[ 石安洲 ]——(2007-10-24) / 已閱62613次
我國對麻醉藥品管理和精神藥品管制
法學(xué)碩士研究生 石安洲
第一節(jié) 麻醉藥品和精神藥品簡介
一、麻醉藥品及精神藥品的定義及特殊性
《中華人民共和國藥品管理法》第57條規(guī)定：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病、有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等。這個(gè)定義是我國對“藥品”的法律性定義，它說明了藥品是人們用以防病治病、康復(fù)保健、計(jì)劃生育的物質(zhì)，藥品是一種特殊的商品，它直接關(guān)系到人們的身體健康和生命安全，關(guān)系到千家萬戶的幸福和安寧，關(guān)系到社會(huì)的安定和公共衛(wèi)生。必須清醒地認(rèn)識(shí)到藥品是一類特殊的商品，在市場經(jīng)濟(jì)的形勢下，少數(shù)不法分子基于藥品作為商品的特性，制造銷售偽劣藥品以牟取暴利。每年全國各地都要查處一些違法制造銷售偽劣藥品的案件正說明了這一點(diǎn)。藥品是商品，但是它是一類特殊的商品，它關(guān)系到人民的身體健康和生命安全，因此，國家對藥品實(shí)施嚴(yán)格的管理1984年9月20日國家頒布了《藥品管理法》并于1985年7月1日起正式實(shí)施，這充分體現(xiàn)了黨和政府對人民的關(guān)心，也標(biāo)志著我國對藥品的管理進(jìn)入法制化的階段。
在國務(wù)院發(fā)布的原《麻醉藥品管理辦法》和《精神藥品管理辦法》中對麻醉藥品和精神藥品定義如下：
麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。麻醉藥品包括：阿片類、可卡因類、大麻類、合成麻醉藥類及衛(wèi)生部指定的其他易成癮癖的藥品、藥用原植物及其制劑。1996年1月公布《麻醉藥品品種目錄》，共列入118種藥品。在這個(gè)目錄中，就有我們比較熟悉的麻醉藥品如海洛因、嗎啡、鴉片、大麻、可卡因、美沙酮、二氫埃托啡、度冷丁等。
精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性藥品。依據(jù)精神藥品使人體產(chǎn)生的依賴性和危害人體健康的程度，分為第一類和第二類。1996年1月衛(wèi)生部公布的《精神藥品品種目錄》共列入119種精神藥品。其中第一類47種，第二類72種。我們比較熟悉的藥品如咖啡因、安鈉咖、去氧麻黃堿(即冰毒)就屬于第一類精神藥品；巴比妥、安定、三唑侖等屬于第二類精神藥品。
為了更加準(zhǔn)確地定義麻醉藥品和精神藥品，減少歧義，新《麻醉藥品和精神藥品管理辦法條例》對之進(jìn)行了重新定義：“本條例所稱麻醉藥品和精神藥品，是指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄(以下稱目錄)的藥品和其他物質(zhì)。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。”
麻醉藥品目錄共包括121個(gè)品種，包括其可能存在的鹽和單方制劑。其中，我國生產(chǎn)及使用的品種有可待因、罌粟殼、阿片、嗎啡等21個(gè)品種。精神藥品目錄共包括130個(gè)品種，包括其可能存在的化學(xué)異構(gòu)體及酯、醚。其中，第一類精神藥品有52種，三唑侖、司可巴比妥、氯胺酮等6種系我國生產(chǎn)及使用；第二類
精神藥品有77種，異戊巴比妥、咖啡因、去甲偽麻黃堿等4種系我國生產(chǎn)及使用。
二、對麻醉藥品和精神藥品進(jìn)行嚴(yán)格管制的必要性
近年來，涉毒人員濫用藥物的范圍已由單一的海洛因?yàn)E用轉(zhuǎn)變?yōu)槎嗨帪E用的模式，在漸趨嚴(yán)重的多藥濫用現(xiàn)象中，被管制的精神藥品和麻醉藥品濫用現(xiàn)象日益增多。日前，據(jù)北京市藥物濫用監(jiān)測站提供的一份2005年濫用藥物現(xiàn)況的橫斷面調(diào)查顯示：曲馬多濫用率最高，占千余名調(diào)查對象中總?cè)藬?shù)的21.6%；同時(shí)，監(jiān)測站的常規(guī)監(jiān)測顯示：新增藥物濫用者中，年齡在20歲以下的藥物濫用者比例高達(dá)9.8%。據(jù)專家介紹，由于濫用藥物中涉及的這些精神麻醉類藥品多數(shù)具有中樞抑制作用，易產(chǎn)生毒性協(xié)同，加之現(xiàn)在多用靜脈注射的方式，極易導(dǎo)致急性中毒或死亡。毒品使他們道德淪喪、自私、撒謊、人格變態(tài)、六親不認(rèn)，甚至因此誘發(fā)精神疾病。圖為吸毒者毒癮發(fā)作時(shí)的慘狀。
麻醉藥品在臨床醫(yī)學(xué)上主要用于鎮(zhèn)痛，對癌癥等伴有劇烈疼痛的疾病的臨床治療具有不可替代的作用，常用品種有嗎啡、度冷丁、芬太尼等。精神藥品主要用于鎮(zhèn)靜催眠、興奮等，是治療癲癇、失眠、抑郁癥等精神疾病的主要藥物，在臨床醫(yī)學(xué)上應(yīng)用廣泛，常用品種有安定、速可眠、利他林等。
但是，麻醉藥品和精神藥品又具有較強(qiáng)的藥物依賴性，不合理使用或者濫用會(huì)成癮，產(chǎn)生身體依賴或者精神依賴，流入非法渠道更會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重的社會(huì)問題。鑒于麻醉藥品和精神藥品的這種雙重性質(zhì)，聯(lián)合國先后通過了《經(jīng)修正的1961年麻醉品單一公約》（以下稱麻醉品公約）和《1971年精神藥物公約》（以下稱精神藥物公約），要求各締約國對麻醉藥品和精神藥品實(shí)行嚴(yán)格管制，并保證合理用藥需求。
我國于1985年加入了上述兩個(gè)公約，并按照公約的要求，國務(wù)院分別于1987年和1988年制定了《麻醉藥品管理辦法》和《精神藥品管理辦法》，規(guī)定對麻醉藥品和精神藥品采取嚴(yán)格審批、定點(diǎn)控制等多項(xiàng)管制措施。這兩個(gè)法規(guī)實(shí)施十多年來，對保證醫(yī)療用藥合理需求，防止其流入非法渠道，發(fā)揮了積極作用。但是，實(shí)踐中也出現(xiàn)了一些新情況、新問題：一是麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、儲(chǔ)運(yùn)、使用等環(huán)節(jié)都不同程度地存在管理不到位等情況，麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的情況時(shí)有發(fā)生。二是合理的用藥需求難以得到保證。目前麻醉藥品、精神藥品流通環(huán)節(jié)多，且層層加價(jià)，致使許多應(yīng)當(dāng)用藥的患者用不起麻醉藥品、精神藥品。
因此，在總結(jié)《麻醉藥品管理辦法》和《精神藥品管理辦法》實(shí)施經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，按照確保麻醉藥品和精神藥品“管得住，用得上”的總體思路，制定《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，以更好地保證麻醉藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用，防止其流入非法渠道。
第二節(jié) 麻醉藥品和精神藥品的管理
一、管理機(jī)構(gòu)
國家對麻醉藥品藥用原植物以及麻醉藥品和精神藥品實(shí)行管制。除《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》另有規(guī)定的外，任何單位、個(gè)人不得進(jìn)行麻醉藥品藥用原植物的種植以及麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)然顒?dòng)。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，并會(huì)同國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門對麻醉藥品藥用原植物實(shí)施監(jiān)督管理。國務(wù)院公安部門負(fù)責(zé)對造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處。國務(wù)院其他有關(guān)主管部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與麻醉藥品和精神藥品有關(guān)的管理工作。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作。縣級(jí)以上地方公安機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)造成麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處。縣級(jí)以上地方人民政府其他有關(guān)主管部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與麻醉藥品和精神藥品有關(guān)的管理工作。
麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位可以依法參加行業(yè)協(xié)會(huì)。行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律管理。
二、麻醉藥品和精神藥品各環(huán)節(jié)的管理
麻醉品公約和精神藥物公約對麻醉藥品和精神藥品的種植、生產(chǎn)、經(jīng)營、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、使用等均規(guī)定了明確的管制措施。根據(jù)公約的相關(guān)規(guī)定并總結(jié)現(xiàn)行《麻醉藥品管理辦法》和《精神藥品管理辦法》的實(shí)施情況，《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》對麻醉藥品、精神藥品的各個(gè)環(huán)節(jié)設(shè)定了嚴(yán)格的管理制度：
（一）對麻醉藥品藥用原植物的種植和麻醉藥品、精神藥品的生產(chǎn)實(shí)行總量控制。
國家根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的醫(yī)療、國家儲(chǔ)備和企業(yè)生產(chǎn)所需原料的需要確定需求總量，對麻醉藥品藥用原植物的種植、麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)實(shí)行總量控制。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量制定年度生產(chǎn)計(jì)劃。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門根據(jù)麻醉藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃，制定麻醉藥品藥用原植物年度種植計(jì)劃。麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)年度種植計(jì)劃，種植麻醉藥品藥用原植物。麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門定期報(bào)告種植情況。麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門共同確定，其他單位和個(gè)人不得種植麻醉藥品藥用原植物。
國家對麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)制度。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量，確定麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量和布局，并根據(jù)年度需求總量對數(shù)量和布局進(jìn)行調(diào)整、公布。定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照麻醉藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃安排生產(chǎn)，并依照規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告生產(chǎn)情況。
國家對麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)經(jīng)營制度。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和第一類精神藥品的需求總量，確定麻醉藥品和第一類精神藥品的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)年度需求總量對布局進(jìn)行調(diào)整、公布。藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。但是，供醫(yī)療、科學(xué)研究、教學(xué)使用的小包裝的上述藥品可以由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營。
（二）對麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實(shí)行審批制度，并設(shè)定嚴(yán)格的審批條件。
開展麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究活動(dòng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。從事麻醉藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)以及第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門初步審查，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；從事第二類精神藥品制劑生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下稱全國性批發(fā)企業(yè)），應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下稱區(qū)域性批發(fā)企業(yè)），應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡（以下稱印鑒卡）。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)印鑒卡時(shí)，應(yīng)當(dāng)將取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)情況抄送所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，并報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門備案。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)將取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單向本行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報(bào)。
開展麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備下列條件
1．以醫(yī)療、科學(xué)研究或者教學(xué)為目的；
2．有保證實(shí)驗(yàn)所需麻醉藥品和精神藥品安全的措施和管理制度；
3．單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為。
麻醉藥品和精神藥品的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
1．有藥品生產(chǎn)許可證；
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