行為不構成即將侵犯專利權是正確的。
二、臨床實驗行為是否構成侵權
這個問題是本案的難點所在。因為被告的網絡宣傳行為不構成侵權，因此該行為的前一過程——臨床實驗使用原告專利技術的行為和申請藥品生產批準文號的行為如何定性就成為本案的關鍵。
在分析之前，我們有必要簡單了解藥品作為一種特殊商品獲得專利和上市許可的過程。
藥品與人類的生命健康息息相關，為了事前保障用藥安全，需要對藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統評價，這是藥品行政許可制度的主要內容。從藥品行政許可的角度把藥品分為兩種：一種是新藥，發現新的藥物成分，經過臨床前動物實驗，以及經藥監局批準進行的人體臨床實驗，臨床實驗合格后才能獲得藥品生產批準文號。另一種是仿制藥，仿制藥生產商依照已經被批準上市的藥物成分進行仿制生產。盡管仿制藥獲得上市許可不像新藥那么復雜和漫長，可也要通過有效性和安全性的審查后才可以生產銷售。根據《仿制藥品審批辦法》，仿制藥必須符合國家藥品標準（包括《中華人民共和國藥典》和《中國生物制品規程》），而且與被仿制藥品的各項測試對比一致，并報送生物等效性試驗資料。因此仿制藥生產商也需要做一些簡單的臨床實驗以獲得審批所需的資料信息。
因為新藥含有還沒有作為藥品使用過的物質，或者已經使用的藥物成分發現了新的適應癥，所以該新藥就具有了專利法上的新穎性、創造性和實用性。制藥公司會為這些藥品申請專利。當這些藥品的專利保護期屆滿之后，具有藥品生產資格的公司就可以根據藥品標準來生產這些藥品。由于藥品的銷售價格和原料價格之間的差距，而且仿制藥不需要支付研究開發費用，在向藥品監管機構申請生產批號時，只進行小規模的臨床實驗來證明仿制藥和新藥的安全性和有效性相同即可。因此仿制藥生產商即使以遠遠低于原來新藥的價格銷售也可以賺取利潤。而新藥的生產商則盡力爭取用法律手段保留藥品的市場獨占性。
為了獲得生產仿制藥的生產批準文號，仿制藥生產商需要進行一些必要的臨床實驗來獲得資料信息。毫無疑問，當新藥的專利保護期限屆滿之后，該種藥品可以被自由地仿制生產。然而，有些仿制藥的生產商希望在新藥的專利期限屆滿之前完成臨床實驗和審批所需資料信息的報送工作，這樣，就可以在新藥的專利期限屆滿時立刻獲得藥品生產許可，并生產該種藥品上市銷售。
在這種情形下，為了獲得和提供藥品或者醫療設備的行政審批所需要的信息，進行必要臨床實驗就會使用專利權人的專利技術，該種使用是否侵犯專利權？
第一種觀點認為，這屬于為科學研究和實驗目的而使用專利，根據《專利法》第63條第1款第（四）項，該行為不被視為侵犯專利權。
第二種觀點認為，該行為不屬于“專為科學研究和實驗而使用有關專利”，但是，該行政審批本身和為了行政審批而進行的必要實驗都沒有“生產經營”的目的，因此不屬于《專利法》第11條規定的“制造、使用”專利技術的行為，不構成侵犯專利權。
第三種觀點認為，該行為以生產治療藥品去上市銷售為目的進行臨床實驗，并申請生產批準文號，而使用了專利權人的專利技術，侵犯了專利權。
在第一種觀點中，對于為科學研究和實驗目的而使用專利，國際條約和多數國家的專利法都將其規定為侵犯專利權的例外行為，以鼓勵科學研究自由和促進技術創新，我國也是如此。一般認為，專利發明的實驗使用目的是為了驗證專利描述的功效和準確性，或者不發生商業影響地使用專利。沒有營利目的使用專利技術和侵犯專利權的效果是不同的，實驗使用例外最重要的目標是為了防止科學技術進步受到干擾。[4]它體現了促進技術進步的公共利益和專利權人私益之間的平衡。
實踐中，對《專利法》第63條第1款第（四）項規定的“專為科學研究、實驗而使用有關專利”的涵義存在兩種解釋。一種作嚴格解釋，認為其范圍僅僅限于對專利技術本身進行研究實驗，其目的是了解專利技術的性能和效果，確定實施專利技術的最佳方案，探討如何進一步改進專利技術等。另一種是作寬泛解釋，即根據《專利法》第11條規定的是否以營利為目的的標準來判斷是否屬于為科學研究和實驗目的使用專利技術。[5]該條是對專利權人的權利內容的規定，如果做反對解釋，也就是對專利權人以外的任何人的義務的規定，即以生產經為目的使用專利的行為，即使和科學研究或者實驗有關的行為，也構成侵犯專利權，因此該條構成判斷專利侵權行為的基礎。侵權行為的構成要件中除了主體要件外還必須具有過錯和行為要件。過失的判斷依據是二個：一是未經專利權人許可而具有營利目的，二是從事了禁止的行為。其行為包括制造、使用、許諾銷售、銷售、進口其專利產品，或者使用其專利方法以及使用、許諾銷售、銷售、進口依照該專利方法直接獲得的產品的行為。這種解釋在適用法律上的效果和第二種意見相同。
在其他國家，判斷實驗使用例外的標準也缺乏一致意見，往往屬于法院自由裁量的范圍。自由裁量的標準則因很多因素而變化，其邊界并不十分清晰。[6]德國、日本及1984年以前美國的判決都將臨床實驗和行政審批行為視為不侵犯專利權。
在1984年以前，美國法院認定的實驗使用例外抗辯專利侵權的標準比較寬松，也就是實驗使用在本質上不得具有商業利用的目的，[7]除非實驗使用的行為在商業上削弱了專利權人的市場份額和收益。[8]但是，從上個世紀80年代，美國法院的判決中對于以實驗使用例外抗辯的認定標準趨于嚴格。這種轉向是以聯邦巡回法院對于Roche v. Bolar案[9]的判決作為標志的。該判決表明了聯邦巡回法院的觀點，即無論什么侵權行為，只要有任何潛在可能的商業意圖，都不能適用實驗使用例外原則。[10] 其他發達國家也逐漸采納了美國的標準，即為藥政審批所需信息進行臨床實驗的使用專利技術的行為不再屬于實驗使用的范疇。因為制藥已經發展成為一個龐大的產業，商業利益和商業目的充斥于制藥公司的所有行為中，“救死扶傷、懸壺濟世”只是制藥公司直接商業利益之外客觀的社會結果。因此，大多數醫藥產業發達的國家對于“專為科學研究和實驗目的的使用專利”之例外的范圍采用了狹義的解釋。
如果采狹義解釋，則本案中被告不能夠以“實驗使用例外”抗辯。法院判決也沒有認可其行為的“科學研究和實驗”目的，而是采納了第二種觀點。認為被告經批準進行了臨床試驗以檢驗該產品的安全性和有效性，其行為的直接目的是為了滿足有關藥品管理法律法規和藥監局關于藥品注冊的要求，而不是在專利有效期內以生產經營為目的使用涉案專利方法。被告也沒有從事生產、銷售被控侵權產品的行為，因此被告的臨床實驗使用原告的專利技術的行為不構成侵權。
從現行的專利法理解，法院判決適當。從文義解釋的角度，“專為科學研究和實驗目的”的使用專利技術的范圍是有一定限度的。Rebecca Eisenberg系統地闡述了實驗室用例外的認定標準[11]：（1）出于智力上的好奇和興趣，對專利發明的研究性使用，以檢驗專利權人對于專利的權利要求是否與說明書一致。（2）研究使用人本身不是專利技術的商業消費者。（3）該行為不能縮小專利權人的銷售渠道或者減少其可能的消費者。當然，專利權人無權禁止該發明領域內后續研究中對于專利發明的使用，這種使用可能對專利技術有所改進，或者找到為達到相同目的的替代方法。但是，在有些情況下，在事實明確后，可以授予專利權人一種合理的權利，使其獲得研發專利發明所支出的最初費用的足夠回報。因此法院沒有依據《專利法》第63條判決，被告的行為不是純粹為了檢驗專利技術的準確性，其臨床實驗的直接目的是為了獲得藥品注冊批號，其間接目的卻是藥品上市銷售。法院而是采用解釋《專利法》第11條規定的是否以“生產經營”為目的來認定行為的性質。因為這種臨床實驗的測試行為不是以生產經營為目的，基本上并無害于專利權人的經濟利益，因此不是侵權行為。
但是，這樣解釋也存在兩個有待商榷之處。一是專利權是一種排他性的支配權，權利人的權利即是他人義務之邊界，權利是一種自由，一種在公共利益和法律允許范圍內的自由，《專利法》第11條的規定應當依據專利權人的私益為中心作合理解釋，而不能依據公共利益為中心解釋。也就是說，只有當存在法律的禁止性規定和明確的公共利益目的才可以構成對專利權人行為的限制。二是從文義解釋的角度，該解釋過于寬泛，幾乎《專利法》第63條等制度沒有存在的必要，成為具文，凡是有營利目的即是侵權，反之則不侵權。法官擁有過大的自由裁量權，不但不符合我國的法律體制，而且這種寬泛的解釋可能損及法律的一致性和可預測性。而且，盡管為了行政審批的測試行為不具有生產經營的目的，但是這種實驗的結果是為了最終的仿制藥上市銷售，可以說具有間接的商業目的。
第三種觀點受到大多數人的反對。因為《專利法》的目標絕不是剝奪遭受疾病折磨的病人的治療機會，尤其因藥品價格過高被排斥治療。就仿制藥生產商的臨床實驗和報批行為而言，盡管其間接目的是藥品的上市銷售，但因仿制藥的價格低，對消費者有利，對公共利益和公眾健康有益，所以不能視為侵權。但是對于第一、二種意見，就法律解釋而言也不夠周全，因此我們需要進一步思考專利權的例外。
三、專利權例外的進一步思考
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