[ 嚴(yán)海 ]——(2006-10-3) / 已閱79136次
TRIPS協(xié)議與公共健康議題談判的成果與展望——評《多哈宣言第六段的執(zhí)行決議》
Achievements and Prospects of WTO Negotiation on TRIPS and Public Health:A Study on Implementation of Paragraph 6 of Doha Declaration
嚴(yán)海
【摘要】
隨著全球范圍內(nèi)的公共健康危機(jī)的出現(xiàn)，藥品的可及性成為一個普遍性問題，因此，TRIPS協(xié)議與公共健康議題在WTO談判的各議題中備受關(guān)注的。文章第一部分和第二部分首先介紹了TRIPS協(xié)議對藥品專利的保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)過高，成為了發(fā)展中國家獲取廉價仿制藥品的障礙，并引發(fā)了南非、巴西等國與發(fā)達(dá)國家的貿(mào)易爭端。
隨后，文章在第三部分中詳細(xì)回顧了TRIPS協(xié)議與公共健康的談判過程，以及在談判當(dāng)中出現(xiàn)的各種爭議。隨著《多哈宣言》與《多哈宣言第六段的執(zhí)行決議》的相繼出臺，該議題的談判取得了一定的成果，由于《執(zhí)行決議》具有較強(qiáng)的操作性，也是在這個議題上迄今最重要的突破。第四部分對《多哈宣言第六段的執(zhí)行決議》的內(nèi)容、適用范圍、法律效力等進(jìn)行了深入解讀，隨后的第五部分則詳細(xì)介紹了及其帶來的影響。在WTO總理事會決定將《執(zhí)行決議》的內(nèi)容納入到TRIPS之后，TRIPS修改的大幕也正式拉開，第六部分即是對公共健康與藥品專利議題談判展望。
文章的最后結(jié)合了我國的實際情況，討論了我國參與TRIPS協(xié)議與公共健康議題談判應(yīng)有的立場及其應(yīng)對的措施。
【關(guān)鍵詞】TRIPS協(xié)議；公共健康；藥品專利；《多哈宣言第六段的執(zhí)行決議》
WTO自成立以來，對世界貿(mào)易的影響日益顯著，其所關(guān)注的內(nèi)容也延伸到社會的方方面面。在WTO眾多爭議的議題當(dāng)中，TRIPS協(xié)議[1] 與公共健康議題一直備受關(guān)注，這其中不但涉及了TRIPS協(xié)議本身與公共健康問題的沖突，也進(jìn)而引發(fā)了跨國制藥公司的利益與貧苦患者的利益、發(fā)達(dá)國家與發(fā)展中國家[2] 利益的沖突問題。雖然關(guān)于公共健康與藥品專利的議題的談判過程異常艱辛，但是談判還是取得了可喜的成果，從《TRIPS協(xié)議與公共健康多哈宣言》[3] （以下簡稱《多哈宣言》）的發(fā)布，到《TRIPS協(xié)議與公共健康多哈宣言第六段的執(zhí)行決議》[4] （以下簡稱《多哈宣言第六段的執(zhí)行決議》或《執(zhí)行決議》）實施，都顯示了WTO解決這一問題的能力與決心。作為操作性的法律文件，《執(zhí)行決議》從誕生到實施一直就備受關(guān)注，本文將以公共健康與藥品專利議題的談判過程為背景，對《執(zhí)行決議》的來源、內(nèi)容和影響做出全面的分析�！�
一、公共健康與藥品專利爭端——《多哈宣言第六段的執(zhí)行決議》出臺的背景
(一) 公共健康與藥品的可及性問題
1. 公共健康問題的全球化
在20世紀(jì)后半期，隨著經(jīng)濟(jì)全球化的進(jìn)程，傳染性疾病以史無前例的速度在全球蔓延，從而使得公共健康問題由單純的國內(nèi)法管轄的事項演變成了全球性的公共健康危機(jī)。[5] 世界衛(wèi)生組織指出，傳染性疾病引發(fā)了全球性的公共健康危機(jī)，沒有一個國家能夠免于傳染疾病的侵襲。傳染性疾病是導(dǎo)致死亡的主要因素，每年至少使200萬人喪生，其中大部分是少年兒童。其中主要的傳染性疾病包括瘧疾（每年患者達(dá)500萬，至少200萬人喪生）、呼吸道疾�。磕昙s使400萬兒童喪生。其中，肺結(jié)核每年使300萬人喪生）、腹瀉（主要通過污染的水源或食物傳播，每年約使300萬兒童喪生）、病毒性肝炎（至少有3.5億人是乙肝病毒攜帶者，1億人是丙肝病毒攜帶者。其中有超過四分之一的人死于肝臟疾�。6] 。還有艾滋�。℉IV/AIDS[7] ），艾滋病是當(dāng)前影響范圍最大、情勢最急迫的公共衛(wèi)生危機(jī)，根據(jù)《2003年世界衛(wèi)生報告：塑造未來》中的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，HIV/AIDS已經(jīng)成為造成2002年全世界15～59歲成年人口死亡的首要原因，達(dá)到227.9萬人。[8] 到2005年底，全球共有4030萬人受到艾滋病感染，其中2005年新發(fā)感染490萬人，死亡301萬人。[9] 導(dǎo)致公共健康問題全球化有諸多因素，國際旅行和商務(wù)活動是傳染性疾病傳播的主要渠道，社會、經(jīng)濟(jì)和環(huán)境問題也為傳染性疾病的傳播創(chuàng)造了條件。另外，經(jīng)濟(jì)全球化所帶來的商品和人口的自由流動以及環(huán)境保護(hù)問題，使得主權(quán)國家單獨依靠自己的能力防止和控制傳染性疾病的蔓延和傳播變得日益困難。[10]
2. 藥品的可及性問題
在現(xiàn)代社會，解決公共健康危機(jī)依賴于社會公眾對處理公共健康危機(jī)所需藥品的獲得。世界衛(wèi)生組織總結(jié)了影響公眾獲得必需藥品[11] 的四個因素：藥品的合理選擇與使用、可以承受的藥品價格、持續(xù)的資金支持、可靠的藥品供應(yīng)體系。[12] 這其中，藥品價格是影響藥品獲得的一個非常關(guān)鍵的因素。顯然，在其他幾個因素不發(fā)生改變的情況下，藥品的價格越低，能夠享受到醫(yī)療保健的人數(shù)就越多。[13] 與發(fā)達(dá)國家相比，在發(fā)展中國家，藥品價格對于病人能否獲得醫(yī)療的影響更加直接：發(fā)達(dá)國家有完善的醫(yī)療保障體系，醫(yī)藥費用大部分由國家的公共財政支付或者由保險公司支付；發(fā)展中國家則與此相反，大部分醫(yī)藥費用由個人自掏腰包。[14] 在發(fā)展中國家，窮人的收入多數(shù)用于維持基本的生活開支，一旦不幸染上艾滋病等嚴(yán)重疾病，如果沒有來自國家和社會的幫助，只能等待死亡�！�
(二) 藥品專利制度對公共健康的影響
影響藥品價格的因素很多，這其中包括：在專利到期后仿制藥品[15] 生產(chǎn)者之間的競爭、不同治療方案的專利藥品之間的競爭、政府與專利藥品生產(chǎn)商針對藥品價格的談判能力、關(guān)稅與國內(nèi)稅收措施等等。[16] 對于處于專利保護(hù)期內(nèi)的藥品來說，專利對藥品價格的抬升起到了非常關(guān)鍵的作用。在那些鼓勵仿制藥品生產(chǎn)的國家，一旦仿制藥品在專利保護(hù)期屆滿后上市出售，同類藥品的售價會大幅下降。[17]
然而專利對公共健康問題的影響卻不僅僅是消極的，它在促進(jìn)公共健康問題的解決方面發(fā)揮著重要作用。專利制度的目的在于通過賦予新技術(shù)的擁有者一段時間內(nèi)的市場壟斷權(quán)以換取技術(shù)向社會公開，以此來促進(jìn)科技創(chuàng)新和社會對新技術(shù)的利用。[18] 專利制度能有效發(fā)揮作用，有賴于一個基本的假設(shè)：盡管壟斷價格使消費者要付出更高的成本，但是從長遠(yuǎn)來看，它會更有利于消費者，因為研發(fā)活動所產(chǎn)生的新發(fā)明所帶來的價值將遠(yuǎn)大于消費者在短期內(nèi)所蒙受的損失。[19] 就醫(yī)藥行業(yè)而言，新藥開發(fā)過程漫長、復(fù)雜，充滿了風(fēng)險，而且越來越昂貴：在2000年，一種新藥的研發(fā)成本平均為8億美元左右，而十三年前這個數(shù)字為3億元左右。[20] 研制新藥的成本如此之高，但仿制一種新藥卻是一件非常容易的事情，如果沒有專利權(quán)以保證收回研發(fā)過程付出的高昂代價，那么就沒有投資者去涉足這個領(lǐng)域，結(jié)局將會是沒有新藥的產(chǎn)生，受損的將是整個社會。在人類不斷面臨新的傳染病威脅的情況下，公共健康危機(jī)的解決有賴于人們研發(fā)出來的新藥，因此專利制度對于公共健康問題的解決起著非常關(guān)鍵的作用。[21]
從公眾對藥品的獲得這個角度來分析，發(fā)達(dá)國家和發(fā)展中國家在解決公共健康危機(jī)時面臨著截然不同的境遇[22] ，而專利制度對新藥的保護(hù)使得發(fā)展中國家在藥品獲得方面面臨著更大的困難，惡化了其解決公共健康問題的處境。[23] 發(fā)達(dá)國家由于有發(fā)達(dá)的醫(yī)療保障體系和醫(yī)藥研發(fā)能力，它們面對的主要問題是藥品價格，但即使是藥品價格，也可以通過強(qiáng)制許可等方式去解決。[24] 在發(fā)展中國家，尤其是最不發(fā)達(dá)國家，貧困影響了上述世界衛(wèi)生組織所列舉的影響藥品獲得的所有因素，使得必需藥品的獲得存在重重障礙。對于那些不能保證國民能夠獲得必需藥品的國家而言，其處理公共健康危機(jī)的能力本來就非常脆弱。[25] 發(fā)展中國家需要降低藥品價格，以擴(kuò)大藥品所覆蓋的人群；利用好各種獲取資金的渠道，包括公共財政、社會健康保險以及通過贈與、貸款等方式獲得的國際資金，以保證持續(xù)的資金支持；加強(qiáng)對藥品的管理，以保證藥品供應(yīng)的質(zhì)量；還需要政府投入資金對那些本國所特有的疾病進(jìn)行研究，因為控制著世界上大多數(shù)藥品專利的處于發(fā)達(dá)國家的藥品制造商顯然不會把資金投入到對沒有市場潛力的貧窮國家的疾病的研究上。這些措施對于公共健康危機(jī)的解決都是非常重要的。[26] 但是專利制度的建立，必然會抬升藥品價格。藥品價格的抬升帶來兩方面的后果：一方面，如果用于購買藥品的資金不變，那么可以購買的藥品數(shù)量減少，從而使接受藥物治療的人數(shù)減少；另一方面，如果維持購買同樣數(shù)量的藥品，則用于改善藥品供應(yīng)體系等方面的支出必然會減少，同樣會影響公眾對藥品的獲得。對于發(fā)展中國家來說，專利制度的引入并不是解決公共健康問題的福音。[27]
從人權(quán)的角度來看，專利制度對新藥的保護(hù)與公眾健康權(quán)的實現(xiàn)也存在著內(nèi)在的緊張關(guān)系。[28] 采取包括降低藥品價格在內(nèi)的各種措施是各國所承擔(dān)的保護(hù)公眾健康權(quán)的義務(wù)的具體內(nèi)容。顯然，離開了具體措施的支撐，健康權(quán)就成為毫無意義的概念。由于《經(jīng)濟(jì)、社會及文化權(quán)利公約》[29] 第12條的規(guī)定，公約各成員國有義務(wù)尊重、保護(hù)和落實其國民的健康權(quán)。尊重的義務(wù)，要求各成員國不得直接或間接地干預(yù)對健康權(quán)的享受；保護(hù)的義務(wù)，要求各成員國采取措施防止第三方干預(yù)第12條的各項保證；落實的義務(wù)，要求成員國為全面實現(xiàn)健康權(quán)而采取適當(dāng)?shù)姆伞⑿姓㈩A(yù)算、司法等措施。[30] 結(jié)合《經(jīng)濟(jì)、社會及文化權(quán)利公約》第12條、TRIPS 協(xié)議第8條[31] 以及《多哈宣言》第4段[32] ，在這里有必要強(qiáng)調(diào)，采取 TRIPS 允許的各種可以降低藥品價格的措施，如頒發(fā)強(qiáng)制許可、對專利權(quán)做出例外規(guī)定、允許平行進(jìn)口等，不僅是各成員國的權(quán)利，也是它們的義務(wù)。專利權(quán)只是一種商業(yè)利益，對健康權(quán)的尊重不應(yīng)當(dāng)從屬于對商業(yè)利益的保護(hù)�！�
二、TRIPS協(xié)議下藥品專利的保護(hù)與公共健康的沖突——《多哈宣言第六段的執(zhí)行決議》的理論背景
在WTO之前，世界知識產(chǎn)權(quán)組織（WIPO）掌控全球國際知識產(chǎn)權(quán)協(xié)作的發(fā)展。1947年的GATT協(xié)定僅僅順帶提及知識產(chǎn)權(quán)。在TRIPS協(xié)定簽訂過程中，大約還有40個國家沒有對藥品的產(chǎn)品本身提供專利保護(hù)。直到TRIPS協(xié)定簽訂時，仍然有20個左右的成員沒有為藥品產(chǎn)品本身提供專利保護(hù)。[33] 這些國家中的很多國家也沒有對藥品的生產(chǎn)方法提供專利保護(hù)。同時，許多國家的專利保護(hù)期限低于20年，然而，TRIPS協(xié)定徹底改變了各國藥品專利保護(hù)的狀況。[34]
(一) TRIPS協(xié)議對藥品專利的保護(hù)及其中的問題
長期以來，關(guān)于 TRIPS 中對專利的保護(hù)問題在發(fā)達(dá)國家和發(fā)展中國家之間一直是一個不斷爭論的問題。在這些問題中，關(guān)于是否要擴(kuò)大專利的保護(hù)范圍和保護(hù)力度的問題，強(qiáng)制許可的問題等一直是發(fā)展中成員和發(fā)達(dá)成員爭論的話題之一，而藥品問題常常居于這一爭論的焦點。[35] 是否要對藥品實施專利保護(hù)的問題，成為在TRIPS協(xié)議達(dá)成中各國爭論的一個重要問題。而最終，TRIPS 協(xié)議中采納了對藥品實施專利保護(hù)的規(guī)定。但是，對于這一規(guī)定的達(dá)成，實際上也是在各國利益折中的基礎(chǔ)上所達(dá)成的，因而對于藥品專利的產(chǎn)生的糾紛也很容易發(fā)生�！�
1. TRIPS 對專利及藥品專利的保護(hù)
有關(guān)專利制度，TRIPS 主要有兩方面的新貢獻(xiàn)。一是對 WTO 成員提出了專利保護(hù)最低標(biāo)準(zhǔn)的要求，從各國國內(nèi)法角度加強(qiáng)了對專利人的保護(hù)；一是確立了兩個重要的新原則，從國際協(xié)調(diào)角度加強(qiáng)了專利及其他知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，加強(qiáng)了權(quán)利人的地位。[36]
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