[ 嚴(yán)海 ]——(2006-10-3) / 已閱79197次
其次，對公共健康的范圍規(guī)定存在一定問題。宣言雖然承認(rèn)“公共健康問題影響發(fā)展中國家和最不發(fā)達(dá)國家的重要性，特別是由艾滋病、肺結(jié)核及其他流行病所引起的情況……”但這樣的表述會(huì)使跨國制藥公司認(rèn)為新的強(qiáng)制許可只適用于三種疾病和突發(fā)性的傳染病，而未包括發(fā)展中成員方很快即將面臨的其他疾病，從而導(dǎo)致產(chǎn)生關(guān)于強(qiáng)制許可的爭議。雖然宣言所提及的幾種病非常重要，但困擾富裕國家的許多病，如糖尿病、慢性障礙性肺病、心血管疾病等很快就會(huì)變成發(fā)展中國家的公共健康問題。
再次，只有最不發(fā)達(dá)國家可以從《多哈宣言》第七條所延長的過渡期中受益，宣言沒有把過渡期的優(yōu)惠給予發(fā)展中成員方。[81] 對最不發(fā)達(dá)成員方過渡期延長的優(yōu)惠只限于醫(yī)藥產(chǎn)品的專利方面和未披露信息的保護(hù)方面。[82]
最后，宣言沒有解決沒有或缺乏生產(chǎn)能力成員方如何使用強(qiáng)制許可問題，只是把這個(gè)問題留給TRIPS理事會(huì)，責(zé)成TRIPS理事會(huì)來尋求解決方案。
(三) 對《多哈宣言》第六段的談判爭議焦點(diǎn)
《多哈宣言》的通過是解決專利藥品可及性的重大進(jìn)展。根據(jù)《多哈宣言》第六段，成員“承認(rèn)那些在藥物領(lǐng)域生產(chǎn)能力不足或沒有生產(chǎn)能力的WTO成員國依TRIPS協(xié)議在有效利用強(qiáng)制許可方面可能會(huì)面臨困難”，并明確要求“TRIPS 委員會(huì)找出快速解決該問題的方案，于2002年底以前報(bào)告給WTO委員會(huì)”。為完成多哈部長會(huì)議授權(quán)，WTO 各成員，特別是發(fā)展中國家成員投入了極大熱情，于此展開的討論，也成為后來《多哈宣言第六段的執(zhí)行決議》的基礎(chǔ)。的為有效解決問題，WTO各成員提出了解決問題的方案主要有三種：
1. 對TRIPS第30條作權(quán)威解釋。
TRIPS協(xié)議第30條允許成員國為專利權(quán)保護(hù)提供有限例外，條件是“在顧及第三方合法利益的情況下，這些例外以并未與專利的正常利用不合理地相沖突，而且也并未不合理地?fù)p害專利所有人的合法利益”。許多國家在簽訂TRIPS協(xié)議時(shí)其法律中已有這些例外，一般包括非商業(yè)的試驗(yàn)性使用，交通工具臨時(shí)過境和先使用權(quán)等。在這種情況下實(shí)施受專利保護(hù)的技術(shù)不需通知專利權(quán)人，不需訂立許可合同，不需向?qū)＠麢?quán)人支付報(bào)酬。[83] 發(fā)展中國家首選這種解決方案，認(rèn)為：為解決《多哈宣言》第六段授權(quán)，最便捷的方式是對TRIPS第30條作權(quán)威解釋，明確在他國公共健康利益需要的情況下，WTO成員有權(quán)在未經(jīng)專利權(quán)人同意的情況下授權(quán)第三方為該國制造，銷售和出口受專利保護(hù)的公共健康產(chǎn)品。在此情況下的生產(chǎn)，銷售和出口與公共健康有關(guān)產(chǎn)品的行為可視為專利權(quán)人權(quán)利的例外。[84]
美國等發(fā)達(dá)國家反對上述提案，認(rèn)為任何違反TRIPS規(guī)定的出口專利藥品的行為將嚴(yán)重地?fù)p害知識(shí)產(chǎn)權(quán)管轄下成員的權(quán)利與義務(wù)[85] 。他們認(rèn)為，“通過對第30條進(jìn)行解釋以允許成員國修改其專利法，使成員國政府可通過強(qiáng)制許可允許其生產(chǎn)者生產(chǎn)并且出口專利藥產(chǎn)品到其他國家，這不僅會(huì)與專利的正常使用產(chǎn)生不合理的沖突，而且也會(huì)不合理地?fù)p害專利權(quán)人的法律利益”。[86] 美國等還指出，根據(jù)建立世界貿(mào)易組織協(xié)議，對TRIPS 的權(quán)威性解釋不僅需要四分之三成員同意[87] ，還需要陳述一系列理由，例如說明對該種情況下的貿(mào)易轉(zhuǎn)移，未不合理地與專利權(quán)的正常實(shí)施相沖突，也沒有不合理傷害專利權(quán)人的合理利益，特別是考慮了病人應(yīng)得到救助的正當(dāng)利益與專利權(quán)人的利益應(yīng)合理平衡，程序上仍較復(fù)雜。[88]
歐盟十分謹(jǐn)慎地提出TRIPS協(xié)定第30條解釋方案為在特定情況下，允許為出口而生產(chǎn)為應(yīng)對嚴(yán)重公共健康問題的藥品，該藥品必須出口至特定的國家。歐盟指出解釋TRIPS協(xié)定第30條可以免除繁雜、耗時(shí)的修改TRIPS協(xié)定的程序；而且各成員方可以自由裁量是否采用對第30條的這種解釋。與此同時(shí)，歐盟提出對第30條的解釋必須有嚴(yán)格的前提條件限制：生產(chǎn)的所有藥品必須全部出口至已經(jīng)頒發(fā)強(qiáng)制許可的進(jìn)口國；該批藥品只能在缺乏藥品生產(chǎn)能力的國家流通；該批藥品不允許轉(zhuǎn)出口。[89] 盡管如此，歐盟還是表現(xiàn)出對TRIPS協(xié)定第30條條文本身及WTO爭端解決機(jī)制是否允許對第30條進(jìn)行這種擴(kuò)張性解釋表示擔(dān)憂而更傾向于通過修改第31條（f）款以解決第6條款問題。[90]
2. 修改TRIPS第31條，規(guī)定特定條件下的特定產(chǎn)品的出口不適用該條（f）款的規(guī)定。[91]
以歐洲、瑞士等制藥大國為代表的發(fā)達(dá)國家認(rèn)為，《多哈宣言》旨在解決無藥品生產(chǎn)能力而又面臨公共健康危機(jī)的最不發(fā)達(dá)國家的困難，因此最便捷有效的辦法是對TRIPS協(xié)議第31條（f）關(guān)于強(qiáng)制許可應(yīng)主要供應(yīng)國內(nèi)市場的需要的規(guī)定作一定調(diào)整或修改，取消對該藥品專利的出口限制條件，使有藥品生產(chǎn)能力的國家可將根據(jù)強(qiáng)制許可生產(chǎn)的藥品供應(yīng)給沒有生產(chǎn)能力而又面臨公共健康危機(jī)的國家。即可在 TRIPS 中增加下列規(guī)定：出口國為進(jìn)口國的利益頒發(fā)強(qiáng)制許可可不適用TRIPS 第31 條（f）等。[92] 歐盟關(guān)于《多哈宣言》提案[93] 建議，TRIPS 理事會(huì)對TRIPS 第31條（f）陳述的原則，即對強(qiáng)制許可“應(yīng)主要供應(yīng)國內(nèi)市場的需要”的原則引入例外條款，說明TRIPS 第31條（f）不適用于目的是向窮困國家提供治愈嚴(yán)重疾病的藥品的強(qiáng)制許可。[94]
歐盟該提案指出，增加例外條款的目的是解決那些在經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)而又缺乏足夠藥品生產(chǎn)能力的國家所帶來的嚴(yán)重公共健康問題。但這樣的例外條款應(yīng)慎重起草，要用各種條件來防止其濫用和挪用，保證這種特殊的強(qiáng)制許可符合例外的條件而又不偏離其目的。任何濫用和挪用都將為破壞TRIPS規(guī)則打開方便之門，嚴(yán)重傷害權(quán)利人的利益并破壞TRIPS協(xié)議的基本原則。為此，并要求TRIPS理事會(huì)需要進(jìn)一步討論和細(xì)化以下三個(gè)問題：一是不向未遭到嚴(yán)重公共健康問題威脅的國家出口強(qiáng)制許可藥品的安全措施；二是到達(dá)目的地國家的藥品不得再出口，特別是不得向富裕國家再出口的安全措施，以避免為該藥品創(chuàng)造“黑市”；三是保證信息暢通，市場透明，以便使其他成員能夠獲知一個(gè)成員是否在使用這一機(jī)制的措施。[95]
歐盟該提案認(rèn)為，如果不對討論中“例外”進(jìn)行這些適當(dāng)?shù)南拗疲瑢?dǎo)致“例外”的濫用，必將破壞人們對TRIPS協(xié)議的信心，違背向欠發(fā)達(dá)或最不發(fā)達(dá)國家以其能承受的價(jià)格提供藥品的初衷，并削弱原本愿意對此做出貢獻(xiàn)的工業(yè)界的支持。歐盟認(rèn)為，引進(jìn)本例外條款可使TRIPS具有向欠發(fā)達(dá)或最不發(fā)達(dá)國家在許可范圍內(nèi)出口用于解決嚴(yán)重公共健康問題的藥品的靈活性。成員可自由決定是否修改國內(nèi)立法以與此機(jī)制保持一致。因而是最具可選性的方案。
發(fā)展中國家認(rèn)為，從程序上看，如果能夠在TRIPS理事會(huì)內(nèi)就TRIPS第31條的解決方案達(dá)成一致，該方案在第五次WTO部長會(huì)議之前還不能執(zhí)行，因?yàn)閷χR(shí)產(chǎn)權(quán)的任何修改均需向部長會(huì)議提交提案[96] 。而根據(jù)TRIPS第30條的解決方案，只要在部長級會(huì)議和總理事會(huì)中有四分之三的多數(shù)就足夠了。[97] 此外，適用TRIPS第31條（f）解決欠發(fā)達(dá)或最不發(fā)達(dá)的國家的公共健康問題時(shí)，出口國和進(jìn)口國都仍需頒發(fā)強(qiáng)制許可，程序上太繁瑣，也不能有效避免雙重收費(fèi)。
3. 可通過適用延期訴諸爭端解決機(jī)制或豁免執(zhí)行TRIPS第31條（f）的辦法來解決缺乏或沒有藥品生產(chǎn)能力的國家的公共健康危機(jī)。
美國既不同意對TRIPS第30條作權(quán)威解釋，也不同意修改TRIPS 第31條（f），建議用延期適用糾紛處理程序達(dá)到可為進(jìn)口國的利益出口藥品的目的。美國認(rèn)為延期適用糾紛處理程序，或在《多哈宣言》指明的情況下對出口強(qiáng)制許可予以豁免可以有效解決問題。[98]
美國在2002年8月TRIPS理事會(huì)上認(rèn)為這是最簡便的途徑，有法律確定性，不需對TRIPS作修改或權(quán)威解釋。豁免適用的條件可以預(yù)先限定，便捷、可行、透明、法律可靠性強(qiáng)。[99] 美國堅(jiān)持，專利制度事實(shí)上對藥物的獲取或可及性沒有任何影響。例如印度對藥品不提供專利保護(hù)，印度已經(jīng)在生產(chǎn)治療艾滋病的專利藥的仿制藥。如果真是由于專利制度導(dǎo)致藥品的獲取或可及性，印度等類似國家的大量出口將很容易獲得這些仿制的藥品；但在印度和部分非洲國家，事實(shí)并非如此。在某些國家，無論專利情況如何，對藥品的獲得狀況都非常糟糕。美國在其提案中并指出，鑒于有一些發(fā)展中國家擁有制造藥品的技術(shù)能力，而這些藥品在2005年之前不受專利保護(hù)，因此，知識(shí)產(chǎn)權(quán)理事會(huì)指定的快速解決辦法應(yīng)在2005年１月１日以后才能應(yīng)用到有關(guān)情形中。[100]
發(fā)展中國家等認(rèn)為所謂的延期適用糾紛處理程序或在多哈公共健康宣言指明的情況下對出口強(qiáng)制許可予以豁免不是長久之計(jì)，缺乏法律上的預(yù)見性。盡管對最佳解決方案有不同意見，成員同意尋求快速、便捷、著眼長遠(yuǎn)的解決方案，保證政策向無藥品生產(chǎn)能力的發(fā)展中國家傾斜，同意制定一定措施，鼓勵(lì)藥品提供方有出口的積極性。為如期完成談判，各成員表示了極大誠意和靈活性，在長達(dá)一年的時(shí)間內(nèi)對疾病適用范圍、進(jìn)口成員資格和義務(wù)、出口成員資格和義務(wù)、法律機(jī)制、防止貿(mào)易轉(zhuǎn)移措施等進(jìn)行了細(xì)致辯論，求同存異，并在此基礎(chǔ)上形成了2002年12月16日TRIPS 理事會(huì)主席提案。
(四) 《多哈宣言第六段的執(zhí)行決議》的誕生
根據(jù)WTO第四屆部長級會(huì)議發(fā)表的《部長宣言》以及《多哈宣言》的要求， 2003年8月31日，經(jīng)過1年零8個(gè)月的艱苦談判后，WTO總理事會(huì)終于打破僵局，成員方政府一致通過了關(guān)于實(shí)施專利藥品強(qiáng)制許可制度的最后文件，即《關(guān)于實(shí)施與TRIPS協(xié)定與公共健康的決定》。根據(jù)這一決定，發(fā)展中成員和最不發(fā)達(dá)成員在國內(nèi)因艾滋病、瘧疾、肺結(jié)核和其他流行疾病而發(fā)生公共健康危機(jī)時(shí)，可以基于公共健康目的，在未經(jīng)專利權(quán)人許可的情況下，在其國內(nèi)通過實(shí)施專利強(qiáng)制許可制度以生產(chǎn)、使用、銷售有關(guān)治療產(chǎn)生公共健康危機(jī)疾病的專利藥品 。此項(xiàng)放開治療艾滋病等藥品專利權(quán)的《決定》將使WTO貧困成員有望獲得廉價(jià)藥品，有利于其更迅速和有效地控制、緩解公共健康危機(jī)。因此，通過此項(xiàng)遲到了整整8個(gè)月的《決定》，已成為坎昆會(huì)議首要的、也是最為顯見的成果。[101]
注釋
1. TRIPS 協(xié)議的全稱是《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議》，它是 WTO 眾多協(xié)議中的一個(gè)協(xié)議。Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, Apr. 15, 1994, Marrakesh Agreement Establishing the World Trade Organization, Annex 1C, legal Instruments—Result of the Uruguay Round, vol. 31 (1994), 33 I.L.M. 81 (1994).
2. 除非特別指明，本文中述稱的發(fā)展中國家包括WTO所劃分的三類國家中的最不發(fā)達(dá)國家和發(fā)展中國家。
3. WTO Ministerial Conference, Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health, WT/MIN(01)/DEC/2, para. 4 (Nov. 20, 2001), at http://www.wto.org/english/thewto e/ministe/min01e/mindecltripse.htm.
4. WTO General Council, Implementation of Paragraph 6 of the Doha Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health, WT/l/540 (Aug. 30, 2003), at http://www.wto.org/ english/tratope/tripse/implempara6e.htm.
5. 對于公共健康危機(jī)，國際法上并沒有權(quán)威的定義。造成公共健康危機(jī)的原因很多，包括傳染病的蔓延、不安全或不夠營養(yǎng)的食物、煙草、環(huán)境和生物工程等。本文所討論的公共健康問題，主要是圍繞以傳染病（這些傳染病包括但不僅限于艾滋病、肺炎、瘧疾、肺結(jié)核、禽流感等）為主的疾病所造成的公共健康問題。
6. World Health Organization, World Health Report 1996: Fighting Disease, Fostering Development (1996).
7. HIV (Human Immunodeficiency Virus)：人體免疫缺損病毒，艾滋病病毒。AIDS(Acquired Immure Deficiency Syndrome)：艾滋病，獲得性免疫功能喪失綜合癥。
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