[ 李洪奇 ]——(2012-11-12) / 已閱36505次
國家食品藥品監督管理局設立特別專家組，對申請應急審批的醫療器械進行評估和審核。在3日內，對產品是否進行應急審批予以確認，對產品管理類別進行界定，并將結果通知申請人。
5、醫療器械注冊其他規定
2008年7月23日，國家食品藥品監督管理局發布了《關于進一步加強和規范醫療器械注冊管理的暫行規定》，重點內容包括：
（1）生產企業在提交注冊申報資料（包括首次注冊、重新注冊、涉及標準變化的變更申請以及說明書備案）時，應同時提交產品注冊標準及說明書的電子文本（Word格式），其內容須與紙質文件的內容相一致。
（2）對于產品、產品標準和說明書均沒有變化的重新注冊項目，生產企業應當提交沒有變化的聲明，不再提交注冊產品標準、注冊檢測報告和說明書，經批準予以重新注冊的，仍執行原注冊產品標準和說明書。對于產品、產品標準或說明書有變化的重新注冊項目，生產企業除按有關規定提交申報資料外，還應當提交產品、產品標準或說明書變化前后的對照表以及相應的支持性資料。對發生嚴重不良事件且經再評價確認難以保證安全有效的醫療器械，不予重新注冊。
（3）體外診斷試劑仍按《體外診斷試劑注冊管理辦法》的規定執行。
（4）對于已注冊的醫療器械，如有涉及該醫療器械的國家標準或者行業標準發布實施，生產企業可在注冊證書有效期屆滿前6個月申請重新注冊。涉及強制性標準的發布實施，生產企業應當自新標準開始實施之日起按照新標準組織生產。由于安全性原因，對醫療器械提出重新注冊要求的，國家食品藥品監督管理局將在標準實施通知中作出規定。
（5）對于已注冊的醫療器械，其管理類別由高類別調整為低類別的，在有效期內的醫療器械注冊證書繼續有效。生產企業應當在醫療器械注冊證書有效期屆滿前，按照改變后的類別到相應的食品藥品監督管理部門申請重新注冊；其管理類別由低類別調整為高類別的，生產企業應當按照有關規定申請變更重新注冊。
（6）未在中國境內設有辦事機構的境外醫療器械生產企業應當在中國境內指定獨立法人機構作為其代理人。境外醫療器械生產企業變更代理人，應當按照《醫療器械注冊管理辦法》的有關規定及時辦理注冊證書變更。境外醫療器械生產企業在中國境內的辦事機構或其代理人應當承擔與相應注冊管理部門、境外生產企業的聯絡，收集上市后醫療器械不良事件信息并向相應注冊管理部門報告，醫療器械上市后的產品召回，生產企業保證產品質量和售后服務的連帶責任。
2012年2月29日，國家食品藥品監督管理局發布《關于醫療器械管理類別調整后注冊相關工作要求的通知》，對管理類別由高類別調整為低類別、管理類別由低類別調整為高類別以及管理類別調整后辦理相關注冊申請資料要求作出了規定；不再繼續作為醫療器械管理的產品不再受理其注冊申請，對于已受理尚未完成注冊審批的，應按規定不予注冊，相關注冊申請資料予以存檔。尚在有效期內的醫療器械注冊證不得繼續使用。
（五）醫療器械生產管理
《醫療器械監督管理條例》規定，醫療器械生產企業需取得《醫療器械生產企業許可證》、營業執照和醫療器械產品生產注冊證書后，方可生產醫療器械。
開辦第一類醫療器械生產企業，應當向省級藥品監督管理部門備案；開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，應當經省級藥品監督管理部門審查批準。
2004年7月20日，國家食品藥品監督管理局公布實施了《醫療器械生產監督管理辦法》，規定藥品監督管理部門依法對醫療器械生產條件和生產過程進行審查、許可和監督檢查。
《管理辦法》的主要內容包括：開辦醫療器械生產企業的申請與審批；醫療器械生產企業許可證管理；醫療器械委托生產的管理；醫療器械生產的監督檢查和法律責任。
2004年10月13日，國家食品藥品監督管理局發布關于執行《醫療器械生產監督管理辦法》有關問題的通知（國食藥監械[2004]498號），對醫療器械生產質量管理規范建設、醫療器械生產企業申請換證、醫療器械生產企業跨省設立生產場地、醫療器械委托生產等問題予以明確和解答。
1、醫療器械生產企業申請與審批
根據《管理辦法》，申請開辦第一類、第二類和第三類醫療器械生產企業需要滿足不同審批條件，提交規定的申請材料，審查合格的發給《醫療器械生產企業許可證》，《許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。
2、醫療器械生產企業許可證管理
《許可證》載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、注冊地址、生產地址、生產范圍、發證機關、發證日期和有效期限等事項。生產范圍應當包括產品管理類別、醫療器械分類目錄類代號和名稱。
《許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指法定代表人、企業負責人、注冊地址、生產地址、生產范圍的變更。登記事項變更是指除上述事項以外的其他事項的變更。
3、醫療器械委托生產管理
醫療器械委托生產的委托方應當是取得《醫療器械生產企業許可證》或按規定進行了第一類醫療器械生產企業告知登記，并且取得醫療器械注冊證書的生產企業。
委托方和受托方應當簽署書面合同。合同約定的委托生產期限不得超過委托生產產品的醫療器械注冊證書的有效期限。委托方應當自合同簽訂之日起30日內，向其所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門登記備案。登記備案屬于告知性備案，不屬于行政審批。
委托生產的醫療器械，其說明書、標簽和包裝標識應當標明委托方企業名稱、受托方企業名稱和生產地址。委托方負責委托生產醫療器械的質量和銷售。
醫療器械生產企業委托生產不作為醫療器械管理的零部件、組件、材料等，不屬于醫療器械委托生產管理范圍。
4、醫療器械生產企業質量體系
2000年7月1日國家藥品監督管理局發布施行了《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》（局令第22號），首次在醫療器械監管法規中引入了質量體系的概念，并對質量體系考核的程序和要求作出了規定。
《考核辦法》適用于申請第二類、第三類醫療器械準產注冊企業的審查及對企業的定期審查。申請第二、三類醫療器械生產企業質量體系考核，均由所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理并組織考核。
下列情況可視同已通過企業質量體系考核：
（1）企業獲得國務院藥品監督管理部門認可的質量認證機構頒發的GB/T19001和YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）標準的質量體系認證證書，證書在有效期內的。
（2）已實施工業產品生產許可證的產品,其證書在有效期內的。
（3）已實施產品安全認證，企業持有的產品安全認證證書在有效期內的。
考核人員參照質量體系認證審核的方法進行現場考核，考核結論分兩種：“通過考核”和“整改后復核”。“通過考核”是指重點考核項目全部合格，其它考核項目不符合項不超過五項；“整改后復核”是指重點考核項目有不合格，其它考核項目不符合項超過五項。
考核結論“通過考核”的，對質量體系的評價和存在不合格項要如實陳述，對不合格項給出整改期限。不能如期完成整改的應作為“整改后復核”處理。
考核結論為“整改后復核”的，以“考核報告”的簽署日起，企業必須在半年內完成整改并申請復核，逾期將取消申請準產注冊資格。
企業產品質量體系考核以“考核報告”通過的簽署日為準，其有效期為4年；在有效期內企業申請同類產品準產注冊，不再進行考核（藥品監督管理部門另有規定的除外）。
我國醫療器械生產企業質量體系實際是把國際標準化組織（ISO）技術委員會的制定的相關標準等同轉化而成的。
國際標準化組織（ISO）是由各國標準化團體組成的世界性的聯合會。我國是ISO的常任理事國，代表組織為中國國家標準化管理委員會（SAC）。
ISO13485：1996全稱為Medical Device - Quality Management System - Requirements for Regulatory（《醫療器械 - 質量管理體系 - 用于法規的要求》），是國際標準化組織頒布的醫療器械質量體系標準，2003年修訂為ISO13485：2003。
1996年，我國將ISO13485：1996等同轉化為中國醫藥行業標準YY/T0287-1996系列標準，后隨ISO13485：2003修訂為YY/T0287-2003《醫療器械 - 質量管理體系 - 用于法規的要求》，形成一個以GB/T19001為基礎的獨立標準，系統地規定了醫療器械的質量管理體系要求。
2003年9月17日，國家食品藥品監督管理局發布通知（國食藥監械[2003]243號），“YY／T 0287-2003 《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》醫療器械行業標準已經審定通過，現予以發布。該行業標準的編號、名稱及實施日期如下：YY／T 0287-2003 《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》（代替YY/T 0287-1996），該標準自2004年4月1日起實施”。
5、醫療器械生產質量管理規范
2009年12月16日，國家食品藥品監督管理局印發了《醫療器械生產質量管理規范（試行）》，自2011年1月1日起施行。《規范》是以《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》（YY/T0287-2003）標準內容為基礎，結合我國醫療器械監管和產業狀況而制定的。
為配合《規范》實施，國家食品藥品監督管理局還同日一并發布了5個配套文件，包括《醫療器械生產質量管理規范檢查管理辦法（試行）》、《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則（試行）》、《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械檢查評定標準（試行）》、《醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械實施細則（試行）》和《醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械檢查評定標準（試行）》，都自2011年1月1日起施行。
2009年12月22日，國家食品藥品監督管理局辦公室《關于發布部分高風險醫療器械品種的通知》指出“根據國家局《關于印發醫療器械生產質量管理規范檢查管理辦法的通知》（國食藥監械〔2009〕834號），現確定部分高風險第三類醫療器械品種為：心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管內支架及導管、一次性使用塑料血袋、動物源醫療器械和同種異體醫療器械”。
《醫療器械生產質量管理規范》是對所有醫療器械生產活動的總體要求，《植入性醫療器械實施細則》和《無菌醫療器械實施細則》是對這兩種高風險產品的特殊要求。
（1）《醫療器械生產質量管理規范（試行）》是醫療器械生產質量管理體系的基本準則，適用于醫療器械的設計開發、生產、銷售和服務的全過程。主要內容包括：管理職責、資源管理、文件和記錄、設計和開發、采購、生產管理、監視和測量、銷售和服務、不合格品控制、顧客投訴和不良事件監測以及分析和改進等。
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