[ 俞強 ]——(2013-1-16) / 已閱38747次
【摘要】知情同意權是醫患關系中最基礎和最核心的權利。目前，因醫師侵害患者知情同意權的醫療糾紛已開始引起我國民法理論界與司法實務界的高度關注。廣泛查閱中外文獻資料，并積極借鑒前人的研究成果，本文嘗試從以下幾個方面進行研究，以期拋磚引玉，并希望能夠對指導審判實踐，促進醫療行業的健康發展起到一定作用。文章共分為四個部分：第一部分首先對知情同意權發展的歷史進行了梳理，知情同意權規則在美國歷經雛形到基本成型的過程，發展軌跡與判例緊密相關。而立法肇始于《紐倫堡法典》，后經《赫爾辛基宣言》不段完善發展。在人權和消費者運動的推動下，美國制定完成了《患者自己決定法》。我國知情同意規則立法一直帶有行政化色彩且規定各異，直至《侵權責任法》的頒布，知情同意規則才趨于統一。第二部分從契約法和侵權法兩個角度探求知情同意權的學理基礎。從契約法的角度觀之，美國法認為基于醫療信息的高度不對等情形下締結的合同可能顯失公平以及締約過失責任的本質乃是侵權責任，所以美國法主張以侵權法對知情同意權進行保護。德國法對醫師說明義務的考量并非是以自主決定權為其基礎，而是在不同的責任體系下考察醫師說明義務的責任基礎。從侵權法角度觀之，美國侵權法下知情同意理論的發展呈現為從同意到知情同意，從故意到過失侵權兩條主線。德國侵權行為法認為告知說明義務的違反，不同于醫療錯誤，責任基礎在于醫療的侵襲行為欠缺阻卻違法事由，根據其理論基礎之不同，可以分為身體侵害行為說和人格權侵害說。以更好保護患者權益的角度，本文主張以侵權法保護患者的知情同意權更佳。第三部分以醫師說明義務為視角詮釋知情同意權，包括說明義務的主體、說明義務的對象、說明義務的形式、說明義務的標準、說明義務的免除，從另一側面詮釋了知情同意權的內涵。第四部分從損害的理論學說出發，闡述損害的涵義，在此基礎上對侵害知情同意的損害及其賠償進行闡述。本文主張損害事實說，對侵害知情同意權進行全額賠償，不僅包括侵害自主決定權的慰藉費，還包括具有因果關系的其他損害。損害賠償范圍包括人身損害、精神損害、財產損害以及最佳治療時機和最佳治療方案的損害。
【英文摘要】Right to informed consent is the most basic and most central right in the doctor-patient relationship. Currently, medical disputes on informed consent have begun to rise great concern in the domain of civil law theorists and judicial practice. On the basis of widely reading of Chinese and foreign documents and learning from previous research, this paper tries to research following aspects, and wish to guide trial practice and to promote the healthy development of the medical profession. The paper is divided into four parts: Part I, firstly, we clarify the history of informed consent from basic shape to maturation in the United States, and it is showed that it is highly related to cases. The legislation of informed consent originated from the "Nuremberg Code" and subsequently "Helsinki Declaration" supplemented content of it. Owing to the promotion of human rights and the consumer movement, the United States worked out a "patient to decide law." However, in our country, rules of informed consent have been provided with the color of administration and its rules are in chaos. Until the "Tort Liability Act" was enacted, the rules tend to unity. The second part explores the theoretical basis of informed consent from the perspective of the contract law and tort law. From the perspective of contract law, American law argues that the infringement of informed consent shall be applied by tort law. German law studies the basis of informed consent in different system of obligations. From the perspective of tort law, the development of informed consent of the U.S. tort theory presented the two main lines. German tort law argues that breach of the obligation to disclose is different from medical errors, liability is based on the lack of negates subject of the illegal, according to their different theoretical basis, it can be divided into violations of body and personality rights. The third part explains the implication of informed consent from the perspective of obligation to disclose of doctor, including subject of obligation to disclose, object of obligation to disclose, form of obligation to disclose, standard of obligation to disclose, and exemption of obligation to disclose. Part IV studies damage theory and conclude the implication of damage. on the basis of damages, we describe the damage of infringement of informed consent and compensation for the damage. The paper adopts damage fact theory and shall make full compensation for infringement of informed consent, including physical damages, mental damages, damages to property and the best timing of treatment and the best treatment damages.
【關鍵詞】契約法上的知情同意權；侵權法上的知情同意權；說明義務；損害賠償
【英文關鍵詞】Informed consent on contract law, Informed consent on tort law, Obligation to disclose, Damage
【寫作年份】2011年
【正文】
一 、 知情同意權的發展過程
知情同意權發端于美國，通過判例逐步確立知情同意規則，而立法過程肇始于《紐倫堡法典》，判例和立法兩條主線可以清晰呈現知情同意規則的形成過程。該部分以判例和立法兩個角度對知情同意權進行闡釋。
(一)知情同意權的判例發展過程
“知情同意”是舶來品，源自于英美法。英國關于“知情同意”的首次報道案例出現于1767年的Slater v．Baker＆Stapel-ton。在該案中，外科醫生被控告未經患者同意對其進行骨折愈合。法院認為，在實施手術前取得患者的同意是“外科醫生之慣例和法則（the usage and law of surgeons)”。這一事件標志著社會成員開始關注醫療合理與非合理、可接受與不可接受的界限。
美國關于知情同意糾紛最早的案例是1905年Mohr v．williams和1906年的Pratt v．Davis案。第一案中法官認為，被告未經患者同意的手術行為至少在技術上相當于實施了身體侵害。第二個案件中，伊利諾斯州最高法院認為，原告把她自己置于被告的照管之下，被告沒有得到原告的同意或授權，不能移走她的子宮。通常情況下，如果患者智力正常，和患者討論他的病情不會給患者帶來危險的結果，并且沒有緊急情況存在時，獲得患者對手術的同意是必須的，否則就是對患者人身的侵犯。
1914年的Schloendorff v．The Society of New York Hospital案，醫院未經患者的明確同意而將腫瘤切除，該案的Cardozo法官肯定了患者的“自主決定權”，認為“每一個成年的且心智健全的人均有決定如何處置其自身身體的權利；外科醫生如果沒有患者的同意便實施手術，則構成暴行，該醫生應對其損害負責。這一原則應被堅持，除非存在患者意識不清和獲取同意前有必要進行手術的緊急情形”，即使從醫學觀點而言系有益之治療，患者具有保護自己身體不受侵犯之權利，侵害該權利即是對身體之侵害（暴行），因而發生損害賠償責任。這個時期同意在形式上只要求口頭即可，醫生口述患者的醫療信息，患者口頭答應，并沒有要求書面化。
從英美前期發生案例可以看出：首先，知情同意權是以身體權的名義進行保護的，未獲得患者同意的醫療行為視為對患者身體權的侵犯，知情同意權未獲得獨立的權利進行保護；其次，賦予患者知情同意權的目的不在于對患者人格、尊嚴或個性化權利的尊重，而是為了使患者與醫生合作以達到更好的治療效果；再次，知情同意形式上只要求口頭即可，這與患者對醫生的信任有關。
20世紀中葉的Salgo v. Leland Stanford Jr.University Board of Trustees案（1957年），首次使用了“知情同意”（informed consent）這一創新概念。該案中，一位50歲的男性患者Martin Salgo的外科醫生，因懷疑患者腹部主動脈阻塞而建議使用主動脈造影技術，以確定阻塞的準確位置。檢查過程中需要注射造影劑。該種檢查在當地當時并沒有作為一個常規檢查而廣泛使用。結果，因從背部向大動脈注射造影劑而導致了患者雙下肢永久性癱瘓。這一不良后果，盡管被認為是一項少見的并發癥，卻是這一檢查的固有風險。患者抱怨醫生未將這一風險告訴他，醫生也承認其沒有向患者告知這一風險。雖然這種檢查方法在當時是非常先進的，但是患者及其家屬，由于醫院和醫生未提供任何情況說明，所以對于這一檢查可能帶來的風險完全出于一無所知的狀態。雖然上述這一并發癥出現幾率非常小，但即使在當時，也不能改變其固有風險的性質，不能說醫學對此處于未知狀態。該案中，美國加州上訴法院Bray法官認為，如果醫生未能將患者就所建議的治療方案做出明智的同意所依賴的、必需的任何事實告知患者的話，他就違反了對患者的義務，并應承擔法律責任。同時，醫生必須將患者的利益置于首位，認識到患者的心理和情感狀態是重要的，在某些情形下是至關重要的。在討論風險因素時，必須運用一定的自由裁量，這一自由裁量應與做出知情同意所需事實的充分披露相一致。
Salgo案在美國知情同意規則的構建史上意義在于，知情同意并不是僅僅是同意，醫師負有向患者說明的義務，只有在患者得到醫師充分說明基礎上作出的同意才是有效的同意。自此知情和同意合二為一，知情同意權向縱深發展，知情同意規則基本成型。該案判決不但為美國其他各州所接受，并“輸出”到國外,使得“Informed Consent”成為一個法律上的概念。
(二)知情同意權的立法發展過程
知情同意權立法的形成，最早起源于二次世界大戰后的紐倫堡審判制定的《紐倫堡法典》。大戰期間各國所進行的人體實驗的惡行被揭發，普通民眾對醫師的權威不再尊重，父權醫療觀念開始瓦解。《紐倫堡法典》第一條明確揭示：“以人體為試驗對象時，事先征得受試人志愿同意，乃絕對必要的條件，亦即，受試人必須具有行使同意權的法律權利，必須處在沒有任何強迫、利誘、詐欺、虛偽、哄騙，或其他將來有強制、威脅意義的形式介入，而能夠自由運用其選擇權的情況下作決定的；尚須受試人對于所涉及的主題內容，具有充分的認識和理解，使其能做明智的抉擇。”此不僅確立自我決定權的原則，且對患者尊重與人權保障之觀念，立即影響歐美諸國醫界。
自紐倫堡規則問世之后，醫學倫理研究逐漸受到重視，西方醫學界認為有必要制定更全面人體試驗的指導準則。1953年世界醫學會醫療倫理學委員會開始研究與人體試驗相關的倫理問題，當時的構想是在由法官制定并作為審判用途的紐倫堡規則之外，建立一套由醫師設計，用以規范醫師的專業準則。1964年，世界醫師會通過了《赫爾辛基宣言》，該宣言第1、2條明確揭示：世界醫學會制定赫爾辛基宣言，作為醫師及醫學研究人員進行人體試驗時的倫理指導規則。1975年第29屆醫師會作出了大幅修改，并將“知情同意”明確規定于宣言中。2008年10月世界醫學會在韓國首爾召開第59屆世界醫學會，通過了赫爾辛基宣言修正案，這是該宣言自1964年制定以來第六次修訂。赫爾辛基宣言不僅繼承了紐倫堡規則重視人體試驗受試者權益的精神，針對告知后同意原則的部分，赫爾辛基宣言更是直接采用了告知后同意的字眼，并對告知后同意的內容作了更詳細的規范。
1972年11月17日，美國醫院協會發表了《病人權利宣言》，列舉了總計12條病人權利，其中的9條都涉及患者知情同意權利，對患者知情同意權利所涉及的內容作出了較為詳盡的規定，包括：患者對醫院和醫師的情況有了解的權利，醫師負有就癥狀、治療方案等與患者有關的治療信息對患者進行詳細說明的義務，患者對治療方案有選擇和拒絕的權利，患者對醫療費用有審查的權利等。
1973年，在美國人權運動、消費者權利運動的推動下，美國醫院協會通過了《患者權利法案》，承認“患者就與疾病有關的診斷、治療、預測及危險性等信息，享有知情權，對于看護、治療有接受權或拒絕權。在被充分告知后，有親自判斷利害得失之自我決定權。”1974年美國衛生、教育福利部以法律形式頒布了《病人權利》。1990年，美國制訂完成《患者自己決定法》。
我國關于知情同意權的立法在《侵權責任法》之前主要包含在《執業醫師法》、《醫療事故處理條例》、《醫療機構管理條例》、《醫療機構管理條例實施細則》等法律法規中。但由于長期以來家長式醫患關系模式占主導地位，知情同意理論并未受到重視。突出的問題表現在醫事立法和司法解釋雖然對醫療事故和醫療事故之外的其他醫療侵權行為規定了損害賠償，但對于侵害知情同意權損害賠償卻沒有明確的規定，致使司法實踐中法律適用混亂，同案不同判。2009年12月26日《侵權責任法》頒布，該法第55條明文規定，“醫務人員在診療活動中應當向患者說明病情和醫療措施。需要實施手術、特殊檢查、特殊治療的，醫務人員應當及時向患者說明醫療風險、替代醫療方案等情況，并取得其書面同意；不宜向患者說明的，應當向患者的近親屬說明，并取得其書面同意。醫務人員未盡到前款義務，造成患者損害的，醫療機構應當承擔賠償責任”。《侵權責任法》的頒布無疑統一了知情同意權規則，重申了“知情同意權”是一項法定權利，在我國醫療侵權法律立法史上具有里程碑意義。
從東西方知情同意規則的立法史可以看出，《紐倫堡法典》和《赫爾辛基宣言》知情同意立法初衷是為了保護人體試驗中受試人員的權利，并不是針對患者而言的。《赫爾辛基宣言》2008年修正中對知情同意作出詳細規范，將“知情同意”明確規定于宣言中。美國在人權運動和消費者運動的推動下開始關注知情同意權并制定完成《患者自己決定法》。我國關于知情同意的立法顯示出漸進式進程，起初的關于知情同意的立法體現出強烈的衛生行政管理色彩，為強化對衛生機構的管理賦予醫療機構負有說明義務，因此立法目的不是保護患者的權利，而是強化對衛生的監督管理。《侵權責任法》以權利和利益的救濟為其首要功能，其頒布實施對知情同意的保護具有重大意義。
二 、知情同意權的學理基礎
侵害患者的知情同意權,患者既可以選擇違約訴訟也可以選擇侵權訴訟，體現為請求權的競合,其請求權基礎分別為契約法和侵權法,因此知情同意權理論可以從契約法和侵權法兩個角度探求學理基礎。該部分試從契約和侵權兩個角度以美國法和德國法為藍本探求知情同意權的學理基礎。
(一)契約法上的知情同意權
美國醫師說明義務是基于患者自主決定權而發展出來的知情同意，其大多規范在侵權法中而與契約法無關。從表面上看患者與醫師對治療事項達成合意訂立一個醫療契約，而契約基本精神在于意思自治、反對國家介入等也正好與尊重患者自主決定權的精神相符，以契約法來規范說明義務較之侵權法更符合對自主權的尊重。但美國未用契約法規范知情同意權理由如下：首先，在1957年以前，醫療契約常被提出作為醫療行為得到患者同意的證據。但隨著醫療科技的不斷進步，醫患之間呈現出醫療信息高度不對稱的情形，因此醫患雙方處于不對等的地位，以契約來規范可能會顯失公平。其次，從契約法角度來看，如果患者是在信息高度不對稱的情形下訂立的契約，此同意不能產同意的效力，因此醫療契約并不能成立。于契約不成立的情形下醫師的說明義務是先于契約而存在而非契約義務，此種義務是先契約義務。醫師之告知義務是契約成立的先決條件，而非由契約而生之義務。違反先契約義務適用于締約過失制度。締約過失責任是一個與違約責任、侵權責任并列的民事責任形式，所保護的是締約一方的信賴利益。締約過失責任在性質上屬于侵權責任，而不是合同法的責任，直接適用侵權法即可。
綜上所述，基于醫療信息的高度不對等情形下締結的合同沒有達到有效的同意而無效以及締約過失責任的本質乃是侵權責任，所以美國法主張以侵權法對知情同意權進行保護。
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