[ 李洪奇 ]——(2012-11-12) / 已閱36588次
《公告》指出“根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《認證認可條例》，國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家認證認可監(jiān)督管理委員會對醫(yī)用X射線診斷設(shè)備、血液透析裝置、空心纖維透析器、血液凈化裝置的體外循環(huán)管道、心電圖機、植入式心臟起博器、人工心肺機、橡膠避孕套實施注冊制度和強制性產(chǎn)品認證制度。
上述醫(yī)療器械如需同時到指定檢測機構(gòu)進行注冊檢測和國家強制性產(chǎn)品認證檢測，企業(yè)應(yīng)首先到指定檢測機構(gòu)申請檢測。指定檢測機構(gòu)對于醫(yī)療器械注冊檢測與國家強制性產(chǎn)品認證檢測相同的檢測項目只進行一次檢測，收取一次檢測費用，不重復(fù)檢測和收費。指定檢測機構(gòu)根據(jù)檢測結(jié)論分別出具醫(yī)療器械注冊檢測報告和國家強制性產(chǎn)品認證檢測報告。企業(yè)獲得相應(yīng)檢測報告后，分別依照相關(guān)規(guī)定向食品藥品監(jiān)督管理部門申請醫(yī)療器械注冊、向國家認證認可監(jiān)督管理部門指定認證機構(gòu)申請國家強制性產(chǎn)品認證”。
2009年7月3日國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局公布《強制性產(chǎn)品認證管理規(guī)定》，自2009年9月1日起施行。國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局主管全國強制性產(chǎn)品認證工作。國家認證認可監(jiān)督管理委員會（簡稱國家認監(jiān)委）負責(zé)全國強制性產(chǎn)品認證工作的組織實施、監(jiān)督管理和綜合協(xié)調(diào)。
地方各級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門和各地出入境檢驗檢疫機構(gòu)（簡稱地方質(zhì)檢兩局）按照各自職責(zé)，依法負責(zé)所轄區(qū)域內(nèi)強制性產(chǎn)品認證活動的監(jiān)督管理和執(zhí)法查處工作。
國家認監(jiān)委統(tǒng)一規(guī)定強制性產(chǎn)品認證證書的格式、內(nèi)容和強制性產(chǎn)品認證標志（以下簡稱認證標志）的式樣、種類。
認證證書有效期為5年，認證標志的式樣由基本圖案中“CCC”為“中國強制性認證”的英文名稱“China Compulsory Certification”的英文縮寫。
（三）醫(yī)療器械檢測管理
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定“國家對醫(yī)療器械檢測機構(gòu)實行資格認可制度。經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認可的檢測機構(gòu)，方可對醫(yī)療器械實施檢測。
醫(yī)療器械檢測機構(gòu)及其人員對被檢測單位的技術(shù)資料負有保密義務(wù)，并不得從事或者參與同檢測有關(guān)的醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和技術(shù)咨詢等活動”。
2003年8月1日國家藥品監(jiān)督管理局組織公布施行了《醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格認可辦法(試行)》。國家局依據(jù)GB/T15481-2000《校準和檢驗實驗室能力的通用要求》對醫(yī)療器械檢測機構(gòu)的質(zhì)量體系和運行能力進行認可。申請資格認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)經(jīng)評審合格后，頒發(fā)資格認可證書，認可證書有效期為5年，有效期屆滿前6個月，檢測機構(gòu)應(yīng)向國家局提出維持認可的申請。
醫(yī)療器械檢測機構(gòu)必須在確定的醫(yī)療器械受檢目錄范圍內(nèi)開展檢測工作，接受監(jiān)督管理，遵守有關(guān)權(quán)利和義務(wù)的法律規(guī)定。
2012年2月24日國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《全國醫(yī)療器械檢測機構(gòu)基本儀器裝備標準（2011-2015年）》，加強醫(yī)療器械檢測機構(gòu)檢驗?zāi)芰ㄔO(shè)，規(guī)范醫(yī)療器械檢測機構(gòu)儀器裝備，提高醫(yī)療器械監(jiān)管水平。
本標準是在《全國醫(yī)療器械檢測機構(gòu)基本儀器裝備標準（試行）》（2005年-2010年）基礎(chǔ)上，以醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準的檢驗為裝備依據(jù)，參考了部分國際標準，并考慮其前瞻性，以保障“十二五”期間醫(yī)療器械監(jiān)管工作發(fā)展的需要，是開展醫(yī)療器械注冊檢驗、監(jiān)督抽驗、應(yīng)急保障和安全性評價等工作所需裝備。
為保證醫(yī)療器械檢測數(shù)據(jù)的科學(xué)、可靠，提高醫(yī)療器械檢測機構(gòu)的技術(shù)能力和質(zhì)量管理水平，國家食品藥品監(jiān)督管理局自2006年起每年委托中檢院，組織開展醫(yī)療器械檢測機構(gòu)實驗室間比對試驗（簡稱比對試驗）。為進一步規(guī)范醫(yī)療器械檢測機構(gòu)比對試驗管理工作，2012年3月30日國家局下發(fā)《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械檢測機構(gòu)比對試驗管理工作的通知》（國食藥監(jiān)械[2012]92號），對組織領(lǐng)導(dǎo)、實施方案與樣品、檢驗與報告、異議和處理、監(jiān)督管理以及違規(guī)處罰等問題作出了安排。
（四）醫(yī)療器械注冊管理
醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。
按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。
2004年8月9日國家食品藥品監(jiān)督管理局公布實施的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第16號）規(guī)定，國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書，醫(yī)療器械注冊證書有效期4年，持證單位應(yīng)當在產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿前6個月內(nèi)申請重新注冊。連續(xù)停產(chǎn)2年以上的，產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書自行失效。
不同類別的醫(yī)療器械由不同監(jiān)督機構(gòu)審查：設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)審查境內(nèi)第一類醫(yī)療器械；省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查境內(nèi)第二類醫(yī)療器械；國家食品藥品監(jiān)督管理局審查第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械和臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械。
1、醫(yī)療器械臨床試驗
申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當提交臨床試驗資料。臨床試驗資料提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊臨床試驗資料分項規(guī)定》（即《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件12）。按照附件12的要求，需要提供在中國境內(nèi)的臨床試驗資料的，應(yīng)當按照《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》，提供兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗資料。
2004年4月1日起施行的《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（局令第5號），對受試者的權(quán)益保障、臨床試驗方案、臨床試驗實施者的職責(zé)、臨床試驗須知內(nèi)容、臨床試驗人員條件和臨床試驗報告內(nèi)容等作出了具體規(guī)定。
按照本《規(guī)定》，醫(yī)療器械臨床試驗分醫(yī)療器械臨床試用和醫(yī)療器械臨床驗證。
臨床試用，是指通過臨床使用來驗證該醫(yī)療器械理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素能否保證安全性有效性，試用的范圍包括市場上尚未出現(xiàn)過，安全性、有效性有待確認的醫(yī)療器械。
臨床驗證，是指通過臨床使用來驗證該醫(yī)療器械與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能等要素是否實質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。驗證的范圍包括同類產(chǎn)品已上市，其安全性、有效性需要進一步確認的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當在兩家以上（含兩家）醫(yī)療機構(gòu)進行。在中國境內(nèi)進行臨床試驗的醫(yī)療器械，其臨床試驗資料中應(yīng)當包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告。必要時，生產(chǎn)企業(yè)需要提交臨床試驗須知、知情同意書以及臨床試驗原始記錄。
2、醫(yī)療器械注冊申報
注冊申請人應(yīng)當按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》及其附件的規(guī)定，提交相應(yīng)的申請材料，12個附件涵蓋了《管理辦法》規(guī)定的各種不同情況：
（1）醫(yī)療器械注冊登記表格式
（2）境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊申請材料要求
（3）境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申請材料要求
（4）境內(nèi)第一類醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求
（5）境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求
（6）境外醫(yī)療器械注冊申請材料要求
（7）境外醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求
（8）未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第一類境外醫(yī)療器械首次注冊申請材料要求
（9）未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第二類、第三類境外醫(yī)療器械首次注冊申請材料要求
（10）醫(yī)療器械注冊證書變更申請材料要求
（11）補辦醫(yī)療器械注冊證書申請材料要求
（12）醫(yī)療器械注冊臨床試驗資料分項規(guī)定
3、體外診斷試劑注冊
外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質(zhì)控品（物）等。
2007年4月19日國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》，對體外診斷試劑實行分類注冊管理。根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度的高低，將體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產(chǎn)品：
（1）第三類產(chǎn)品包括：與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑；與血型、組織配型相關(guān)的試劑；與人類基因檢測相關(guān)的試劑；與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑；與治療藥物作用靶點檢測相關(guān)的試劑；與腫瘤標志物檢測相關(guān)的試劑；與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑。
（2）第二類產(chǎn)品：除已明確為第三類、第一類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括：用于蛋白質(zhì)檢測的試劑；用于糖類檢測的試劑；用于激素檢測的試劑；用于酶類檢測的試劑；用于酯類檢測的試劑；用于維生素檢測的試劑；用于無機離子檢測的試劑；用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；用于自身抗體檢測的試劑；用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑；用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。
（3）第一類產(chǎn)品包括：微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。
4、醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序
為有效預(yù)防、及時控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械盡快完成注冊審批，2009年8月28日國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》，規(guī)定對于申請應(yīng)急審批的醫(yī)療器械，申請人應(yīng)當向國家食品藥品監(jiān)督管理局先行提交綜述資料及相關(guān)說明。
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