[ 石安洲 ]——(2007-10-24) / 已閱38007次
我國對麻黃素的法律管制
法學(xué)碩士研究生 石安洲
一、麻黃素簡介
麻黃素是從植物麻黃草中提取的生物堿，故又稱麻黃堿，也可通過化學(xué)合成制得。麻黃屬裸子植物門麻黃科，分布在我國北方干旱地區(qū)，麻黃作為一種傳統(tǒng)中藥材，至今已有四千多年的應(yīng)用歷史。麻黃中含有的麻黃素有顯著的中樞興奮作用。麻黃素是制造冰毒的前體，冰毒是國際上濫用最嚴(yán)重的中樞興奮劑之一。冰毒即甲基苯丙胺，又稱甲基安非他明、去氧麻黃素，為純白色晶體，晶瑩剔透，外觀似冰，俗稱“冰毒”，該藥小劑量時(shí)有短暫的興奮抗疲勞作用，故其丸劑又有“大力丸”之稱。冰毒最早由日本人發(fā)明。二次大戰(zhàn)時(shí)，日本侵略者給士兵服用冰毒以提高戰(zhàn)斗力。冰毒雖然問世較晚，但是它見效快、藥效維持時(shí)間長的特點(diǎn)使它蔓延速度極快。
1996年11月25日聯(lián)合國禁毒署在上海召開的國際興奮劑專家會議上，一致認(rèn)為苯丙胺類興奮劑將逐步取代本世紀(jì)流行的鴉片、海洛因、大麻、冰毒、可卡因等常用毒品，成為21世紀(jì)全球 范圍濫用最為廣泛的毒品。
麻黃素有顯著的中樞興奮作用，長期使用可引起病態(tài)嗜好及耐受性，被納入我國二類精神藥物品進(jìn)行管制。所以，國家藥品監(jiān)督管理局頒布了《麻黃素管理辦法》，對麻黃素的生產(chǎn)、購銷、出口作了嚴(yán)格的規(guī)定，違者將追究法律責(zé)任。
圖5：麻黃素
二、我國對麻黃素管理的概況
我國是世界上對麻黃素管制最為嚴(yán)厲的國家之一。我國一直在逐步完善管制麻黃素的法規(guī)。1992年至1998年，中國有關(guān)部門多次發(fā)布關(guān)于麻黃素管理方面的規(guī)定。1998年3月11日，國務(wù)院通過了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)麻黃素管理的通知》，在該《通知》中，國務(wù)院充分分析了近年我國麻黃素的走私販運(yùn)情況，并指出，在我國少數(shù)地區(qū)和部門，為了追求經(jīng)濟(jì)利益，違反國家有關(guān)規(guī)定，大量生產(chǎn)經(jīng)營麻黃素，給不法分子制作“冰毒”以可乘之機(jī)，這種情況已經(jīng)引起了國際社會特別是國際禁毒組織的關(guān)注，有損我國的形象，在此背景下，國務(wù)院要求各級政府及有關(guān)部門要提高認(rèn)識，切實(shí)加強(qiáng)對麻黃素管理工作的領(lǐng)導(dǎo)，嚴(yán)格執(zhí)行國家法律、法規(guī)，落實(shí)麻黃素管理責(zé)任制，并規(guī)定了對麻黃素的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、出口等實(shí)行了專項(xiàng)管理制度 。同年 12月 7日，對外貿(mào)易經(jīng)濟(jì)合作部、公安部、海關(guān)總署、國家藥品管理局針對麻黃素類產(chǎn)品的出口問題又專門規(guī)定了《關(guān)于加強(qiáng)麻黃素類產(chǎn)品出口管理有關(guān)問題的通知》，根據(jù)該規(guī)定，麻黃素的報(bào)關(guān)口岸僅限定為北京、天津、上海、深圳口岸，其他海關(guān)一律不再受理麻黃素類產(chǎn)品的出口報(bào)關(guān)業(yè)務(wù)。在這兩個(gè)《通知》的基礎(chǔ)上，為保證其有效實(shí)施，國家藥品監(jiān)督局于1999年6月26日發(fā)布了《麻黃素管理辦法（試行）》，在該《辦法》中，明確界定了麻黃素的概念，并對其作了分類，其將麻黃素管理品種目錄分為四類：
（一）麻黃素及其鹽類，包括鹽酸麻黃素（鹽酸麻黃堿，左旋）、鹽酸偽麻黃素（鹽酸偽麻黃堿，右旋）、消旋鹽酸麻黃素、硫酸麻黃素、硫酸偽麻黃素、草酸麻黃素；
（二）麻黃提取物，包括麻黃浸膏、麻黃浸膏粉；
（三）麻黃素單片制劑，包括鹽酸麻黃素片、鹽酸麻黃素片注射液；
（四）供醫(yī)療配方用小包裝麻黃素，包括50g/ 瓶、100g/ 瓶。
2000年5月，國家有關(guān)部門發(fā)布《麻黃素運(yùn)輸許可證管理規(guī)定》，進(jìn)一步完善了對麻黃素嚴(yán)格管制的有關(guān)規(guī)定。就當(dāng)前我國的法律體系來看，我國初步形成了對易制毒化學(xué)品規(guī)制的法律法規(guī)網(wǎng)絡(luò)，從法律到法規(guī)條例，基本形成了一個(gè)配套的縱向打擊預(yù)防體
三、麻黃素的生產(chǎn)與供應(yīng)
由于麻黃素的特殊性國家對麻黃素以及以麻黃素為原料生產(chǎn)的單方制劑和供醫(yī)療配方用小包裝麻黃素的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和出口實(shí)行特殊管理。國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對全國麻黃素的研究、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用進(jìn)行監(jiān)督管理，并參與出口管理。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對本轄區(qū)麻黃素的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用進(jìn)行監(jiān)督管理，并參與出口管理。
麻黃素及其單方制劑和供醫(yī)療配方用小包裝麻黃素由國家藥品監(jiān)督管理局指定藥品生產(chǎn)企業(yè)定點(diǎn)生產(chǎn)，報(bào)全國禁毒工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室備案，未經(jīng)指定的任何單位和個(gè)人，不得從事麻黃素的生產(chǎn)活動(dòng)。2000年2月25日國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《關(guān)于公布麻黃素定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)名單的通知》將全國麻黃素定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)名單予以公布，該通知明確規(guī)定公布的各省、自治區(qū)、直轄市麻黃素定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)（二級麻醉藥品經(jīng)營單位除外）只承擔(dān)本轄區(qū)內(nèi)麻黃素原料藥的供應(yīng)，不負(fù)責(zé)供醫(yī)療配方用小包裝麻黃素和麻黃素單方制劑的經(jīng)營業(yè)務(wù)。另外鑒于內(nèi)蒙古自治區(qū)東西部特定地理環(huán)境和交通不便的狀況，在內(nèi)蒙古自治區(qū)設(shè)立了兩個(gè)麻黃素定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)，其中，自治區(qū)醫(yī)藥物資供銷公司負(fù)責(zé)西部地區(qū)麻黃素原料藥的供應(yīng)，赤峰醫(yī)藥集團(tuán)負(fù)責(zé)東部地區(qū)麻黃素原料藥的供應(yīng)。2000年6月29日國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)麻黃素單方制劑監(jiān)督管理工作的通知》將全國麻黃素單方制劑定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)名單予以公布。
麻黃素定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)把麻黃草收購關(guān)，拒絕收購帶有根部的麻黃草，正確引導(dǎo)農(nóng)牧民合理采割麻黃草，保護(hù)麻黃草的再生能力和天然資源。同時(shí)為落實(shí)國家西部大開發(fā)政策，防止過度采掘日趨枯竭的麻黃草，保護(hù)生態(tài)環(huán)境，今后不再審批新的以麻黃草為原料的麻黃素生產(chǎn)項(xiàng)目。已被批準(zhǔn)研究以合成工藝生產(chǎn)麻黃素的企業(yè)，要加快研制工作，爭取盡快進(jìn)入中試和規(guī)模生產(chǎn)，以合成麻黃素成本較低的優(yōu)勢，逐步淘汰以麻黃草為原料的麻黃素生產(chǎn)企業(yè)。
各麻黃素單方制劑定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)格執(zhí)行所在地省級藥品監(jiān)督管理部門審定下達(dá)的麻黃素單方制劑生產(chǎn)計(jì)劃。各省級藥品監(jiān)督管理部門要在滿足市場需求的前提下，通過麻黃素原料藥購銷審批，合理控制麻黃素單方制劑生產(chǎn)總量。
麻黃素生產(chǎn)企業(yè)名稱變更須報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局備案。未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，麻黃素生產(chǎn)企業(yè)不得擅自擴(kuò)大生產(chǎn)能力，也不得以技術(shù)轉(zhuǎn)讓、聯(lián)營、設(shè)分廠、委托加工和兼并等原因異地從事麻黃素的生產(chǎn)活動(dòng)。兩年以上（含兩年）不生產(chǎn)的企業(yè)取消其定點(diǎn)生產(chǎn)資料；破產(chǎn)的企業(yè)自然取消定點(diǎn)生產(chǎn)資格。麻黃素的年度生產(chǎn)計(jì)劃（包括內(nèi)銷和供應(yīng)出口計(jì)劃）由國家藥品監(jiān)督管理局審定下達(dá)。未經(jīng)批準(zhǔn)，生產(chǎn)企業(yè)不得擅自改變生產(chǎn)計(jì)劃。
麻黃素的生產(chǎn)計(jì)劃制定程序如下：
（一）各生產(chǎn)企業(yè)在每年10月底之前提出本企業(yè)下一年度的生產(chǎn)計(jì)劃（包括內(nèi)銷和供應(yīng)出口計(jì)劃），經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門初審后，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局。
（二）年度生產(chǎn)計(jì)劃按照市場需求變化每半年調(diào)整一次，各生產(chǎn)企業(yè)每年5月底前將本企業(yè)擬調(diào)整的本年度生產(chǎn)計(jì)劃（包括內(nèi)銷和供應(yīng)出口計(jì)劃），經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門初審后，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局。
供醫(yī)療配方用小包裝麻黃素生產(chǎn)收購計(jì)劃，按照麻醉藥品計(jì)劃編報(bào)程序制定。麻黃素單方制劑生產(chǎn)計(jì)劃由所在地省級藥品監(jiān)督管理部門審定下達(dá)，同時(shí)報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局備案。麻黃素生產(chǎn)企業(yè)于每季度第一個(gè)月的10日前將上季度生產(chǎn)、銷售以及庫存情況（含自用麻黃素?cái)?shù)量）報(bào)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，省級藥品監(jiān)督管理部門匯總后報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局。麻黃素生產(chǎn)企業(yè)要加強(qiáng)麻黃素的生產(chǎn)管理，包括對麻黃素中間體、半成品都要建立嚴(yán)格的管理制度。合成麻黃素的研究，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行。
四、麻黃素購銷和使用管理
國家對麻黃素實(shí)行統(tǒng)購統(tǒng)銷。國家藥品管理部門要會同衛(wèi)生部門研究制定麻黃素定點(diǎn)供應(yīng)辦法，報(bào)全國禁毒工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室備案。未經(jīng)指定的任何單位和個(gè)人，不得經(jīng)營麻黃素業(yè)務(wù)。使用麻黃素的制藥、醫(yī)療和科研單位只能按規(guī)定到指定的麻黃素定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)購買。
國家藥品監(jiān)督管理局指定的各省、自治區(qū)、直轄市麻黃素定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)本轄區(qū)麻黃素的供應(yīng)，其它單位和個(gè)人不得從事麻黃素的經(jīng)營活動(dòng)。麻黃素經(jīng)營企業(yè)名稱變更須報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局備案。
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門每年10月底前將本轄區(qū)麻黃素年度需求計(jì)劃匯總后報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局。經(jīng)批準(zhǔn)使用麻黃素的制藥、科研單位只能到本轄區(qū)麻黃素定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)購買。
購銷麻黃素實(shí)行購用證明和核查制度，購買麻黃素須向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出書面申請，由省級藥品監(jiān)督管理部門核查其合法用途和用量后發(fā)給購用證明，方可購買。辦理購用證明時(shí)應(yīng)提交上次購銷麻黃素增值稅發(fā)票復(fù)印件。因故未購買的，須在購用證明有效期滿后15日內(nèi)將購用證明退回原發(fā)證單位。
麻黃素生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將麻黃素銷售給麻黃素定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)，嚴(yán)禁直接銷售給麻黃素的使用單位。麻黃素定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)憑所在地省級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的麻黃素購用證明購買麻黃素。麻黃素生產(chǎn)企業(yè)自用麻黃素也應(yīng)到所在地省級藥品監(jiān)督管理部門辦理購用證明，在內(nèi)銷計(jì)劃中核銷。
購用麻黃素的單位不得自行銷售或相互調(diào)劑，因故需要將麻黃素調(diào)出，應(yīng)報(bào)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門審查同意后，由本地麻黃素定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)銷售。
麻黃素購用證明（含出口購用證明）由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，一證一次使用有效，購買時(shí)必須使用原件。禁止倒賣或轉(zhuǎn)讓購用證明（含出口購用證明）。麻黃素生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)銷售麻黃素時(shí)必須核查購買者的身份和有關(guān)證明，嚴(yán)禁向無購用證明的單位或個(gè)人銷售麻黃素。
麻黃素的購銷活動(dòng)中禁止使用現(xiàn)金交易。麻黃素單方制劑由各地具有麻醉藥品經(jīng)營權(quán)的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營，只供應(yīng)各級醫(yī)療單位使用嚴(yán)禁社會各類醫(yī)藥商店及私人診所經(jīng)銷麻黃素單方制劑。醫(yī)療單位開具麻黃素單方制劑處方每次不得超過7日常用量，處方留存2年備查。藥品零售商店和個(gè)體診所不得銷售或使用麻黃素單方制劑。
供醫(yī)療配方用小包裝麻黃素由國家藥品監(jiān)督管理局指定的麻醉藥品經(jīng)營單位統(tǒng)一收購，納入麻醉藥品供應(yīng)渠道，醫(yī)療單位憑《麻醉藥品購用印鑒卡》購買。
使用麻黃素及其單方制劑的單位要建立購買、使用、銷毀的登記制度，嚴(yán)防麻黃素及其單方制劑流入非法渠道。
麻黃素經(jīng)營企業(yè)按季度向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門上報(bào)麻黃素調(diào)進(jìn)、調(diào)出以及庫存的數(shù)量。各省級藥品監(jiān)督管理部門每年7月底和1月底前將上半年和上一年度調(diào)進(jìn)、調(diào)出以及庫存數(shù)量匯總后報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局。
五、麻黃素的出口管理
麻黃素類易制毒化學(xué)品出口由商務(wù)部會同國家食品藥品監(jiān)督管理局核定的企業(yè)經(jīng)營。麻黃素類易制毒化學(xué)品出口經(jīng)營企業(yè)名單每兩年核定一次，由商務(wù)部以公告的形式公布。
申請核定的企業(yè)首先必須是符合對外貿(mào)易法和《對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記管理辦法》等規(guī)定的合法對外貿(mào)易經(jīng)營者。其次，從事麻黃素出口的企業(yè)應(yīng)確保麻黃素類易制毒化學(xué)品合法出口，避免流入非法渠道。曾經(jīng)受到刑事處罰和行政處罰的企業(yè)，3年內(nèi)不得申請核定企業(yè)資格；企業(yè)必須建立健全專門的麻黃素類易制毒化學(xué)品出口管理機(jī)制并配備專門管理人員；企業(yè)法定代表人及管理人員須具備相關(guān)易制毒化學(xué)品知識及管理經(jīng)驗(yàn)。再次，麻黃素出口企業(yè)要有相對固定的原料供應(yīng)渠道。這主要是為了鼓勵(lì)企業(yè)采取科學(xué)方式人工種植麻黃草，建立人工麻黃草原料基地，保護(hù)天然麻黃草資源，防止濫采亂伐。為保護(hù)我國的麻黃草資源，同時(shí)防止沙淇化現(xiàn)象的擴(kuò)大，禁止出口麻黃草。因?yàn)槁辄S草是國家重點(diǎn)保護(hù)、管理的野生固沙植物，在保護(hù)生態(tài)環(huán)境和草原資源，防止沙漠化方面起著重要作用。為保護(hù)麻黃草資源和自然環(huán)境，國家禁止出口天然麻黃草。
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