[ 石安洲 ]——(2007-10-24) / 已閱62674次
第五十九條 尚未連接監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)的麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和使用單位，應(yīng)當(dāng)每月通過電子信息、傳真、書面等方式，將本單位麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、進(jìn)貨、銷售、庫(kù)存、使用的數(shù)量以及流向，報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和公安機(jī)關(guān)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門。設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)每3個(gè)月向上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告本地區(qū)麻醉藥品和精神藥品的相關(guān)情況。
藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和公安機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)互相通報(bào)麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的名單以及其他管理信息。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將在麻醉藥品藥用原植物的種植以及麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)的管理中的審批、撤銷等事項(xiàng)通報(bào)同級(jí)公安機(jī)關(guān)。麻醉藥品和精神藥品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位報(bào)送各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的備案事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)報(bào)送同級(jí)公安機(jī)關(guān)。公安機(jī)關(guān)接到報(bào)告、舉報(bào)，或者有證據(jù)證明麻醉藥品和精神藥品可能流入非法渠道時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)開展調(diào)查，并可以對(duì)相關(guān)單位采取必要的控制措施。
三、麻醉藥品、精神藥品流入非法渠道的行政控制和查處
為了嚴(yán)格控制已經(jīng)發(fā)生濫用或者可能流入非法渠道的麻醉藥品和精神藥品，嚴(yán)肅查處流入非法渠道的案件，《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》主要規(guī)定了三方面制度：
（一）根據(jù)藥物發(fā)生濫用的情況，及時(shí)調(diào)整麻醉藥品目錄和精神藥品目錄。
《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定：上市銷售但尚未列入目錄的藥品和其他物質(zhì)或者第二類精神藥品發(fā)生濫用，已經(jīng)造成或者可能造成嚴(yán)重社會(huì)危害的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院公安部門、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將該藥品和該物質(zhì)列入目錄或者將該第二類精神藥品調(diào)整為第一類精神藥品。
（二）對(duì)已經(jīng)流入或者可能流入非法渠道的麻醉藥品、精神藥品采取必要的控制措施。
《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定：對(duì)已經(jīng)發(fā)生濫用，造成嚴(yán)重社會(huì)危害的麻醉藥品和精神藥品品種，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)采取在一定期限內(nèi)中止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用或者限定其使用范圍和用途等措施。對(duì)不再作為藥品使用的麻醉藥品和精神藥品，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷其藥品批準(zhǔn)文號(hào)和藥品標(biāo)準(zhǔn)，并予以公布。藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的麻醉藥品和精神藥品管理存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)責(zé)令其立即排除或者限期排除；對(duì)有證據(jù)證明可能流入非法渠道的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，在7日內(nèi)作出行政處理決定，并通報(bào)同級(jí)公安機(jī)關(guān)。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)未依照規(guī)定購(gòu)買麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生主管部門。接到通報(bào)的衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)立即調(diào)查處理。必要時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)中止向該醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。公安機(jī)關(guān)接到報(bào)告、舉報(bào)，或者有證據(jù)證明麻醉藥品和精神藥品可能流入非法渠道時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)開展調(diào)查，并可以對(duì)相關(guān)單位采取必要的控制措施。
（三）對(duì)麻醉藥品、精神藥品流入非法渠道的案件，由公安機(jī)關(guān)依法查處。
《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定：對(duì)麻醉藥品、精神藥品從種植到使用各環(huán)節(jié)中出現(xiàn)藥品流入非法渠道，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，由公安機(jī)關(guān)依法查處。
四、保證合理用藥需求
為了履行麻醉品公約和精神藥物公約的義務(wù)，保證確需使用麻醉藥品和精神藥品的患者獲得藥品，《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》主要規(guī)定了三方面制度：
（一）減少麻醉藥品和第一類精神藥品流通層次。
《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定：全國(guó)性批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以直接向使用單位供應(yīng)麻醉藥品和第一類精神藥品；區(qū)域性批發(fā)企業(yè)除從全國(guó)性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品外，經(jīng)批準(zhǔn)還可以從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)直接購(gòu)進(jìn)；因地理位置特殊，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以向本省、自治區(qū)、直轄市以外的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。
（二）對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行政府定價(jià)，并逐步統(tǒng)一全國(guó)零售價(jià)格。
《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定：在政府制定麻醉藥品和精神藥品的出廠和批發(fā)價(jià)格的基礎(chǔ)上，逐步實(shí)行全國(guó)統(tǒng)一零售價(jià)格。
（三）規(guī)定執(zhí)業(yè)醫(yī)師按照臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則使用麻醉藥品和精神藥品的義務(wù)。
《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定：醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)按照臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則使用麻醉藥品和精神藥品，滿足患者的合理用藥需求；在醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診的癌癥疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉藥品或者第一類精神藥品時(shí)，患者或者其親屬可以向執(zhí)業(yè)醫(yī)師提出申請(qǐng)，具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師認(rèn)為要求合理的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)為患者提供所需藥品。
麻醉藥品和精神藥品具有兩重性：一方面，它同其它藥品一樣具有醫(yī)療和科學(xué)價(jià)值；另一方面，其獨(dú)特的藥理作用生理作用使之具有易成癮、易產(chǎn)生藥物依賴的“毒性”。也就是說，這類藥品使用得當(dāng)可以治病救人，使用不當(dāng)會(huì)嚴(yán)重危害人體健康，引起社會(huì)動(dòng)蕩。因此，必須嚴(yán)格監(jiān)管麻醉藥品和精神藥品。我國(guó)十分重視麻醉藥品和精神藥品的立法和監(jiān)管工作，隨著我國(guó)法制化建設(shè)的逐步發(fā)展，有關(guān)麻醉藥品和精神藥品管理的法規(guī)體系必將得到更好的健全和完善，《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》也必將得到更好的貫徹實(shí)施。
第三節(jié) 法律責(zé)任
一、行政責(zé)任
（一）藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門違反《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定，有下列情形之一的，由其上級(jí)行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；
1．對(duì)不符合條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予行政許可或者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可決定的；
2．未到場(chǎng)監(jiān)督銷毀過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品的；
3．未依法履行監(jiān)督檢查職責(zé)，應(yīng)當(dāng)發(fā)現(xiàn)而未發(fā)現(xiàn)違法行為、發(fā)現(xiàn)違法行為不及時(shí)查處，或者未依照本條例規(guī)定的程序?qū)嵤┍O(jiān)督檢查的；
4．違反《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定的其他失職、瀆職行為。
（二）麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)違反《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其種植資格：
1．未依照麻醉藥品藥用原植物年度種植計(jì)劃進(jìn)行種植的；
2．未依照規(guī)定報(bào)告種植情況的；
3．未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品的。
（三）定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)違反《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)生產(chǎn)資格：
1．未按照麻醉藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃安排生產(chǎn)的；
2．未依照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告生產(chǎn)情況的；
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