[ 張新鋒 ]——(2012-3-15) / 已閱13987次
專利制度具有鼓勵發明創造的激勵功能,研究表明，在制藥行業中，產品專利被大多數人認為是比其他專業化方法更為切實有效的。[12]因為制藥屬于資本和技術雙重密集型產業，制藥業的高風險和研究難度使藥物開發耗資巨大。藥品的仿制成本極低，當受專利保護的新藥的專利保護期結束后，其他仿制藥生產商所生產的同類仿制藥的價格只是新藥的10-20%。如果別人不受限制的仿制專利藥，新藥生產商將不可能從市場上得到回報，這則會嚴重損害其研究開發的積極性。
專利權是一種難以專有、容易受到侵犯的財產權利，同時這也是一種容易被濫用的權利。因此，《TRIPS協議》的引言部分在強調知識產權是私權的同時，也強調：“承認保護知識產權的諸國內制度中被強調的保護公共利益的目的，包括發展目的和技術目的。”一方面加強專利權的保護，另一方面要強調專利權必須符合社會公共利益的要求。《TRIPS協議》第30條規定，成員可對專利權的保護規定有限的例外，只要在顧及第三方合法利益的前提下，并且該例外并未與專利的正常利用不合理地沖突，也未不合理地損害專利所有人的合法利益。
如前所述，為了獲得藥品注冊批號進行的臨床實驗使用專利技術不屬于“專為科學研究、實驗而使用有關專利”的適用范圍。但是該行為客觀上有益于公共利益。一項具有市場效果的藥品專利或者醫療設備專利的專利保護期限屆滿之后，其競爭對手就會競相推出相同或者相似的藥品或者醫療設備，與原來的專利權人進行競爭。競爭有利于降低藥品和醫療設備的銷售價格和使用成本，對公眾健康有益。然而，藥品上市前需要經過實行嚴格的行政審批制度，即使仿制藥品或者仿制醫療設備也依然如此。為了通過法律規定的行政審批，仿制公司必須對其擬上市的藥品或者醫療設備進行研究、分析和臨床試驗等一系列實驗活動，以取得通過行政審批所需的數據和信息。這種行為是否侵犯專利權呢？
在Roche v. Bolar案中，聯邦巡回上訴法院認為，對專利發明的不正當使用帶來的利益應當與專利所有人的利益是對立的。專利權人的利益表現為其自己實施或許可他人實施而獲得或者可能的收益。因此，侵權行為就是可能對專利所有人的收益帶來損害的行為，該行為阻止專利權人從其他人那里獲得收益。實驗使用專利技術并未導致專利權人的任何利益損害結果，對發明的制造或使用可能僅僅是為了其他的目的。因此，當作為一項試驗制造或使用，不管是為追求科學體驗的滿足感，還是為了娛樂，專利所有人的利益并沒有遭到對抗，唯一的結果就是在這個以智力為特征的行為中，使用人的知識得到了提升，或為他的精神提供了娛樂。但是如果試驗的產品被出售，或提供給其他的試驗人，或者試驗是以適合試驗人的商業活動為目的而進行，這種制造或使用行為就是對發明者的權利的侵害以及對其專利的侵害。因此Bolar為仿制藥上市的實驗測試和申報信息獲取行為不屬于實驗使用，構成侵權。
該案的判決結果在醫藥產業界引起軒然大波。仿制藥生產商希望能夠盡早使自己的藥品上市銷售無疑適合與創新藥生產商的利益是沖突的。但是，就公共利益和公眾的健康和福祉而言，仿制藥生產商似乎站在了公共利益的一邊。盡管表面上看來這似乎僅僅是新藥和仿制藥生產商之間的斗爭和利益平衡，其實不然，這場爭論中蘊含了深刻的公共利益和基本人權的因素，有著自己的憲法淵源。[13]通過競爭降低藥品價格符合公共利益，而且政府和保險公司也不堪忍受巨額的醫療負擔。因為仿制藥的價格一般只是專利藥價格的10-50%，而研究表明，仿制藥和專利藥的治療效果沒有什么差別。因此，在仿制藥生產商的游說之下，在Roche v. Bolar案審結的同年，1984年9月24日，美國國會通過了《藥品價格競爭和專利期補償法》，其中一項內容就是與把仿制藥生產商為了獲得報批FDA所需的數據而進行的測試行為規定為一種新的例外行為，即美國專利法第156條的避風港條款。[14]該條規定：在美國制造、使用、許諾銷售、銷售或者向美國進口被授予專利的發明的行為，如果單純是為了依照有關法律的規定獲得并提供為制造、使用或者銷售藥品或者獸醫用生物產品所要求的有關信息，則不構成侵犯專利權的行為。該條款旨在通過簡化仿制藥上市的一些審核流程，來刺激仿制藥行業的繁榮。
此后，大多數國家都將專為獲得和提供藥品或者醫療設備的行政審批所需要的信息而使用專利技術視為專利權的例外，也就是將本案中被告的行為作為一項單獨的專利權的例外行為。因為擴大藥品生產能力和市場競爭以降低價格和專利權的私益之間的平衡應是《專利法》的立法目的之一。為了公共利益，《專利法》應當將一些非營利實施行為視為不侵犯專利權，專利權應當受到公共利益的限制，權利受到公共利益的限制是一項基本的法律原則。
要解決法院在“伊萊利利公司訴甘李藥業有限公司案”中適用法律的窘境，就必須修改我國《專利法》的規定。我們欣喜地看到，在專利法第三次修改的建議稿中，對該條已經修改。《專利法》建議稿（2008年3月）增加了一項專利權的例外：專為獲得和提供藥品或者醫療設備的行政審批所需要的信息而制造、使用、進口專利藥品或者專利醫療設備的，以及為其制造、進口并向其銷售專利藥品或者專利醫療設備的。該條款的增加，為與該案類似案件的法律適用提供了準確的依據。當然，該條的規定仍有不盡完善之處。例如，它沒有和《藥品注冊管理辦法》中藥政部門的實踐統一協調，導致仿制藥生產商可能在專利期限結束之前的很長時間內就獲得了藥品注冊批號，從而獲得合法的上市許可，而被批準上市的藥品又是侵犯了他人專利權的產品。其結果一方面使專利權人的合法利益沒有得到周全的保護，另一方面，專利授權和保護沒有與藥品注冊審批有機結合，使公共權力的公信力受到傷害。
（本文僅代表作者個人觀點）
注釋:
[1] 北京市高級人民法院判決書，（2007）高民終字第1884號。
[2] 《中華人民共和國藥品管理法》第31條第3款：藥品生產企業在取得藥品批準文號后，方可生產該藥品。
[3] 《中華人民共和國藥品管理法》第60條。
[4] David Gilat，“Experimental Use and Patents”, p.1-2, Studies in Industrial Property and Copyright Law 16；NewYork，NY: VCH (1995)。
[5] 《中華人民共和國專利法》第11條第1款規定：發明和實用新型專利權被授予專利權后，除本法另有規定的以外，任何單位或者個人未經專利權人許可，都不得實施其專利，即不得為生產經營目的制造、使用、許諾銷售、銷售、進口其專利產品，或者使用其專利方法以及使用、許諾銷售、銷售、進口依照該專利方法直接獲得的產品。
[6] David Gilat，“Experimental Use and Patents”, p.3, Studies in Industrial Property and Copyright Law 16；NewYork，NY: VCH (1995)。
[7] Gerald Sobel，“The Court of Appeals For the Federal Circuit: A Fifth anniversary Look at Its Impact on Patent Law and Litigation, 37 The American University Law Review(1988).
[8] R.C.A. v. Andrea, 15 F. Supp. 685, 687, 30 U.S.P.Q. 194, 195 (E.D.N.Y. 1936) (stating that while guarding patentee's exclusive rights, court will ignore appropriation for amusement or scientific purposes).
[9] Roche Prods., Inc. v. Bolar Pharmaceutical Co., 733 F.2d 858, 863, 221 U.S.P.Q. 937, 941 (Fed. Cir.), cert.denied, 469 U.S. 856 (1984)。被告Bolar公司乃通用名藥制造商，原告Roche擁有中樞神經系統藥物的專利，Bolar打算在Roche的專利到期后仿制該藥品。由于要完成FDA要求的實驗及審查需要2年時間，在專利尚未到期前，Bolar于1983年就使用Roche的藥品專利技術進行仿制試驗，并收集FDA上市批準所要求的數據，希望能提早通用名藥的上市時間。1983年7月28日，Roche對Bolar提起侵權訴訟。美國紐約東部地區法院認為Bolar為滿足FDA要求的試驗而對Roche的藥品專利屬于實驗使用，構成侵權的例外。但是聯邦巡回上訴法院認為，Bolar所為之藥品試驗行為，仍然基于商業理由。盡管表面上為追求知識理論或滿足好奇心，但是試驗行為之背后是基于明確、可認知、實質的商業目的（a definite, cognizable and not insubstantial commercial purposes）——為了專利到期后仿制藥的上市銷售，這是法律所不允許。Bolar公司有意的“試驗性”使用只是為了商業理由，并非為了消遣娛樂，或滿足好奇心，也不是單純地追求理論知識。Bolar公司為獲得FDA需要的測試數據而發明專利的故意使用是對原告的專利的侵害。Bolar公司可以計劃實施“試驗”，但是未經授權以適合試驗人的商業活動為目的而進行的試驗，就是對專利所有人就其專利發明享有的排他使用權的侵害。因此Bolar為仿制藥上市的實驗測試和申報信息獲取行為不屬于實驗使用，構成侵犯專利權，其行為構成專利權之侵害。
[10] Andrew J. Caruso，“The Experimental Use exception: An Experimentalist’s View”, 14 Albany Law Journal of Science & Technology(2003).
[11] Rebecca Eisenberg, Patent and the Progress of Science: Exclusive Rights and Experimental Use, 56U. Chi. L. Rev. 1017(1989).
[12] Richard C. Levin, “Appropriating of Returns from Industrial Research and Development”, Brookings Papers on Economic Activity (1987) p.796.
[13] Henry H. Gu，“The Hatch-Waxman Act and the Declaratory Judgment Action: Constitutional and Practical Implications”，57 Rutgers Law Review（2005）。
[14] 35 U.S.C. §271(e) (1)。
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