[ 嚴海 ]——(2006-10-3) / 已閱91233次
TRIPS協議與公共健康議題談判的成果與展望——評《多哈宣言第六段的執行決議》 （下）
Achievements and Prospects of WTO Negotiation on TRIPS and Public Health:A Study on Implementation of Paragraph 6 of Doha Declaration
浙江大學法學院 嚴海
四、《多哈宣言第六段的執行決議》的主要內容及其評價
(一) 《多哈宣言第六段的執行決議》涉及的幾個基本問題
1. 強制許可
強制許可（Compulsory Licensing）是指在一定條件下，一國政府授權公司、政府機關或其他實體不經專利權人許可而實施該專利。[102] TRIPS 協議中雖未明文寫有強制許可，但其第 31 條“未經權利持有人授權的其他使用”為強制許可提供了法律依據。《多哈宣言》也明確規定，成員方在遭受公共健康危機時可以使用強制許可，并對如何使用作了較細致的規定。各國國內立法中也大都有強制許可的規定。[103] 強制許可是對藥品專利權的限制，它的實施不僅有利于救治公共健康危機的藥品的獲得，也對藥品專利權人行使其專有權利起到一定的約束、威懾作用。因此，在前述幾個案例中有關國家都不同程度地利用了強制許可，將它作為解決公共健康危機極為重要的措施。[104] 今后，強制許可仍將發揮其在協調藥品專利權和公共健康維護之間沖突中不可替代的作用。
2. 平行進口
藥品平行進口是指一國未被授權的進口商從外國專利權人手中購得商品并未經批準而輸入本國，而該專利權在此以前已在本國得到了保護，進口商的進口行為是與經專利權人批準的進口行為不同的進口行為。[105]
關于使用平行進口措施來協調藥品專利權與公共健康維護之間的沖突是否合理，可以從三個角度來分析。首先，從公共健康維護的角度來說，藥品平行進口措施給處于公共健康危機中的國家帶來了獲得廉價藥品的希望。如果平行進口被認定為合法，那么專利藥品就可以在國際范圍內自由地流動，而由于專利藥品在世界各國的定價大多存在差異，這時貧困國家的病患者就有望獲得相對廉價的專利藥品。[106] 這也是在南非案中南非政府不惜冒著違反 TRIPS 協議的危險而準許平行進口的原因。其次，從藥品專利權人的角度來說，平行進口的存在使專利權人的市場壟斷地位遭受挑戰，平行進口商在一定程度上瓜分了原本屬于專利權人的市場，使專利權人的壟斷利益遭受破壞，長此以往將極大地削弱專利權人研發新藥的積極性，因此他們極力反對平行進口。[107] 最后，從法律依據上看，TRIPS 協議并未明確藥品平行進口的合法性問題。TRIPS第 6 條規定：“在依照本協議而進行的爭端解決中，不得借本協議的任何條款，去涉及知識產權權利窮竭問題。”《多哈宣言》第5條（d）規定，在非歧視原則的前提下，TRIPS協議中有關知識產權權利用盡的規定應當使各成員國能夠自由地、不受干擾地建立其權利用盡體系。[108] 從這兩個規定來看，TRIPS 協議并未明確地表明平行進口是否合法，它將這個問題交由各成員方自行決定。另外，TRIPS 協議第30條規定：“成員可以對授予專利的專有權規定有限的例外，只要此類例外不會對專利的正常利用產生不合理的抵觸，以及不會不合理地損害專利所有人的合法利益，同時考慮第三人的合法利益”。這條規定的內在含義是，只要在能保證專利權人的合理利益的前提下，各國政府有權對專利權設置合理限制，但平行進口是否屬于這種限制也并未明確。
3. 貿易轉移
產品貿易轉移（Diversion）是指制造商違反合同、法律或法規，將產品銷往本應銷往地以外的其它市場的行為。[109] 通過貿易轉移，第三方可以獲得廉價藥品以攫取高額利潤。藥品的強制許可下必須要考慮到貿易轉移的問題，這也是發達國家在談判過程中深感憂慮的一個問題。[110] 而且許多制藥公司本身在藥品定價是就考慮到不同市場的不同經濟狀況，給予不同的價格標準。[111]
從理論上說，通過強制許可生產的藥品發生貿易情況的可能有三種，如果根據《多哈宣言第六段的執行決議》，甲國[112] 將根據強制許可而生產的藥品出口到乙國[113] ，則第一，甲國可能違反與乙國的合同，將生產出的藥品以低于丙國國內市場的價格出口至丙國[114] ；其次，在藥物運往乙國的途中，進口商也可將藥品運往丙國以獲得高額利潤；第三，即使藥品到達乙國，該國在當巨大的經濟利益超過公共健康問題的情況下將藥品轉售到丙國。[115]
如果發生貿易轉移，就會有違發布強制許可的初衷，不但使急需藥品解決公共健康問題的國家得不到應該得到的藥品，也會損害制藥公司的利益。多哈宣言在這方面沒有明確的規定，然而，許多藥品生產國的立場是，對于強制許可機制下的藥品范圍及進口方的范圍越寬，則要求有更多的保證措施以防止貿易轉移和強制許可機制的濫用，進而在藥品的可獲性和新藥的研發之間尋求一種平衡。發展中國家擔心實行保障措施所帶來的行政負擔和費用過高，因而堅持認為所有這些要求應與資源的可獲性和發展的需要相適應，從而不贊同擬想的解決方式的實際應用。它們還堅持，所有這些保障措施不應該對現有的靈活性機制進行任何限制，同時也不應以比TRIPS更苛刻的形式為這些機制的實行提出更加嚴格的條件。[116]
(二) 《多哈宣言第六段的執行決議》的核心內容
1. 關于豁免義務的內容
根據《執行決議》，凡是生產符合本決議及《多哈宣言》規定的藥品，可以豁免TRIPS協定第31條（f）款和（h）款項下的義務，即實施強制許可所生產的藥品在符合《執行決議》規定的條件下可以出口，合格進口方實施強制許可時免除向專利持有人支付適當費用的義務。
2. 關于資格問題
《多哈宣言》第6條涉及藥品資格、進口方和出口方資格三種資格，它們分別指治療什么病的藥品可以被強制許可生產并出口的資格、可以進口廉價的仿制藥品的成員方資格和可以強制許可生產并出口仿制藥品的成員方資格。
（1）關于合格藥品。
以美國為首的發達成員，一直堅持對疾病適用范圍進行嚴格限制，并提出20余種傳染病清單，不肯再做退讓；歐盟提出的疾病范圍包括像艾滋病、肝炎、瘟疫、肺結核、麻疹、血吸蟲病等23種疾病；而發展中國家成員則提出不能對疾病范圍進行限制。最后《執行決議》規定，符合第6條款規定的藥品主要指受專利保護的、為解決《多哈宣言》第1條規定的公共健康問題的藥品，換言之，它指“能治療艾滋病、肺結核、瘧疾和其他流行病的藥品”。由此可見，合格藥品不是一個封閉式的清單，不僅僅指治療艾滋病、肺結核、瘧疾的藥品，而且成員方有權自行決定何種藥品，這是因為一些流行性疾病具有不可預見性。
關于所謂“醫藥產品”的范圍，《執行決議》規定是指在醫藥領域用來解決《多哈宣言》第一段中認可的公共健康問題的任何專利產品，或通過專利方法制造的產品，其中包括藥品制造所需的有效成分和藥品使用所需的診斷試劑。[117]
（2）關于合格進口方。
根據《哈宣言第六段的執行決議》的規定，合格進口方包括兩大類成員：一是最不發達國家成員方，這類成員被當然視為符合《多哈宣言》規定的“制藥領域生產能力不足或不具備生產能力”的成員；二是被評估為在制藥領域生產能力不足或不具備生產能力且通知了TRIPS協定理事會的任何成員方。根據《執行決議》附件，即使具備藥品生產能力的成員方，如果剔除被專利權人控制或所有的藥品生產能力外，其藥品生產能力不足的成員仍是合格的進口成員方。迄今，有23個國家自愿宜布它們將不使用(決定)所規定的這一制度進口廉價藥物；[118] 其他一些WTO成員單獨宣布，它們只在“出現國家緊急情況或其他極端緊急情況”時，才使用這一制度進口藥物，要求低價購藥。[119] 此外，有10個準備加人歐盟的國家也同意在它們加人歐盟之前，只在“出現國家緊急情況或其他極端緊急情況”時，才使用這一制度進口廉價藥物，在它們加人歐盟后將不使用這一制度進口藥物。[120]
（3）合格出口方。
這是指符合《執行決議》規定的生產藥品并出口至合格進口方的成員方。
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